Effekten af ​​mad på den orale biotilgængelighed af AEF0117 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund, ikke-ryger mand eller kvinde af enhver race, 18 til 55 år, begge inklusive.
2. Både mandlige og kvindelige deltagere skal bruge højeffektiv prævention i hele forsøgsperioden. Mandlige deltagere bør afholde sig fra at donere sæd eller planlægge en graviditet under hele forsøget. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder: mandlige kondomer og sæddræbende middel. FHeteroseksuelt aktive kvinder er kun kvalificerede, hvis de er dokumenteret at være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, tubal ligering) eller postmenopausale (amenoré >1 år og follikelstimulerende hormon [FSH] >25,8 mIU/ml) og med en negativ graviditet prøve.
3. Kropsvægt på 50,0-100,0 kg (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-310,0 kg/m2 (inklusive).
4. Bliv informeret om forsøgets art og giv underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
5. Efter at have vist det fedtrige måltid, forstår og accepterer, at hele måltidet skal indtages inden for 30 minutter.
6. Vær juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt (på engelsk) med forsøgspersonale.

Ekskluderingskriterier:

1. Tobakscigaretrygere inden for de sidste 3 måneder forud for dosering med forsøgslægemiddel.
2. Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge- (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et ulcus og kolecystektomi) systemer, eller eventuelle kliniske laboratorieværdier vurderet som potentielt klinisk signifikant af investigator .
3. Blodtryk uden for normalområdet (140/80 mmHg systolisk/diastolisk) og anses for potentielt klinisk signifikant.
4. Medfødt langt QT-syndrom, historie med forlænget QT i de 3 måneder før screening.
5. Et korrigeret QT-interval (Fridericia's - QTcF) >450 msek (mand) eller >470 msek (kvinde) eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
6. En historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, nylig brug (i den sidste måned) af ulovlige stoffer eller positive resultater fra en urinscreening for misbrugsstoffer eller fra en alkoholudåndingstest.
7. En historie med eller aktuel alvorlig psykisk sygdom, inklusive aktive eller nylige selvmordstanker, alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, invaliderende panikangst) og/eller et unormalt resultat fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Svær indlæringsvanskelighed, hjerneskade eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
9. En historie med problemer med at donere blod eller utilstrækkelig venøs adgang.
10. Klinisk signifikant anæmi eller lavt hæmoglobinniveau (niveauer <9 g/dL) ved screening eller donation af >250 ml blod eller plasma inden for 30 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel eller modtog blod og plasma af medicinske/kirurgiske årsager inden for de 30 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel, eller intention om at donere blod eller plasma inden for 1 måned efter modtagelse af forsøgslægemiddel.
11. Anamnese med eller nuværende HIV eller hepatitis B eller C.
12. Historien om COVID-19 inden for 4 uger før dag -1, eller positiv COVID 19-test, i henhold til standardprocedurer på stedet, ved screening eller dag 1.
13. Positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening eller positiv uringraviditetstest på dag 1 bekræftet af et serumgraviditetstestresultat.
14. Allergier over for forsøgslægemidlet og kendte allergier over for pregnenolon eller over for majs og majsderivater.
15. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk behandling, inklusive psykoaktiv og/eller psykotrop medicin, naturlægemidler, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskud, bodybuilding-tilskud, som ikke er godkendt af sponsoren, inden for 2 uger før modtagelse af prøvelægemidlet ( for lægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 10 dage, forlænges denne til 60 dage).
16. Brug af lægemiddelbehandling eller diæt eller kosttilskud (f.eks. perikon), mad og frugtjuice (f.eks. grapefrugtjuice), der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel eller under forsøget.
17. Juridisk status, der ville forstyrre deltagelse.
18. Kan ikke følge begrænsningerne i protokollen.
19. Indtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for en periode på 90 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel.