Pectus Excavatum-Tarnung
Eine klinische Studie zur Bewertung der Polycaprolacton-PCL-Pectus-Scaffold-Implantation in medizinischer Qualität mit autologer Fetttransplantation für Pectus Excavatum-Tarnung
Die klinische Studie testet eine neue Behandlung für Pectus excavatum namens „maßgeschneiderte 3D-gedruckte gerüstbasierte Weichgeweberekonstruktion“. Die neue Methode verwendet eine Kombination aus patienteneigenen Adipozyten (Fettzellen) mit einem 3D-gedruckten Gerüst (PCL Pectus Scaffold), um die Weichgeweberegeneration in der Brust des Patienten durch die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers zu unterstützen.
Das implantierte Gerüst dient als resorbierbares Gerüst zur Unterstützung des Zellwachstums. Die für das Gerüst verwendete Substanz ist resorbierbar, sie ähnelt der Substanz, die für Nähte und Stiche verwendet wird, und sie ist bereits TGA-zugelassen für die Knochenrekonstruktion des Schädels. Das implantierte Gerüst baut sich im Laufe der Zeit ab und lässt das Gewebe an seinem Platz zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein 3D-gedrucktes Gerüst aus medizinischem Polycaprolacton soll implantiert werden, um Pectus Excavatum-Defekte zu korrigieren. Zunächst wird der Patient mit Anamneseerhebung, Untersuchung und medizinischer Bildgebung gründlich untersucht, um festzustellen, ob er für eine Implantation geeignet ist. Die Bildgebung erfolgt im Rahmen der Aufarbeitung für die Studie in Form von CT und MRT. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird auf der Grundlage der zuvor erhaltenen medizinischen Bildgebung ein maßgeschneidertes Gerüst für den Brustwanddefekt des Patienten entworfen. Dieses Gerüst wird dann hergestellt und sterilisiert, bevor es implantiert wird.
Die Implantationsoperation wird in einem tertiären Lehrkrankenhaus von einem erfahrenen plastischen und rekonstruktiven Chirurgen durchgeführt. Während des Implantationsverfahrens werden die eigenen Fettzellen des Patienten durch einfache Liposuktionstechniken entnommen, je nach Verfügbarkeit des Gewebes normalerweise aus dem Bauch und den Oberschenkeln. Die gewonnenen Fettzellen werden dann zum Zeitpunkt der Implantation in das implantierte Gerüst injiziert. Die Gesamtdauer des Verfahrens wird auf 1 Stunde geschätzt.
Der Fortschritt des Patienten wird täglich nach dem Eingriff bewertet, während er sich im Krankenhaus befindet, mit klinischer Beurteilung der Wunden und des Gesamtzustands. Bei der Entlassung werden in regelmäßigen Abständen eine Reihe von Befragungen durchgeführt, um den Fortschritt zu dokumentieren, sowie wiederkehrende MRT-Untersuchungen.
Die Wirksamkeit, Komplikationen und Nebenwirkungen werden bis zu zwei Jahre lang überwacht.
Alle Termine und klinischen Beurteilungen werden in der elektronischen Krankenakte des Patienten sowie in einer sicheren anonymisierten Studiendatenbank dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pectus excavatum-Defekt
- Patienten im Alter von ≥ 18 und < 55 Jahren (Patienten ab 55 Jahren können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen)
- Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Patient kann sich einer MRT unterziehen (d. h. keine implantierten inkompatiblen Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
- Patient, der in der Lage ist, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Immunschwäche in der Anamnese, einschließlich HIV, gleichzeitiger systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder einer anderen Ursache für eine sekundäre/primäre Immunschwäche.
- Patient mit bekannter schwerer gleichzeitiger oder zwischenzeitlicher Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, möglicher Allergien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance gefährden oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden Ergebnisse.
- Patienten mit instabiler Herz- oder Atemfunktion aufgrund von Pectus Excavatum oder Patienten, die eine funktionelle Reparatur benötigen.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 und über 30 kg/m2 (Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2 können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen).
- Patient mit Polycaprolacton (PCL)-Allergie
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Tarnoperation der Trichterbrust schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.
