Camouflage Pectus Excavatum
Un essai clinique évaluant l'implantation d'échafaudage de pectus en polycaprolactone-PCL de qualité médicale avec greffe de graisse autologue pour le camouflage de pectus excavatum
L'étude clinique teste un nouveau traitement pour le pectus excavatum appelé "reconstruction des tissus mous basée sur un échafaudage imprimé en 3D sur mesure". La nouvelle méthode utilise une combinaison des propres adipocytes du patient (cellules graisseuses) avec un échafaudage imprimé en 3D (PCL Pectus Scaffold) pour soutenir la régénération des tissus mous dans la poitrine du patient en utilisant les processus de guérison naturels du corps.
L'échafaudage implanté agit comme un cadre résorbable pour soutenir la croissance des cellules. La substance utilisée pour l'échafaudage est résorbable, elle est similaire à la substance utilisée pour les sutures et les points de suture, et elle est déjà approuvée par la TGA pour la reconstruction osseuse du crâne. L'échafaudage implanté se dégrade avec le temps, laissant le tissu à sa place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échafaudage imprimé en 3D en polycaprolactone de qualité médicale devrait être implanté pour corriger les défauts du pectus excavatum. Tout d'abord, le patient sera soigneusement évalué avec une prise d'antécédents, un examen et une imagerie médicale pour déterminer s'il est apte à l'implantation. L'imagerie aura lieu dans le cadre du bilan de l'essai sous la forme d'un scanner et d'une IRM. Si le patient est jugé apte à l'essai, un échafaudage sur mesure pour le défaut de la paroi thoracique du patient est conçu sur la base de l'imagerie médicale obtenue précédemment. Cet échafaudage est ensuite fabriqué et stérilisé, avant d'être implanté.
La chirurgie d'implantation sera effectuée dans un hôpital d'enseignement tertiaire par un chirurgien plastique et reconstructeur expérimenté. Au cours de la procédure d'implantation, les propres cellules graisseuses du patient sont récoltées par de simples techniques de liposuccion, généralement à partir de l'abdomen et des cuisses en fonction de la disponibilité du tissu. Les cellules graisseuses qui sont récoltées sont ensuite injectées dans l'échafaudage implanté au moment de l'implantation. La durée totale de la procédure est estimée à 1 heure.
Les progrès des patients seront évalués quotidiennement après la procédure pendant leur séjour à l'hôpital avec une évaluation clinique des plaies et de l'état général. À la sortie, un certain nombre d'enquêtes seront effectuées pour documenter les progrès à intervalles réguliers, ainsi que des études IRM récurrentes.
L'efficacité, les complications et les effets secondaires seront surveillés jusqu'à deux ans.
Tous les rendez-vous et l'évaluation clinique seront documentés dans le dossier médical électronique du patient ainsi que dans une base de données d'essai anonymisée et sécurisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Défaut de pectus excavatum
- Patient âgé de ≥ 18 ans et < 55 ans (les patients de 55 ans et plus peuvent toujours être éligibles en attendant l'évaluation par l'équipe d'investigation et la documentation de la justification)
- Patient désireux et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le patient est éligible pour subir une IRM (c'est-à-dire qu'aucun métal ou dispositif métallique incompatible n'a été implanté, aucun antécédent de claustrophobie sévère).
- Patient capable de fournir un consentement éclairé valide.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents connus d'immunodéficience, y compris le VIH, une corticothérapie systémique concomitante, une chimiothérapie, une hémopathie maligne synchrone ou une autre cause d'immunodéficience secondaire/primaire.
- Patient atteint d'une maladie grave concomitante ou intercurrente connue, y compris une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou immunologique, des troubles psychiatriques, une dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques, des allergies possibles qui, de l'avis du chercheur principal, compromettraient leur sécurité ou leur observance ou interféreraient avec l'interprétation de l'étude résultats.
- Patient dont la fonction cardiaque ou respiratoire est instable en raison d'un pectus excavatum ou nécessitant une réparation fonctionnelle.
- Patient avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 et supérieur à 30 kg/m2 (les patients ayant un IMC supérieur à 30 kg/m2 peuvent toujours être éligibles en attendant l'évaluation par l'équipe d'investigation et la documentation de la justification).
