食物对健康志愿者 AEF0117 口服生物利用度的影响

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的任何种族的健康、不吸烟的男性或女性。
2. 在整个试验期间，男性和女性参与者都必须使用高效避孕措施。 在整个试验过程中，男性参与者应避免捐献精子或计划怀孕。 男性参与者必须同意使用双重屏障避孕方法：男用避孕套和杀精子剂。 F 异性恋活跃的女性只有在记录为手术不育（例如，子宫切除术、输卵管结扎术）或绝经后（闭经 >1 年且促卵泡激素 [FSH] >25.8 mIU/mL）且妊娠阴性时才有资格测试。
3. 体重50.0-100.0 kg（含），体重指数（BMI）18.0-310.0 公斤/平方米（含）。
4. 在任何特定于试验的程序之前，了解试验的性质并提供签署的知情同意书以参与试验。
5. 在看到高脂肪餐后，理解并接受整顿饭应该在 30 分钟内吃完。
6. 具有法律能力并能够与审判人员进行有效的（英语）沟通。

排除标准：

1. 在服用试验药物前的最后 3 个月内吸烟者。
2. 任何可能危及心血管、血液、肾脏、肝脏、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（例如糖尿病）、中枢神经或胃肠道（包括溃疡和胆囊切除术）系统的疾病或状况，或评估的任何临床实验室值被研究者认为具有潜在的临床意义。
3. 血压超出正常范围（140/80 mmHg 收缩压/舒张压）并被认为具有潜在的临床意义。
4. 先天性长 QT 综合征，筛查前 3 个月内有 QT 间期延长的病史。
5. 校正后的 QT 间期 (Fridericia's - QTcF) >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素史。
6. 过去 2 年内有酗酒或吸毒史，最近（上个月）使用过任何非法药物，或尿液筛查或酒精呼气测试呈阳性结果。
7. 有严重精神疾病史或目前有严重精神疾病，包括活跃或近期的自杀念头、严重的心理困扰（例如，活跃的自杀计划、精神病、衰弱性恐慌症）和/或异常的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 结果。
8. 严重的学习障碍、脑损伤或广泛性发育障碍。
9. 有献血困难或静脉通路不足的病史。
10. 筛选时出现临床显着贫血或低血红蛋白（水平 <9 g/dL），或在接受试验药物之前的 30 天内捐献 >250 mL 的血液或血浆，或在 30 天内因医疗/手术原因接受任何血液和血浆接受试验药物前 30 天，或接受试验药物后 1 个月内有献血或血浆意向。
11. HIV 或乙型或丙型肝炎的病史或当前感染。
12. 根据现场、筛选时或第 1 天的标准程序，第 -1 天前 4 周内有 COVID-19 病史，或 COVID 19 检测呈阳性。
13. 筛选时血清妊娠试验 (ß-hCG) 阳性或第 1 天尿妊娠试验阳性，由血清妊娠试验结果证实。
14. 对试验药物过敏和已知对孕烯醇酮或玉米和玉米衍生物过敏。
15. 在接受试验药物前 2 周内使用任何处方药或非处方药治疗，包括精神药物和/或精神药物、草药、顺势疗法、维生素、矿物质和营养补充剂、未经申办者批准的健美补充剂（对于消除半衰期大于 10 天的药物，这将延长至 60 天）。
16. 在接受试验药物前 30 天内或试验期间使用已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物疗法、饮食或补充剂（例如圣约翰草）食物和果汁（例如葡萄柚汁）。
17. 会干扰参与的法律地位。
18. 无法遵守协议中概述的限制。
19. 服用试验药物或产品，或在接受试验药物前 90 天内参加药物试验。