Pectus Excavatum Camouflage
Et klinisk forsøg, der evaluerer medicinsk kvalitet polycaprolacton-PCL Pectus stilladsimplantation med autolog fedttransplantation til Pectus Excavatum Camouflage
Det kliniske studie tester en ny behandling for pectus excavatum kaldet "skræddersyet 3D-printet stillads-baseret genopbygning af blødt væv". Den nye metode bruger en kombination af patientens egne adipocytter (fedtceller) med et 3D-printet stillads (PCL Pectus Scaffold) til at understøtte regenerering af blødt væv i patientens bryst ved hjælp af kroppens naturlige helingsprocesser.
Det implanterede stillads fungerer som en resorberbar ramme for at understøtte væksten af celler. Stoffet, der bruges til stilladset, er resorberbart, det ligner stoffet, der bruges til suturer og sting, og det er allerede TGA godkendt til knoglerekonstruktion af kraniet. Det implanterede stillads nedbrydes over tid og efterlader vævet på sin plads.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 3D-printet stillads lavet af polycaprolacton af medicinsk kvalitet er planlagt til at blive implanteret for at korrigere pectus excavatum-defekter. Først vil patienten blive grundigt evalueret med historieoptagelse, undersøgelse og medicinsk billeddannelse for at afgøre, om de er egnede til implantation. Billeddiagnostik vil ske som en del af oparbejdningen til forsøget i form af CT-scanning og MR. Hvis patienten vurderes at være egnet til forsøget, udformes et specialfremstillet stillads til patientens brystvægsdefekt baseret på den tidligere opnåede medicinske billeddannelse. Dette stillads bliver derefter fremstillet og steriliseret, inden det implanteres.
Implantationsoperationen vil blive udført på et tertiært undervisningshospital af en erfaren plastik- og rekonstruktiv kirurg. Under implantationsproceduren høstes patientens egne fedtceller gennem simple fedtsugningsteknikker, sædvanligvis fra maven og lårene afhængigt af tilgængeligheden af vævet. Fedtcellerne, der høstes, sprøjtes derefter ind i det implanterede stillads på tidspunktet for implantation. Den samlede varighed af proceduren er estimeret til at tage 1 time.
Patienternes fremskridt vil blive evalueret dagligt efter proceduren, mens de er på hospitalet med klinisk vurdering af sårene og den generelle status. Ved udskrivelsen vil der blive udført en række undersøgelser for at dokumentere fremskridtene med jævne mellemrum, samt tilbagevendende MR-undersøgelser.
Effektiviteten, komplikationerne og bivirkningerne vil blive overvåget i op til to år.
Alle aftaler og klinisk vurdering vil blive dokumenteret i den elektroniske patientjournal samt en sikker afidentificeret forsøgsdatabase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pectus excavatum defekt
- Patient i alderen ≥18 og <55 år (patienter 55 år og derover kan stadig være berettigede indtil vurdering ved at undersøge team og dokumentation for begrundelsen)
- Patient villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Patienten er berettiget til at gennemgå MR (dvs. ingen implanterede inkompatible metal- eller metalanordninger, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Patient i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en kendt anamnese med immundefekt inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hæmatologisk malignitet eller anden årsag til sekundær/primær immundefekt.
- Patient med kendt alvorlig samtidig eller interkurrent sygdom, herunder kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sygdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kemisk afhængighed, mulige allergier, der efter hovedforskerens mening ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsen resultater.
- Patient med ustabil hjerte- eller respirationsfunktion på grund af pectus excavatum eller dem, der kræver funktionel reparation.
- Patient med kropsmasseindeks (BMI) under 20 og over 30 kg/m2 (patienter med et BMI over 30 kg/m2 kan stadig være berettigede, indtil vurdering af undersøgelsesteam og dokumentation af begrundelse).
- Patient med polycaprolacton (PCL) allergi
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for to år efter pectus excavatum-camouflageoperationen.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden en passende præventionsmetode.
