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Pectus Excavatum-Tarnung

9. Januar 2024 aktualisiert von: BellaSeno Pty Ltd

Eine klinische Studie zur Bewertung der Polycaprolacton-PCL-Pectus-Scaffold-Implantation in medizinischer Qualität mit autologer Fetttransplantation für Pectus Excavatum-Tarnung

Die klinische Studie testet eine neue Behandlung für Pectus excavatum namens „maßgeschneiderte 3D-gedruckte gerüstbasierte Weichgeweberekonstruktion“. Die neue Methode verwendet eine Kombination aus patienteneigenen Adipozyten (Fettzellen) mit einem 3D-gedruckten Gerüst (PCL Pectus Scaffold), um die Weichgeweberegeneration in der Brust des Patienten durch die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers zu unterstützen.

Das implantierte Gerüst dient als resorbierbares Gerüst zur Unterstützung des Zellwachstums. Die für das Gerüst verwendete Substanz ist resorbierbar, sie ähnelt der Substanz, die für Nähte und Stiche verwendet wird, und sie ist bereits TGA-zugelassen für die Knochenrekonstruktion des Schädels. Das implantierte Gerüst baut sich im Laufe der Zeit ab und lässt das Gewebe an seinem Platz zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein 3D-gedrucktes Gerüst aus medizinischem Polycaprolacton soll implantiert werden, um Pectus Excavatum-Defekte zu korrigieren. Zunächst wird der Patient mit Anamneseerhebung, Untersuchung und medizinischer Bildgebung gründlich untersucht, um festzustellen, ob er für eine Implantation geeignet ist. Die Bildgebung erfolgt im Rahmen der Aufarbeitung für die Studie in Form von CT und MRT. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird auf der Grundlage der zuvor erhaltenen medizinischen Bildgebung ein maßgeschneidertes Gerüst für den Brustwanddefekt des Patienten entworfen. Dieses Gerüst wird dann hergestellt und sterilisiert, bevor es implantiert wird.

Die Implantationsoperation wird in einem tertiären Lehrkrankenhaus von einem erfahrenen plastischen und rekonstruktiven Chirurgen durchgeführt. Während des Implantationsverfahrens werden die eigenen Fettzellen des Patienten durch einfache Liposuktionstechniken entnommen, je nach Verfügbarkeit des Gewebes normalerweise aus dem Bauch und den Oberschenkeln. Die gewonnenen Fettzellen werden dann zum Zeitpunkt der Implantation in das implantierte Gerüst injiziert. Die Gesamtdauer des Verfahrens wird auf 1 Stunde geschätzt.

Der Fortschritt des Patienten wird täglich nach dem Eingriff bewertet, während er sich im Krankenhaus befindet, mit klinischer Beurteilung der Wunden und des Gesamtzustands. Bei der Entlassung werden in regelmäßigen Abständen eine Reihe von Befragungen durchgeführt, um den Fortschritt zu dokumentieren, sowie wiederkehrende MRT-Untersuchungen.

Die Wirksamkeit, Komplikationen und Nebenwirkungen werden bis zu zwei Jahre lang überwacht.