- Patient ist für eine MRT nicht geeignet.
- Patient mit Lebenserwartung < 36 Monate.
- Patient kann oder will das Behandlungsprotokoll nicht einhalten.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit geistiger oder geistiger Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einsetzen des PCL Pectus-Gerüsts
Einsetzen eines maßgefertigten 3D-gedruckten Pectus Scaffold aus medizinischem Polycaprolacton (PCL) mit autologem Fetttransplantat zur Korrektur von Pectus Excavatum-Defekten.
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In der Brust wird ein kleiner Einschnitt gemacht und die prästernale Tasche wird definiert.
Anschließend wird ein leeres Gerüst an der Stelle des Defekts implantiert, wobei die Haut direkt darüber geschlossen wird.
Im gleichen Stadium wird ein autologer Fetttransfer durchgeführt, wobei Fett aus verfügbaren Spenderstellen wie den Oberschenkeln und dem Bauch entnommen wird – je nach Gerüstvolumen und Patientenmorphologie.
Der Bereich wird mit lokalanästhetischer Tumeszenzflüssigkeit infiltriert, eine Fettabsaugung durchgeführt und Fett in Spritzen zur Filtration übertragen, bevor es in das Gerüst injiziert wird.
Fett wird nicht über eine einfache Filtration hinaus verarbeitet, um Flüssigkeit von zu injizierendem Fett zu trennen.
Das Gerüst verleiht dem Brustkorb während der Infiltration des Gewebes innerhalb des Gerüsts strukturelle Stabilität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Zeitfenster: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiorespiratorischen Funktion vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und einen Monat nach der Operation.
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Präoperative Belastungstoleranztests zur Bestätigung ihrer Eignung für den Versuch. Dies wird nach vollständiger Genesung von der Operation (normalerweise nach >4 Wochen) wiederholt. Das kardiorespiratorische Ergebnis wird anhand von Ausgangs- und postoperativen Herz-Lungen-Übungen beurteilt. Das Standardprotokoll für kardiopulmonale Belastungstests (CPET) wird von einem Arzt angewendet und validiert. |
Bewertet vor der Operation und einen Monat nach der Operation.
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Veränderung der Wundheilung vom Zeitpunkt der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet während des stationären Aufenthalts sowie 1 Woche und 1 Monat nach der Operation.
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Der Wundstatus wird anhand der Holger-Klassifikation für Wunden beurteilt.
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Bewertet während des stationären Aufenthalts sowie 1 Woche und 1 Monat nach der Operation.
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Zeitfenster: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Zeitfenster: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Zeitfenster: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtungsbewertung histologischer Messungen nach sekundärer autologer Fetttransplantation (AFG), sofern angezeigt (allgemeine Gewebemorphologie und Mikropathologie, Lebensfähigkeit des Fettgewebes, Angiogenese und Immunaktivität)
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Wenn sich Patienten anschließend einer Fetttransplantation unterziehen, werden Kernbiopsieproben entnommen, um den Gerüstinhalt histologisch zu beurteilen.
Spezifische Färbungen werden verwendet, um die Gewebemorphologie (Hämatoxylin und Eosin und Oli-Red), die Lebensfähigkeit des Fettgewebes (Anti-Perilipin), die Angiogenese (Anti-von-Willebrand-Faktor/CD 31) und die Immunaktivität (Makrophagenaktivität M1 und M2) zu beurteilen.
Diese Daten können mit der medizinischen Bildgebung sowie mit früheren Daten aus präklinischen Tiermodellen korreliert werden.
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Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Beobachtungsbewertung gesundheitsökonomischer Maßnahmen vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs (Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Operationszeit, Blutverlust während der Operation (ml))
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Dauer der Aufnahme, Blutverlust während der Operation (ml), Operationszeit und Komplikationen werden während der gesamten Studie überwacht, um einen Leitfaden für die Optimierung aktueller Protokolle und eine mögliche Umsetzung in die Verwendung von PCL-Gerüsten für die Rekonstruktion in breiteren klinischen Umgebungen zu liefern.
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Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Zeitfenster: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-PEC-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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