Pectus Excavatum カモフラージュ
2026年7月9日 更新者：BellaSeno Pty Ltd
胸部掘削カモフラージュのための自己脂肪移植を伴う医療グレードのポリカプロラクトン-PCL胸部足場移植を評価する臨床試験
この臨床研究では、「カスタムメイドの 3D プリント足場ベースの軟部組織再建」と呼ばれる漏斗胸の新しい治療法をテストしています。 新しい方法では、患者自身の脂肪細胞 (脂肪細胞) と 3D プリントされた足場 (PCL Pectus Scaffold) を組み合わせて使用し、体の自然治癒プロセスを使用して患者の胸部の軟部組織の再生をサポートします。
移植された足場は、細胞の成長をサポートする再吸収可能なフレームとして機能します。 足場に使用される物質は再吸収性があり、縫合や縫合に使用される物質に似ており、頭蓋骨の骨再建のためにすでに TGA 承認を受けています。 移植された足場は時間の経過とともに劣化し、組織は元の場所に残ります。
調査の概要
詳細な説明
医療グレードのポリカプロラクトンで作られた 3D プリントされた足場は、漏斗胸の欠陥を修正するために移植される予定です。 まず、病歴聴取、検査、医用画像検査で患者を徹底的に評価し、移植に適しているかどうかを判断します。 イメージングは、CT スキャンと MRI の形で試験の精査の一環として行われます。 患者が治験に適していると判断された場合は、以前に得られた医用画像に基づいて、患者の胸壁欠損のためのカスタムメイドの足場が設計されます。 この足場は、移植される前に製造および滅菌されます。
移植手術は、経験豊富な形成外科医および再建外科医によって三次教育病院で行われます。 移植手順中、患者自身の脂肪細胞は、組織の利用可能性に応じて、通常は腹部と太ももから、単純な脂肪吸引技術によって採取されます。 採取された脂肪細胞は、移植時に移植された足場に注入されます。 手続きの合計所要時間は 1 時間と推定されます。
患者の進行状況は、処置後、入院中に毎日評価され、傷と全体的な状態の臨床評価が行われます。 退院時には、進行状況を定期的に記録するために多数の調査が行われ、繰り返し行われる MRI 検査も行われます。
有効性、合併症、副作用は最長 2 年間監視されます。
すべての予約と臨床評価は、電子患者医療記録と安全な匿名化された治験データベースに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 漏斗胸欠損
- -18歳以上55歳未満の患者（55歳以上の患者は、調査チームによる評価と根拠の文書化が保留されている可能性があります）
- -患者は研究要件を喜んで遵守することができます。
- -患者はMRIを受ける資格があります（つまり、互換性のない金属または金属製のデバイスが埋め込まれておらず、重度の閉所恐怖症の病歴がない）。
- -有効なインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- -HIV、付随する全身性コルチコステロイド療法、化学療法、同時性血液悪性腫瘍、または二次/一次免疫不全の他の原因を含む免疫不全の既知の病歴を持つ患者。
- -心血管疾患、呼吸器疾患または免疫疾患、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症、アレルギーの可能性を含む既知の重度の同時または併発疾患を有する患者 主任研究者の意見では、彼らの安全性またはコンプライアンスを損なうか、研究の解釈を妨げる結果。
- 漏斗胸により心機能または呼吸機能が不安定な患者、または機能的修復を必要とする患者。
- -ボディマス指数（BMI）が20未満で30 kg / m2を超える患者（BMIが30 kg / m2を超える患者は、チームの調査と根拠の文書化による評価が保留中の場合でも適格である可能性があります）。
- ポリカプロラクトン（PCL）アレルギー患者
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または漏斗胸カモフラージュ手術後2年以内に妊娠を予定している女性。
- 適切な避妊方法なしで出産の可能性のある女性。
- -MRIを受ける資格のない患者。
- -平均余命が36か月未満の患者。
- -治療プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者。
- -知的障害または精神障害のある患者を含むがこれに限定されない、完全なインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCL Pectus 足場の挿入
カスタムメイドの 3D プリントされた医療グレードのポリカプロラクトン (PCL) 胸部足場の挿入と、漏斗胸欠損修正のための自家脂肪移植。
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胸部を小さく切開し、胸骨前あばたを定義します。
これに続いて、空の足場が欠損部位に移植され、その上で皮膚が直接閉じられます。
同じ段階で、自家脂肪移植が行われ、足場の量と患者の形態に応じて、太ももや腹部などの利用可能なドナー部位から脂肪が採取されます。
部位に局所麻酔の腫脹液を浸潤させ、脂肪吸引を行い、足場に注入する前に脂肪を注射器に移してろ過します。
脂肪は、注入される脂肪から液体を分離するための単純なろ過を超えて処理されることはありません。
足場は、足場内部の組織の浸潤中に胸部に構造的安定性を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
時間枠：Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後1ヶ月までの心肺機能の変化
時間枠：手術前と手術後 1 か月後に評価します。
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治験への適合性を確認するための術前の運動耐性検査。 これは手術から完全に回復した後（通常は 4 週間以上後）に繰り返されます。 心肺アウトカムは、ベースラインおよび術後の心肺運動を使用して評価されます。 標準的な心肺運動検査 (CPET) プロトコルが適用され、医師によって検証されます。 |
手術前と手術後 1 か月後に評価します。
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手術時から術後1ヶ月までの創傷治癒の変化
時間枠：入院中、術後 1 週間および 1 か月後に評価されます。
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創傷の状態は、創傷のホルガー分類で評価されます。
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入院中、術後 1 週間および 1 か月後に評価されます。
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
時間枠：Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
時間枠：Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
時間枠：Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要に応じて二次自己脂肪移植（AFG）後の組織学的測定の観察的評価（一般的な組織形態および微小病理学、脂肪組織の生存率、血管新生および免疫活性）
時間枠：手術後 24 か月後に評価。
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患者がその後の脂肪移植を受ける場合は、足場の内容物を組織学的に評価するためにコア生検サンプルが採取されます。
特定の染色を使用して、組織形態 (ヘマトキシリン、エオシン、および Oli-Red)、脂肪組織生存率 (抗ペリリピン)、血管新生 (抗フォン ヴィレブランド因子/CD 31)、および免疫活性 (M1 および M2 マクロファージ活性) を評価します。
これらのデータは、医療画像や前臨床動物モデルから得られた以前のデータと関連付けることができます。
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手術後 24 か月後に評価。
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手術時から研究訪問終了までの健康経済指標の観察的評価（入院期間、ICU滞在期間、手術時間、手術中の出血量（mL））
時間枠：手術後 24 か月後に評価。
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入院期間、手術中の出血量（mL）、手術時間および合併症は、現在のプロトコルを最適化し、より広範な臨床現場での再建のためのPCL足場の使用への潜在的な変換のためのガイドを提供するために、試験全体を通じてモニタリングされます。
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手術後 24 か月後に評価。
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
時間枠：Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Wagels, Dr、Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-PEC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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