- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05451108
Pectus Excavatum-Tarnung
Eine klinische Studie zur Bewertung der Polycaprolacton-PCL-Pectus-Scaffold-Implantation in medizinischer Qualität mit autologer Fetttransplantation für Pectus Excavatum-Tarnung
Die klinische Studie testet eine neue Behandlung für Pectus excavatum namens „maßgeschneiderte 3D-gedruckte gerüstbasierte Weichgeweberekonstruktion“. Die neue Methode verwendet eine Kombination aus patienteneigenen Adipozyten (Fettzellen) mit einem 3D-gedruckten Gerüst (PCL Pectus Scaffold), um die Weichgeweberegeneration in der Brust des Patienten durch die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers zu unterstützen.
Das implantierte Gerüst dient als resorbierbares Gerüst zur Unterstützung des Zellwachstums. Die für das Gerüst verwendete Substanz ist resorbierbar, sie ähnelt der Substanz, die für Nähte und Stiche verwendet wird, und sie ist bereits TGA-zugelassen für die Knochenrekonstruktion des Schädels. Das implantierte Gerüst baut sich im Laufe der Zeit ab und lässt das Gewebe an seinem Platz zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein 3D-gedrucktes Gerüst aus medizinischem Polycaprolacton soll implantiert werden, um Pectus Excavatum-Defekte zu korrigieren. Zunächst wird der Patient mit Anamneseerhebung, Untersuchung und medizinischer Bildgebung gründlich untersucht, um festzustellen, ob er für eine Implantation geeignet ist. Die Bildgebung erfolgt im Rahmen der Aufarbeitung für die Studie in Form von CT und MRT. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird auf der Grundlage der zuvor erhaltenen medizinischen Bildgebung ein maßgeschneidertes Gerüst für den Brustwanddefekt des Patienten entworfen. Dieses Gerüst wird dann hergestellt und sterilisiert, bevor es implantiert wird.
Die Implantationsoperation wird in einem tertiären Lehrkrankenhaus von einem erfahrenen plastischen und rekonstruktiven Chirurgen durchgeführt. Während des Implantationsverfahrens werden die eigenen Fettzellen des Patienten durch einfache Liposuktionstechniken entnommen, je nach Verfügbarkeit des Gewebes normalerweise aus dem Bauch und den Oberschenkeln. Die gewonnenen Fettzellen werden dann zum Zeitpunkt der Implantation in das implantierte Gerüst injiziert. Die Gesamtdauer des Verfahrens wird auf 1 Stunde geschätzt.
Der Fortschritt des Patienten wird täglich nach dem Eingriff bewertet, während er sich im Krankenhaus befindet, mit klinischer Beurteilung der Wunden und des Gesamtzustands. Bei der Entlassung werden in regelmäßigen Abständen eine Reihe von Befragungen durchgeführt, um den Fortschritt zu dokumentieren, sowie wiederkehrende MRT-Untersuchungen.
Die Wirksamkeit, Komplikationen und Nebenwirkungen werden bis zu zwei Jahre lang überwacht.
Alle Termine und klinischen Beurteilungen werden in der elektronischen Krankenakte des Patienten sowie in einer sicheren anonymisierten Studiendatenbank dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pectus excavatum-Defekt
- Patienten im Alter von ≥ 18 und < 55 Jahren (Patienten ab 55 Jahren können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen)
- Patient, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Patient kann sich einer MRT unterziehen (d. h. keine implantierten inkompatiblen Metall- oder Metallgeräte, keine schwere Klaustrophobie in der Vorgeschichte).
- Patient, der in der Lage ist, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Immunschwäche in der Anamnese, einschließlich HIV, gleichzeitiger systemischer Kortikosteroidtherapie, Chemotherapie, synchroner hämatologischer Malignität oder einer anderen Ursache für eine sekundäre/primäre Immunschwäche.
- Patient mit bekannter schwerer gleichzeitiger oder zwischenzeitlicher Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer oder immunologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, möglicher Allergien, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ihre Sicherheit oder Compliance gefährden oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen würden Ergebnisse.