- Patienten er ikke berettiget til at gennemgå MR.
- Patient med forventet levetid < 36 måneder.
- Patienten er ude af stand eller villig til at overholde behandlingsprotokollen.
- Patient, der er uvillig eller ude af stand til at give fuldt informeret samtykke, herunder, men ikke begrænset til, patienter med intellektuel eller mental funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsættelse af PCL Pectus stillads
Indsættelse af et specialfremstillet 3D-printet polycaprolacton (PCL) Pectus-stillads af medicinsk kvalitet med autologt fedttransplantat til korrektion af pectus excavatum-defekter.
|
Der laves et lille snit i brystet, og præsternal lomme er defineret.
Herefter implanteres et tomt stillads på defektstedet med huden lukket direkte henover.
På samme trin vil der blive udført autolog fedtoverførsel, hvor fedt høstes fra tilgængelige donorsteder såsom lår og abdomen - afhængig af stilladsvolumen og patientmorfologi.
Området vil blive infiltreret med lokalbedøvende tumescerende væske, fedtsugning udført, og fedt overføres til sprøjter til filtrering før injektion i stilladset.
Fedt vil ikke blive behandlet ud over simpel filtrering for at adskille væske fra fedt, der skal injiceres.
Stilladset giver strukturel stabilitet til brystet under infiltrationen af vævet inde i stilladset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Tidsramme: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiorespiratorisk funktion fra baseline til 1 måned efter operationen
Tidsramme: Vurderet før operation og 1 måned efter operation.
|
Præoperativ træningstolerancetest for at bekræfte deres egnethed til forsøget. Dette vil blive gentaget efter fuldstændig restitution fra operationen (normalt efter >4 uger). Kardiorespiratorisk resultat vil blive vurderet ved hjælp af baseline og postoperativ kardiopulmonal træning. Standard Cardio-Pulmonal Exercise Testing (CPET) protokol vil blive anvendt og valideret af en læge. |
Vurderet før operation og 1 måned efter operation.
|
|
Ændring i sårheling fra operationstidspunktet til 1 måned efter operation
Tidsramme: Vurderet under indlæggelse og 1 uge og 1 måned efter operationen.
|
Sårstatus vil blive vurderet med Holger Klassifikationen for sår.
|
Vurderet under indlæggelse og 1 uge og 1 måned efter operationen.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Tidsramme: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Tidsramme: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Tidsramme: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationsvurdering af histologiske mål efter sekundær autolog fedttransplantation (AFG), hvis indiceret (generel vævsmorfologi og mikropatologi, fedtvævslevedygtighed, angiogenese og immunaktivitet)
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen.
|
Hvis patienterne gennemgår efterfølgende fedttransplantation, vil der blive taget kernebiopsiprøver for histologisk at evaluere stilladsets indhold.
Specifikke farvninger vil blive brugt til at vurdere vævsmorfologi (hæmatoxylin og eosin og Oli-Red), fedtvævslevedygtighed (anti-Perilipin), angiogenese (anti-von Willebrand Factor/CD 31) og immunaktivitet (M1 og M2 makrofagaktivitet).
Disse data kan korreleres med medicinsk billeddannelse såvel som tidligere data opnået fra prækliniske dyremodeller.
|
Vurderet 24 måneder efter operationen.
|
|
Observationsvurdering af sundhedsøkonomiske mål fra operationstidspunktet til studiebesøgets afslutning (hospitalopholdslængde, intensivopholdslængde, operationstid, blodtab under operationen (mL))
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen.
|
Længde af indlæggelse, blodtab under operation (ml), operationstid og komplikationer vil blive overvåget gennem hele forsøget for at give en guide til optimering af nuværende protokoller og potentiel oversættelse til brug af PCL-stilladser til rekonstruktion i bredere kliniske omgivelser.
|
Vurderet 24 måneder efter operationen.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Tidsramme: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-PEC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .