O efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral de AEF0117 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável, não fumante, de qualquer raça, de 18 a 55 anos, ambos inclusive.
2. Tanto os participantes do sexo masculino quanto feminino devem usar contracepção altamente eficaz durante todo o período experimental. Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou planejar uma gravidez durante o estudo. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos de dupla barreira: preservativos masculinos e espermicida. F Mulheres heterossexuais ativas só são elegíveis se forem documentadas como cirurgicamente estéreis (por exemplo, histerectomia, laqueadura tubária) ou pós-menopausa (amenorreia >1 ano e hormônio folículo-estimulante [FSH] >25,8 mIU/mL) e com gravidez negativa teste.
3. Peso corporal de 50,0-100,0 kg (inclusive), com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-310,0 kg/m2 (inclusive).
4. Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
5. Após ser apresentada a refeição rica em gorduras, compreende e aceita que toda a refeição deve ser consumida em 30 minutos.
6. Ser legalmente competente e capaz de se comunicar efetivamente (em inglês) com o pessoal do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fumantes de cigarros de tabaco nos últimos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo.
2. Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo úlcera e colecistectomia), ou quaisquer valores laboratoriais clínicos avaliados como potencialmente clinicamente significativo pelo investigador.
3. Pressão arterial fora da faixa normal (140/80 mmHg sistólica/diastólica) e considerada potencialmente clinicamente significativa.
4. Síndrome do QT longo congênito, história de QT prolongado nos 3 meses anteriores à triagem.
5. Um intervalo QT corrigido (Fridericia's - QTcF) >450 mseg (masculino) ou >470 mseg (feminino) ou histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes.
6. Uma história de alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos 2 anos, uso recente (no último mês) de quaisquer drogas ilícitas ou resultados positivos de uma triagem de urina para substâncias de abuso ou de um teste de álcool no bafômetro.
7. Uma história ou doença mental grave atual, incluindo ideação suicida ativa ou recente, sofrimento psicológico grave (por exemplo, planos suicidas ativos, psicose, transtorno de pânico debilitante) e/ou um resultado anormal da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
8. Dificuldade grave de aprendizagem, dano cerebral ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
9. História de dificuldade em doar sangue ou acesso venoso inadequado.
10. Anemia clinicamente significativa ou hemoglobina baixa (níveis <9 g/dL) na triagem, ou doação de >250 mL de sangue ou plasma dentro dos 30 dias antes de receber o medicamento em estudo ou recebeu qualquer sangue e plasma por razões médicas/cirúrgicas dentro 30 dias antes de receber o medicamento experimental, ou intenção de doar sangue ou plasma dentro de 1 mês após receber o medicamento experimental.
11. Histórico ou atual de HIV ou hepatite B ou C.
12. Histórico de COVID-19 dentro de 4 semanas antes do Dia -1, ou teste COVID 19 positivo, de acordo com os procedimentos padrão no local, na triagem ou no Dia 1.
13. Teste de gravidez sérico positivo (ß-hCG) na triagem ou teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 confirmado por um resultado de teste de gravidez sérico.
14. Alergias ao medicamento experimental e alergias conhecidas à pregnenolona ou ao milho e derivados do milho.
15. Uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita ou de venda livre, incluindo medicamentos psicoativos e/ou psicotrópicos, fitoterápicos, homeopáticos, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais, suplementos para musculação não aprovados pelo patrocinador, dentro de 2 semanas antes de receber o medicamento experimental ( para medicamentos com meia-vida de eliminação superior a 10 dias, este será estendido para 60 dias).
16. Uso de terapia medicamentosa, dieta ou suplementos (por exemplo, Erva de São João), alimentos e sucos de frutas (por exemplo, suco de toranja) conhecidos por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo ou durante o estudo.
17. Situação jurídica que interferiria na participação.
18. Incapaz de seguir as restrições descritas no protocolo.
19. Ingestão de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um teste de medicamento dentro de um período de 90 dias antes de receber o medicamento em teste.