- Patienten mit instabiler Herz- oder Atemfunktion aufgrund von Pectus Excavatum oder Patienten, die eine funktionelle Reparatur benötigen.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 20 und über 30 kg/m2 (Patienten mit einem BMI über 30 kg/m2 können noch bis zur Beurteilung durch das Untersuchungsteam und Dokumentation der Begründung in Frage kommen).
- Patient mit Polycaprolacton (PCL)-Allergie
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Tarnoperation der Trichterbrust schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethode.
- Patient ist für eine MRT nicht geeignet.
- Patient mit Lebenserwartung < 36 Monate.
- Patient kann oder will das Behandlungsprotokoll nicht einhalten.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit geistiger oder geistiger Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einsetzen des PCL Pectus-Gerüsts
Einsetzen eines maßgefertigten 3D-gedruckten Pectus Scaffold aus medizinischem Polycaprolacton (PCL) mit autologem Fetttransplantat zur Korrektur von Pectus Excavatum-Defekten.
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In der Brust wird ein kleiner Einschnitt gemacht und die prästernale Tasche wird definiert.
Anschließend wird ein leeres Gerüst an der Stelle des Defekts implantiert, wobei die Haut direkt darüber geschlossen wird.
Im gleichen Stadium wird ein autologer Fetttransfer durchgeführt, wobei Fett aus verfügbaren Spenderstellen wie den Oberschenkeln und dem Bauch entnommen wird – je nach Gerüstvolumen und Patientenmorphologie.
Der Bereich wird mit lokalanästhetischer Tumeszenzflüssigkeit infiltriert, eine Fettabsaugung durchgeführt und Fett in Spritzen zur Filtration übertragen, bevor es in das Gerüst injiziert wird.
Fett wird nicht über eine einfache Filtration hinaus verarbeitet, um Flüssigkeit von zu injizierendem Fett zu trennen.
Das Gerüst verleiht dem Brustkorb während der Infiltration des Gewebes innerhalb des Gerüsts strukturelle Stabilität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Auftretens und der Art von SADE und UE im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff oder dem Gerät (z. B. Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und kardiorespiratorische Funktion vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs), um die Sicherheit des Geräts und des Verfahrens sicherzustellen.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt täglich während des stationären Aufenthalts und nach 1 Woche, nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten sowie bei allen relevanten außerplanmäßigen Besuchen nach der Operation, wobei 2 Jahre nach der Operation der primäre Zeitpunkt ist.
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Die klinische Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse unabhängig davon, ob sie mit der Studie in Zusammenhang stehen, in einem Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse dokumentiert werden – ausführlich beschrieben im Fallberichtsformular (CRF).
Diese werden vom Hauptermittler sorgfältig ausgewertet.
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Die Beurteilung erfolgt täglich während des stationären Aufenthalts und nach 1 Woche, nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten sowie bei allen relevanten außerplanmäßigen Besuchen nach der Operation, wobei 2 Jahre nach der Operation der primäre Zeitpunkt ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des (Fett-)Volumens, der Weichteilretention und der Gewebeintegration vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs anhand radiologischer und klinischer Untersuchungen
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation.
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Fettvolumen, Weichteilretention und Gewebeintegration werden von einem leitenden Radiologen anhand serieller MRT-Bildgebung mit Beurteilung des Weichteilvolumens mithilfe eines standardisierten Segmentierungsprotokolls bewertet.
Die Bildgebung wird in regelmäßigen Abständen in Verbindung mit klinischen Besuchen gemäß den Vorgaben des Protokolls durchgeführt.
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Bewertet vor der Operation und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation.
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Veränderung der kardiorespiratorischen Funktion vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und einen Monat nach der Operation.
