L'effet de la nourriture sur la biodisponibilité orale d'AEF0117 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé, non-fumeur de toute race, âgé de 18 à 55 ans, les deux inclusivement.
2. Les participants masculins et féminins doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la période d'essai. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme ou de planifier une grossesse tout au long de l'essai. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives à double barrière : préservatifs masculins et spermicide. Les femmes hétérosexuellement actives ne sont éligibles que si elles sont documentées comme étant chirurgicalement stériles (par exemple, hystérectomie, ligature des trompes) ou post-ménopausées (aménorrhée > 1 an et hormone folliculo-stimulante [FSH] > 25,8 mUI/mL) et avec une grossesse négative test.
3. Poids corporel de 50,0 à 100,0 kg (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 310,0 kg/m2 (inclus).
4. Être informé de la nature de l'essai et fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'essai avant toute procédure spécifique à l'essai.
5. Après qu'on lui ait montré le repas riche en matières grasses, comprend et accepte que le repas entier doit être consommé dans les 30 minutes.
6. Être légalement compétent et capable de communiquer efficacement (en anglais) avec le personnel d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Fumeurs de cigarettes de tabac au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du médicament d'essai.
2. Toute maladie ou condition qui pourrait compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère et une cholécystectomie), ou toute valeur de laboratoire clinique évaluée comme potentiellement cliniquement significatif par l'investigateur.
3. Tension artérielle en dehors de la plage normale (140/80 mmHg systolique/diastolique) et considérée comme potentiellement cliniquement significative.
4. Syndrome du QT long congénital, antécédent d'allongement du QT dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Un intervalle QT corrigé (Fridericia - QTcF) > 450 msec (homme) ou > 470 msec (femme) ou antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes.
6. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années, usage récent (au cours du dernier mois) de toute drogue illicite, ou résultats positifs d'un dépistage urinaire de substances d'abus ou d'un test d'alcoolémie.
7. Antécédents ou maladie mentale grave actuelle, y compris des idées suicidaires actives ou récentes, une détresse psychologique grave (p.
8. Troubles d'apprentissage graves, lésions cérébrales ou troubles envahissants du développement.
9. Antécédents de difficulté à donner du sang ou accès veineux inadéquat.
10. Anémie cliniquement significative ou faible taux d'hémoglobine (taux < 9 g/dL) lors du dépistage, ou don de > 250 mL de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'essai ou reçu du sang et du plasma pour des raisons médicales/chirurgicales dans les les 30 jours précédant la réception du médicament à l'essai, ou l'intention de donner du sang ou du plasma dans le mois suivant la réception du médicament à l'essai.
11. Antécédents ou antécédents de VIH ou d'hépatite B ou C.
12. Antécédents de COVID-19 dans les 4 semaines précédant le jour -1, ou test COVID 19 positif, selon les procédures standard sur le site, lors du dépistage ou du jour 1.
13. Test de grossesse sérique positif (ß-hCG) lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif au jour 1 confirmé par un résultat de test de grossesse sérique.
14. Allergies au médicament à l'essai et allergies connues à la prégnénolone ou au maïs et aux dérivés du maïs.
15. Utilisation de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance ou en vente libre, y compris les médicaments psychoactifs et/ou psychotropes, les herbes, les homéopathiques, les vitamines, les minéraux et les suppléments nutritionnels, les suppléments de musculation non approuvés par le promoteur, dans les 2 semaines précédant la réception du médicament d'essai ( pour les médicaments dont la demi-vie d'élimination est supérieure à 10 jours, celle-ci sera portée à 60 jours).
16. Utilisation d'un traitement médicamenteux, d'un régime alimentaire ou de suppléments (par exemple, le millepertuis), d'aliments et de jus de fruits (par exemple, le jus de pamplemousse) connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai.
17. Statut juridique qui interférerait avec la participation.
18. Impossible de suivre les restrictions décrites dans le protocole.
19. Ingestion d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à un essai de médicament dans les 90 jours précédant la réception du médicament d'essai.