- Patient allergique au polycaprolactone (PCL)
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les deux ans suivant la chirurgie de camouflage du pectus excavatum.
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive appropriée.
- Patient inéligible pour subir une IRM.
- Patient avec espérance de vie < 36 mois.
- Patient incapable ou refusant de se conformer au protocole de traitement.
- Patient refusant ou incapable de fournir un consentement pleinement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant une déficience intellectuelle ou mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion de l'échafaudage PCL Pectus
Insertion d'un échafaudage de pectus en polycaprolactone (PCL) de qualité médicale imprimé en 3D sur mesure avec greffe de graisse autologue pour la correction des défauts du pectus excavatum.
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Une petite incision est pratiquée dans la poitrine et une poche pré-sternale est définie.
Suite à cela, un échafaudage vide est implanté sur le site du défaut avec la peau fermée directement dessus.
Au même stade, un transfert de graisse autologue sera effectué, en récoltant la graisse des sites donneurs disponibles tels que les cuisses et l'abdomen - en fonction du volume de l'échafaudage et de la morphologie du patient.
La zone sera infiltrée avec un liquide tumescent anesthésique local, une liposuccion effectuée et de la graisse transférée dans des seringues pour filtration avant injection dans l'échafaudage.
La graisse ne sera pas traitée au-delà d'une simple filtration pour séparer le liquide de la graisse à injecter.
L'échafaudage fournit une stabilité structurelle à la poitrine lors de l'infiltration du tissu à l'intérieur de l'échafaudage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Délai: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cardiorespiratoire entre le départ et 1 mois après la chirurgie
Délai: Évalué avant l'opération et 1 mois après l'opération.
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Tests de tolérance à l'effort préopératoires pour confirmer leur adéquation à l'essai. Cette opération sera répétée après une guérison complète de l'opération (généralement après > 4 semaines). Les résultats cardiorespiratoires seront évalués à l'aide d'exercices cardio-pulmonaires de base et postopératoires. Le protocole standard de test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sera appliqué et validé par un médecin. |
Évalué avant l'opération et 1 mois après l'opération.
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Modification de la cicatrisation des plaies entre le moment de l'intervention chirurgicale et 1 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Évalué pendant le séjour hospitalier et à 1 semaine et 1 mois après l'opération.
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L'état de la plaie sera évalué avec la classification Holger pour les plaies.
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Évalué pendant le séjour hospitalier et à 1 semaine et 1 mois après l'opération.
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Délai: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Délai: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Délai: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation observationnelle des mesures histologiques après greffe de graisse autologue secondaire (AFG) si indiqué (morphologie générale des tissus et micropathologie, viabilité du tissu adipeux, angiogenèse et activité immunitaire)
Délai: Évalué 24 mois après l'opération.
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Si les patients subissent ultérieurement une greffe de graisse, des échantillons de biopsie seront prélevés pour évaluer histologiquement le contenu de l'échafaudage.
Des colorations spécifiques seront utilisées pour évaluer la morphologie des tissus (hématoxyline et éosine et Oli-Red), la viabilité du tissu adipeux (anti-Perilipin), l'angiogenèse (anti-von Willebrand Factor/CD 31) et l'activité immunitaire (activité des macrophages M1 et M2).
Ces données peuvent être corrélées à l’imagerie médicale, ainsi qu’aux données antérieures obtenues à partir de modèles animaux précliniques.
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Évalué 24 mois après l'opération.
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Évaluation observationnelle des mesures économiques de santé depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la fin de la visite d'étude (durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en soins intensifs, temps opératoire, perte de sang pendant la chirurgie (mL))
Délai: Évalué 24 mois après l'opération.
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La durée d'admission, la perte de sang pendant la chirurgie (mL), la durée opératoire et les complications seront surveillées tout au long de l'essai pour fournir un guide pour l'optimisation des protocoles actuels et leur traduction potentielle dans l'utilisation d'échafaudages PCL pour la reconstruction dans des contextes cliniques plus larges.
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Évalué 24 mois après l'opération.
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Délai: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-PEC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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