Alle Termine und klinischen Beurteilungen werden in der elektronischen Krankenakte des Patienten sowie in einer sicheren anonymisierten Studiendatenbank dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pectus excavatum-Defekt
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 und < 55 Jahren (Patienten ab 55 Jahren können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen)
  3. Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Der Patient kann sich einer MRT unterziehen (d. h. keine implantierten inkompatiblen Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
  5. Patient, der in der Lage ist, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannter Immunschwäche in der Anamnese, einschließlich HIV, gleichzeitiger systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder einer anderen Ursache für eine sekundäre/primäre Immunschwäche.
  2. Patient mit bekannter schwerer gleichzeitiger oder zwischenzeitlicher Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, möglicher Allergien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance gefährden oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden Ergebnisse.
  3. Patienten mit instabiler Herz- oder Atemfunktion aufgrund von Pectus Excavatum oder Patienten, die eine funktionelle Reparatur benötigen.
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 und über 30 kg/m2 (Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2 können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen).
  5. Patient mit Polycaprolacton (PCL)-Allergie
  6. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Tarnoperation der Trichterbrust schwanger zu werden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.
  8. Patient ist für eine MRT nicht geeignet.
  9. Patient mit Lebenserwartung < 36 Monate.
  10. Patient kann oder will das Behandlungsprotokoll nicht einhalten.
  11. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit geistiger oder geistiger Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsetzen des PCL Pectus-Gerüsts
Einsetzen eines maßgefertigten 3D-gedruckten Pectus Scaffold aus medizinischem Polycaprolacton (PCL) mit autologem Fetttransplantat zur Korrektur von Pectus Excavatum-Defekten.
In der Brust wird ein kleiner Einschnitt gemacht und die prästernale Tasche wird definiert. Anschließend wird ein leeres Gerüst an der Stelle des Defekts implantiert, wobei die Haut direkt darüber geschlossen wird. Im gleichen Stadium wird ein autologer Fetttransfer durchgeführt, wobei Fett aus verfügbaren Spenderstellen wie den Oberschenkeln und dem Bauch entnommen wird – je nach Gerüstvolumen und Patientenmorphologie. Der Bereich wird mit lokalanästhetischer Tumeszenzflüssigkeit infiltriert, eine Fettabsaugung durchgeführt und Fett in Spritzen zur Filtration übertragen, bevor es in das Gerüst injiziert wird. Fett wird nicht über eine einfache Filtration hinaus verarbeitet, um Flüssigkeit von zu injizierendem Fett zu trennen. Das Gerüst verleiht dem Brustkorb während der Infiltration des Gewebes innerhalb des Gerüsts strukturelle Stabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei unerwünschten Ereignissen, begleitenden Medikamenten, Vitalfunktionen, Befunden der körperlichen Untersuchung und der kardiorespiratorischen Funktion von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
Die klinische Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse unabhängig davon, ob sie mit der Studie in Zusammenhang stehen, in einem Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden – ausführlich beschrieben im Fallberichtsformular (CRF). Diese werden vom Studienleiter sorgfältig ausgewertet.
Bewertet 24 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des (Fett-)Volumens in % und der Weichteilretention in % vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs unter Verwendung radiologischer und klinischer Beurteilungen
Zeitfenster: Bewertet 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation, wobei 2 Jahre nach der Operation der primäre Zeitpunkt ist.
Die Weichteilretention wird von einem leitenden Radiologen unter Verwendung einer seriellen MRT-Bildgebung mit Beurteilung des Weichteilvolumens unter Verwendung eines standardisierten Segmentierungsprotokolls bewertet. Die Bildgebung wird in regelmäßigen Abständen in Verbindung mit den im Protokoll definierten klinischen Besuchen durchgeführt.
Bewertet 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation, wobei 2 Jahre nach der Operation der primäre Zeitpunkt ist.
Änderung der Schmerzbeurteilung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach der Operation
Der Schmerz wird mit dem numerischen Schmerzbewertungssystem von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Bewertet 1 Monat nach der Operation
Veränderung der Wundheilung vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach der Operation
Der Wundstatus wird mit der Holger-Klassifikation für Wunden beurteilt.
Bewertet 1 Monat nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, wie anhand von Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs bewertet
Zeitfenster: Bewertet bei den klinischen Überprüfungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQ-mA) und der Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) mit 36 ​​Punkten werden verwendet, um die von den Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse der Intervention zu bewerten. Eine Kombination aus dem NQ-mA- und dem SF-36-Fragebogen bietet eine Plattform für den Vergleich der in dieser Studie vorgeschlagenen Methode mit dem aktuellen Goldstandard der chirurgischen Behandlung von Trichterbrust sowie für die Messung der relativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Interventionen in anderen klinischen Szenarien.
Bewertet bei den klinischen Überprüfungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der kardiorespiratorischen Funktion vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach der Operation

Präoperative Belastungstoleranztests zur Bestätigung ihrer Eignung für den Versuch. Dies wird nach vollständiger Genesung von der Operation (normalerweise nach >4 Wochen) wiederholt.

Das kardiorespiratorische Ergebnis wird anhand der Ausgangs- und postoperativen Herz-Lungen-Übungen beurteilt. Das Standardprotokoll für kardiopulmonale Belastungstests (CPET) wird von einem Arzt angewendet und validiert.

Bewertet 1 Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsbewertung gesundheitsökonomischer Kennzahlen vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienaufenthalts (Krankenhausaufenthaltsdauer, Dauer des Intensivaufenthalts, Operationszeit, direkte Gesundheits- und Infrastrukturkosten)
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
Dauer der Aufnahme, Infrastrukturkosten, Operationszeit und Komplikationen werden während der gesamten Studie überwacht, um einen Leitfaden für die Optimierung der aktuellen Protokolle und die mögliche Umsetzung in die Verwendung von PCL-Gerüsten für die Rekonstruktion in breiteren klinischen Umgebungen bereitzustellen.
Bewertet 24 Monate nach der Operation.
Beobachtungsbewertung histologischer Messungen nach sekundärer autologer Fetttransplantation (AFG), sofern angezeigt (allgemeine Gewebemorphologie und Mikropathologie, Lebensfähigkeit des Fettgewebes, Angiogenese und Immunaktivität)
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
Wenn sich Patienten anschließend einer Fetttransplantation unterziehen, werden Kernbiopsieproben entnommen, um den Gerüstinhalt histologisch zu beurteilen. Spezifische Färbungen werden verwendet, um die Gewebemorphologie (Hämatoxylin und Eosin und Oli-Red), die Lebensfähigkeit des Fettgewebes (Anti-Perilipin), die Angiogenese (Anti-von-Willebrand-Faktor/CD 31) und die Immunaktivität (Makrophagenaktivität M1 und M2) zu beurteilen. Diese Daten können mit der medizinischen Bildgebung sowie mit früheren Daten aus präklinischen Tiermodellen korreliert werden.
Bewertet 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichterbrust

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