El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad oral de AEF0117 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sano, no fumador, de cualquier raza, de 18 a 55 años, ambos inclusive.
2. Tanto los participantes masculinos como femeninos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de prueba. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma o planificar un embarazo durante todo el ensayo. Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos de doble barrera: condones masculinos y espermicida. Las mujeres heterosexualmente activas solo son elegibles si se documenta que son quirúrgicamente estériles (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas) o posmenopáusicas (amenorrea >1 año y hormona estimulante del folículo [FSH] >25,8 mUI/mL) y con un embarazo negativo prueba.
3. Peso corporal de 50.0-100.0 kg (inclusive), con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0-310,0 kg/m2 (incluido).
4. Ser informado de la naturaleza del ensayo y proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el ensayo antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
5. Después de mostrarle la comida rica en grasas, entiende y acepta que toda la comida debe consumirse en 30 minutos.
6. Ser legalmente competente y capaz de comunicarse de manera efectiva (en inglés) con el personal del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Fumadores de cigarrillos de tabaco en los últimos 3 meses antes de la dosificación con el fármaco de prueba.
2. Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera y colecistectomía), o cualquier valor de laboratorio clínico evaluado como potencialmente clínicamente significativo por el investigador.
3. Presión arterial fuera del rango normal (140/80 mmHg sistólica/diastólica) y considerada potencialmente clínicamente significativa.
4. Síndrome de QT largo congénito, antecedentes de QT prolongado en los 3 meses previos a la selección.
5. Un intervalo QT corregido (Fridericia - QTcF) >450 mseg (hombre) o >470 mseg (mujer) o antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes.
6. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en los últimos 2 años, uso reciente (en el último mes) de cualquier droga ilícita o resultados positivos de una prueba de detección de sustancias de abuso en la orina o de una prueba de alcohol en el aliento.
7. Antecedentes o enfermedad mental grave actual, que incluye ideación suicida activa o reciente, angustia psicológica grave (p. ej., planes suicidas activos, psicosis, trastorno de pánico debilitante) y/o un resultado anormal en la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
8. Discapacidad de aprendizaje grave, daño cerebral o trastorno generalizado del desarrollo.
9. Antecedentes de dificultad para donar sangre o acceso venoso inadecuado.
10. Anemia clínicamente significativa o hemoglobina baja (niveles <9 g/dL) en la selección, o donación de >250 ml de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a recibir el fármaco del ensayo o haber recibido sangre y plasma por razones médicas/quirúrgicas dentro de los los 30 días anteriores a antes de recibir el fármaco de prueba, o la intención de donar sangre o plasma dentro de 1 mes después de recibir el fármaco de prueba.
11. Historial o actual de VIH o hepatitis B o C.
12. Historial de COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores al Día -1, o prueba de COVID-19 positiva, de acuerdo con los procedimientos estándar en el sitio, en la evaluación o el Día 1.
13. Prueba de embarazo en suero positiva (ß-hCG) en la selección o prueba de embarazo en orina positiva en el día 1 confirmada por un resultado de prueba de embarazo en suero.
14. Alergias al fármaco del ensayo y alergias conocidas a la pregnenolona o al maíz y sus derivados.
15. Uso de cualquier terapia farmacológica recetada o de venta libre, incluidos medicamentos psicoactivos y/o psicotrópicos, suplementos a base de hierbas, homeopáticos, vitamínicos, minerales y nutricionales, suplementos para el culturismo no aprobados por el patrocinador, dentro de las 2 semanas anteriores a la recepción del fármaco del ensayo ( para fármacos con una vida media de eliminación superior a 10 días, se ampliará a 60 días).
16. Uso de una terapia farmacológica, dieta o suplementos (p. ej., hierba de San Juan), alimentos y jugos de frutas (p. ej., jugo de toronja) que se sabe que inducen o inhiben el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 30 días anteriores a recibir el fármaco del ensayo o durante el ensayo.
17. Estatus legal que interferiría con la participación.
18. No se pueden seguir las restricciones descritas en el protocolo.
19. Ingestión de un fármaco o producto en investigación, o participación en un ensayo de un fármaco en un período de 90 días antes de recibir el fármaco del ensayo.