Pectus Excavatum -naamiointi
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisen luokan polykaprolaktoni-PCL Pectus-telineistutusta autologisella rasvansiirrolla Pectus Excavatum -naamiointiin
Kliinisessä tutkimuksessa testataan uutta pectus excavatumin hoitoa, nimeltään "räätälöity 3D-tulostettu telinepohjainen pehmytkudosten rekonstruktio". Uudessa menetelmässä potilaan omien adiposyyttien (rasvasolujen) ja 3D-tulostetun telineen (PCL Pectus Scaffold) yhdistelmä tukee potilaan rinnassa pehmytkudosten uusiutumista kehon luonnollisten paranemisprosessien avulla.
Implantoitu tukirakenne toimii resorboituvana kehyksenä solujen kasvun tukemiseksi. Telineeseen käytetty aine on resorboituvaa, se on samanlainen kuin ompeleisiin ja ompeleisiin käytetty aine, ja se on jo TGA-hyväksytty kallon luun rekonstruktioon. Implantoitu tukirakenne hajoaa ajan myötä jättäen kudoksen paikoilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisestä polykaprolaktonista valmistettu 3D-tulostettu teline suunnitellaan implantoitavaksi korjaamaan pectus excavatum -virheitä. Ensin potilas arvioidaan perusteellisesti anamneesin keräämisellä, tutkimuksella ja lääketieteellisellä kuvantamisella sen määrittämiseksi, soveltuvatko he implantaatioon. Kuvantaminen tapahtuu osana kokeen valmistelua TT-skannauksen ja magneettikuvauksen muodossa. Jos potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen, suunnitellaan potilaan rintakehän vauriota varten mittatilaustyönä tehty teline aiemmin saadun lääketieteellisen kuvantamisen perusteella. Tämä teline valmistetaan ja steriloidaan ennen implantointia.
Implantaatioleikkauksen suorittaa korkea-asteen opetussairaalassa kokenut plastiikka- ja rekonstruktiokirurgi. Implantaatiotoimenpiteen aikana potilaan omat rasvasolut kerätään talteen yksinkertaisilla rasvaimutekniikoilla, yleensä vatsasta ja reisistä riippuen kudoksen saatavuudesta. Kerätyt rasvasolut ruiskutetaan sitten istutettuun tukirakenteeseen implantoinnin aikana. Toimenpiteen arvioitu kokonaiskesto on 1 tunti.
Potilaiden edistymistä arvioidaan päivittäin toimenpiteen jälkeen heidän ollessaan sairaalassa kliinisen haavojen ja yleisen tilan arvioinnissa. Kotiutuksen yhteydessä tehdään useita tutkimuksia edistymisen dokumentoimiseksi säännöllisin väliajoin sekä toistuvia MRI-tutkimuksia.
Tehoa, komplikaatioita ja sivuvaikutuksia seurataan enintään kahden vuoden ajan.
Kaikki vastaanotot ja kliiniset arvioinnit dokumentoidaan sähköiseen potilaan sairauskertomukseen sekä suojattuun tunnistamattomaan tutkimustietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pectus excavatum -virhe
- Potilas, jonka ikä on ≥18 ja <55 vuotta (55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat edelleen olla kelvollisia odotettaessa tutkimusryhmän arviointia ja perustelut)
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Potilas on kelvollinen MRI-tutkimukseen (eli ei implantoituja yhteensopimattomia metallilaitteita tai metallilaitteita, ei aiempaa vakavaa klaustrofobiaa).
- Potilas, joka pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV, samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, kemoterapia, synkroninen hematologinen pahanlaatuisuus tai muu syy sekundaariseen/primaariseen immuunikatokseen.
- Potilas, jolla on tunnettu vakava samanaikainen tai toistuva sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai immunologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, mahdolliset allergiat, jotka päätutkijan mielestä vaarantaisivat hänen turvallisuutensa tai noudattamisensa tai häiritsisivät tutkimuksen tulkintaa tuloksia.
- Potilas, jonka sydän- tai hengitystoiminta on epävakaa pectus excavatumin vuoksi tai potilas, joka tarvitsee toiminnallista korjausta.
