Het effect van voedsel op de orale biologische beschikbaarheid van AEF0117 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende man of vrouw van welk ras dan ook, van 18 tot 55 jaar oud, beiden inbegrepen.
2. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten gedurende de gehele proefperiode zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Mannelijke deelnemers moeten gedurende de hele proef afzien van het doneren van sperma of het plannen van een zwangerschap. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken: mannelijke condooms en zaaddodend middel. FHeteroseksueel actieve vrouwen komen alleen in aanmerking als is gedocumenteerd dat ze chirurgisch steriel zijn (bijv. hysterectomie, afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal (amenorroe >1 jaar en follikelstimulerend hormoon [FSH] >25,8 mIE/ml) en met een negatieve zwangerschap test.
3. Lichaamsgewicht van 50.0-100.0 kg (inclusief), met een body mass index (BMI) van 18,0-310,0 kg/m2 (inclusief).
4. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan eventuele onderzoekspecifieke procedures.
5. Begrijpt en aanvaardt, nadat hem de vetrijke maaltijd is getoond, dat de hele maaltijd binnen 30 minuten moet worden geconsumeerd.
6. Juridisch bekwaam zijn en in staat zijn om effectief (in het Engels) te communiceren met proefpersoneel.

Uitsluitingscriteria:

1. Tabakssigarettenrokers in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dosering met proefgeneesmiddel.
2. Elke ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. als potentieel klinisch significant door de onderzoeker.
3. Bloeddruk buiten het normale bereik (140/80 mmHg systolisch/diastolisch) en wordt als potentieel klinisch significant beschouwd.
4. Congenitaal lang QT-syndroom, geschiedenis van verlengde QT in de 3 maanden voorafgaand aan screening.
5. Een gecorrigeerd QT-interval (Fridericia's - QTcF) >450 msec (mannelijk) of >470 msec (vrouwelijk) of voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes.
6. Een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar, recent gebruik (in de laatste maand) van illegale drugs, of positieve resultaten van een urinescreening op misbruikende middelen of van een alcoholademtest.
7. Een voorgeschiedenis van of huidige ernstige psychische aandoening, waaronder actieve of recente suïcidale gedachten, ernstige psychische problemen (bijv. actieve suïcidale plannen, psychose, slopende paniekstoornis) en/of een abnormaal resultaat van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Ernstige leerstoornis, hersenbeschadiging of pervasieve ontwikkelingsstoornis.
9. Een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of onvoldoende veneuze toegang.
10. Klinisch significante bloedarmoede of laag hemoglobinegehalte (waarden <9 g/dl) bij screening, of donatie van >250 ml bloed of plasma binnen de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of bloed en plasma ontvangen om medische/chirurgische redenen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het proefgeneesmiddel, of de intentie om bloed of plasma te doneren binnen 1 maand na het ontvangen van het proefgeneesmiddel.
11. Geschiedenis van of huidige HIV of hepatitis B of C.
12. Geschiedenis van COVID-19 binnen 4 weken voorafgaand aan Dag -1, of positieve COVID 19-test, volgens standaardprocedures op de locatie, bij screening of Dag 1.
13. Positieve serumzwangerschapstest (ß-hCG) bij screening of positieve urinezwangerschapstest op dag 1 bevestigd door een serumzwangerschapstestresultaat.
14. Allergieën voor het proefgeneesmiddel en bekende allergieën voor pregnenolon of voor maïs en maïsderivaten.
15. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicamenteuze therapie, inclusief psychoactieve en/of psychotrope medicatie, kruiden-, homeopathische, vitamines, mineralen en voedingssupplementen, bodybuilding-supplementen die niet zijn goedgekeurd door de sponsor, binnen 2 weken voorafgaand aan ontvangst van het proefgeneesmiddel ( voor geneesmiddelen met een eliminatiehalfwaardetijd van meer dan 10 dagen wordt dit verlengd tot 60 dagen).
16. Gebruik van een medicamenteuze therapie, of dieet of supplementen (bijv. sint-janskruid) voedsel en vruchtensappen (bijv. grapefruitsap) waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef.
17. Juridische status die deelname zou belemmeren.
18. Kan de beperkingen in het protocol niet volgen.
19. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel of -product, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.