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Präoperative Belastungstoleranztests zur Bestätigung ihrer Eignung für den Versuch. Dies wird nach vollständiger Genesung von der Operation (normalerweise nach >4 Wochen) wiederholt. Das kardiorespiratorische Ergebnis wird anhand von Ausgangs- und postoperativen Herz-Lungen-Übungen beurteilt. Das Standardprotokoll für kardiopulmonale Belastungstests (CPET) wird von einem Arzt angewendet und validiert. |
Bewertet vor der Operation und einen Monat nach der Operation.
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Änderung der Schmerzbeurteilungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation, während des stationären Aufenthalts und nach 1 Woche, nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten sowie alle relevanten außerplanmäßigen Besuche nach der Operation.
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Der Schmerz wird mit dem numerischen Schmerzbewertungssystem von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Es wird sowohl im stationären Bereich als auch bei postoperativen ambulanten Untersuchungen verfolgt.
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Bewertet vor der Operation, während des stationären Aufenthalts und nach 1 Woche, nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten sowie alle relevanten außerplanmäßigen Besuche nach der Operation.
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Veränderung der Wundheilung vom Zeitpunkt der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: Bewertet während des stationären Aufenthalts sowie 1 Woche und 1 Monat nach der Operation.
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Der Wundstatus wird anhand der Holger-Klassifikation für Wunden beurteilt.
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Bewertet während des stationären Aufenthalts sowie 1 Woche und 1 Monat nach der Operation.
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand von Fragebögen zur Lebensqualität (QoL), vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und bei den klinischen Untersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (NQ-mA) und der 36-Punkte-Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) werden verwendet, um die vom Patienten gemeldeten funktionellen Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
Eine Kombination der NQ-mA- und SF-36-Fragebögen bietet eine Plattform für den Vergleich der in dieser Studie vorgeschlagenen Methode mit dem aktuellen Goldstandard für die chirurgische Behandlung von Pectus excavatum sowie für die Messung der relativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Interventionen in anderen klinischen Szenarien.
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Bewertet vor der Operation und bei den klinischen Untersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtungsbewertung histologischer Messungen nach sekundärer autologer Fetttransplantation (AFG), sofern angezeigt (allgemeine Gewebemorphologie und Mikropathologie, Lebensfähigkeit des Fettgewebes, Angiogenese und Immunaktivität)
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Wenn sich Patienten anschließend einer Fetttransplantation unterziehen, werden Kernbiopsieproben entnommen, um den Gerüstinhalt histologisch zu beurteilen.
Spezifische Färbungen werden verwendet, um die Gewebemorphologie (Hämatoxylin und Eosin und Oli-Red), die Lebensfähigkeit des Fettgewebes (Anti-Perilipin), die Angiogenese (Anti-von-Willebrand-Faktor/CD 31) und die Immunaktivität (Makrophagenaktivität M1 und M2) zu beurteilen.
Diese Daten können mit der medizinischen Bildgebung sowie mit früheren Daten aus präklinischen Tiermodellen korreliert werden.
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Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Beobachtungsbewertung gesundheitsökonomischer Maßnahmen vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs (Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Operationszeit, Blutverlust während der Operation (ml))
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Dauer der Aufnahme, Blutverlust während der Operation (ml), Operationszeit und Komplikationen werden während der gesamten Studie überwacht, um einen Leitfaden für die Optimierung aktueller Protokolle und eine mögliche Umsetzung in die Verwendung von PCL-Gerüsten für die Rekonstruktion in breiteren klinischen Umgebungen zu liefern.
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Bewertet 24 Monate nach der Operation.
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Beobachtende und beschreibende Bewertung klinischer Fotos, Videos und 3D-Oberflächenscans des Oberkörpers und der Brustbereiche vom Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation.
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Die ästhetischen Veränderungen werden anhand standardisierter Serienbilder, Videos und 3D-Scans bewertet und das Ergebnis im Zeitverlauf verglichen.
Bilder, Videos und 3D-Scans werden in regelmäßigen Abständen in Verbindung mit klinischen Besuchen aufgenommen, wie in der folgenden Tabelle definiert.
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Bewertet vor der Operation und 1 Woche, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-PEC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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