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on alle 20 ja yli 30 kg/m2 (potilaat, joiden BMI on yli 30 kg/m2, voivat silti olla kelvollisia odotettaessa tutkimusryhmän ja perustelujen dokumentointia).
- Potilas, jolla on polykaprolaktoni (PCL) allergia
- Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kahden vuoden sisällä pectus excavatum -naamiointileikkauksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Potilas ei kelpaa magneettikuvaukseen.
- Potilas, jonka elinajanodote on < 36 kuukautta.
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua noudattaa hoitoprotokollaa.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on älyllinen tai henkinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCL Pectus -telineen asennus
Mittatilaustyönä tehdyn 3D-painetun lääketieteellisen polykaprolaktonin (PCL) Pectus-telineen asennus autologisella rasvasiirreellä pectus excavatum -virheen korjaamiseen.
|
Rintakehään tehdään pieni viilto ja määritellään esirintalastu.
Tämän jälkeen vauriokohtaan istutetaan tyhjä teline, jonka päälle suljetaan iho.
Samassa vaiheessa suoritetaan autologinen rasvansiirto, jossa rasvaa kerätään käytettävissä olevilta luovutuskohteilta, kuten reidestä ja vatsasta - riippuen telineen tilavuudesta ja potilaan morfologiasta.
Alueelle infiltroidaan paikallispuudutetta tummuvaa nestettä, suoritetaan rasvaimu ja rasva siirretään ruiskuihin suodattamista varten ennen ruiskuttamista telineeseen.
Rasvaa ei käsitellä yksinkertaisen suodatuksen lisäksi nesteen erottamiseksi ruiskutettavasta rasvasta.
Teline tarjoaa rakenteellista vakautta rintakehään kudoksen tunkeutumisen aikana telineen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Aikaikkuna: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja hengityselinten toiminnassa lähtötasosta kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausta edeltävä rasitustoleranssitestaus varmistaakseen niiden soveltuvuuden kokeeseen. Tämä toistetaan leikkauksesta toipumisen jälkeen (yleensä yli 4 viikon kuluttua). Kardiorespiratorinen tulos arvioidaan lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen kardiopulmonaalisen harjoituksen avulla. Normaalia Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET) -protokollaa soveltaa ja validoi lääkäri. |
Arvioitu ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos haavan paranemisessa leikkauksesta 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana sekä 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Haavan tila arvioidaan Haavojen Holger-luokituksen mukaan.
|
Arvioitu sairaalahoidon aikana sekä 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Aikaikkuna: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Aikaikkuna: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Aikaikkuna: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen autologisen rasvasiirteen (AFG) jälkeisten histologisten mittausten havainnointiarviointi, jos se on aiheellista (yleinen kudosmorfologia ja mikropatologia, rasvakudoksen elinkelpoisuus, angiogeneesi ja immuuniaktiivisuus)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Jos potilaalle tehdään myöhemmin rasvansiirto, ydinbiopsianäytteet otetaan telineen sisällön histologiseksi arvioimiseksi.
Spesifisiä värjäyksiä käytetään kudosmorfologian (hematoksyliini ja eosiini ja Oli-Red), rasvakudoksen elinkelpoisuuden (anti-perilipiini), angiogeneesin (anti-von Willebrand Factor/CD 31) ja immuuniaktiivisuuden (M1- ja M2-makrofagiaktiivisuus) arvioimiseen.
Nämä tiedot voidaan korreloida lääketieteellisen kuvantamisen kanssa sekä aiempien esikliinisistä eläinmalleista saatujen tietojen kanssa.
|
Arvioitu 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveystaloudellisten toimenpiteiden havainnointiarvio leikkauksesta opintokäynnin loppuun (sairaalahoidon kesto, tehohoitojakson kesto, leikkausaika, verenhukka leikkauksen aikana (ml))
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hoitojakson kestoa, verenhukkaa leikkauksen aikana (ml), leikkausaikaa ja komplikaatioita seurataan koko kokeen ajan, jotta saadaan opas nykyisten protokollien optimointiin ja mahdolliseen muuntamiseen PCL-telineiden käyttöön rekonstruktiota varten laajemmissa kliinisissä olosuhteissa.
|
Arvioitu 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Aikaikkuna: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-PEC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .