Camuflaje Pectus Excavatum
Un ensayo clínico que evalúa la implantación de un andamio de pectus de policaprolactona-PCL de grado médico con injerto de grasa autóloga para el camuflaje de pectus excavatum
El estudio clínico está probando un nuevo tratamiento para el pectus excavatum llamado "reconstrucción de tejido blando basada en andamios impresos en 3D a medida". El nuevo método utiliza una combinación de los propios adipocitos (células grasas) de los pacientes con un andamio impreso en 3D (PCL Pectus Scaffold) para apoyar la regeneración de tejido blando en el tórax del paciente utilizando los procesos de curación naturales del cuerpo.
El andamio implantado actúa como un marco reabsorbible para apoyar el crecimiento de las células. La sustancia que se usa para el andamio es reabsorbible, es similar a la sustancia que se usa para las suturas y los puntos, y ya está aprobada por la TGA para la reconstrucción ósea del cráneo. El andamio implantado se degrada con el tiempo, dejando el tejido en su lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea implantar un andamio impreso en 3D hecho de policaprolactona de grado médico para corregir los defectos del pectus excavatum. En primer lugar, se evaluará minuciosamente al paciente con anamnesis, examen e imágenes médicas para determinar si es adecuado para la implantación. Las imágenes se llevarán a cabo como parte de la preparación para el ensayo en forma de tomografía computarizada y resonancia magnética. Si se considera que el paciente es apto para la prueba, se diseña un andamio hecho a medida para el defecto de la pared torácica del paciente en función de las imágenes médicas obtenidas previamente. Este andamio es luego fabricado y esterilizado, antes de ser implantado.
La cirugía de implantación se realizará en un hospital universitario terciario por un cirujano plástico y reconstructivo experimentado. Durante el procedimiento de implantación, se recolectan las células grasas del propio paciente mediante técnicas simples de liposucción, generalmente del abdomen y los muslos, según la disponibilidad del tejido. Las células grasas que se recolectan luego se inyectan en el andamio implantado en el momento de la implantación. La duración total del procedimiento se estima en 1 hora.
El progreso de los pacientes se evaluará diariamente después del procedimiento mientras estén en el hospital con una evaluación clínica de las heridas y el estado general. Al alta, se realizarán una serie de estudios para documentar el progreso a intervalos regulares, así como estudios de resonancia magnética recurrentes.
La eficacia, las complicaciones y los efectos secundarios se controlarán durante un máximo de dos años.
Todas las citas y la evaluación clínica se documentarán en el registro médico electrónico del paciente, así como en una base de datos segura de ensayos no identificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto del pectus excavatum
- Paciente de ≥18 años y <55 años (los pacientes de 55 años o más aún pueden ser elegibles en espera de la evaluación por parte del equipo de investigación y la documentación de la justificación)
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente es elegible para someterse a una resonancia magnética (es decir, sin implantes de metal o dispositivos metálicos incompatibles, sin antecedentes de claustrofobia severa).
- Paciente capaz de dar un consentimiento informado válido.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, incluido el VIH, tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos, quimioterapia, neoplasia hematológica maligna sincrónica u otra causa de inmunodeficiencia secundaria/primaria.
- Paciente con enfermedad grave concurrente o intercurrente conocida, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias o inmunológicas, trastornos psiquiátricos, dependencia de alcohol o sustancias químicas, posibles alergias que, en opinión del investigador principal, comprometerían su seguridad o cumplimiento o interferirían con la interpretación del estudio. resultados.
- Paciente con función cardiaca o respiratoria inestable por pectus excavatum o que requiera reparación funcional.
- Paciente con índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 y superior a 30 kg/m2 (los pacientes con un IMC superior a 30 kg/m2 aún pueden ser elegibles en espera de la evaluación por parte del equipo de investigación y la documentación de la justificación).
- Paciente con alergia a la policaprolactona (PCL)
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los dos años posteriores a la cirugía de camuflaje de pectus excavatum.
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo adecuado.
- Paciente no elegible para someterse a resonancia magnética.
- Paciente con expectativa de vida < 36 meses.
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con el protocolo de tratamiento.
- Paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento plenamente informado, incluidos, entre otros, pacientes con discapacidad intelectual o mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción del andamio PCL Pectus
Inserción de un andamio de pectus de policaprolactona (PCL) de grado médico impreso en 3D personalizado con injerto de grasa autólogo para la corrección del defecto de pectus excavatum.
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Se realiza una pequeña incisión en el tórax y se define la punción preesternal.
Después de esto, se implanta un andamio vacío en el sitio del defecto con piel cerrada directamente sobre él.
En la misma etapa, se realizará la transferencia de grasa autóloga, recolectando grasa de los sitios donantes disponibles, como los muslos y el abdomen, según el volumen del andamio y la morfología del paciente.
El área se infiltrará con líquido tumescente anestésico local, se realizará una liposucción y se transferirá la grasa a jeringas para la filtración antes de la inyección en el andamio.
La grasa no se procesará más allá de la simple filtración para separar el líquido de la grasa que se inyectará.
El andamio proporciona estabilidad estructural al tórax durante la infiltración del tejido dentro del andamio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Periodo de tiempo: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cardiorrespiratoria desde el inicio hasta 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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Pruebas de tolerancia al ejercicio preoperatorias para confirmar su idoneidad para la prueba. Esto se repetirá después de la recuperación completa de la operación (generalmente después de >4 semanas). El resultado cardiorrespiratorio se evaluará mediante ejercicio cardiopulmonar inicial y posoperatorio. Un médico aplicará y validará el protocolo estándar de prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). |
Evaluado antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía.
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Cambio en la cicatrización de heridas desde el momento de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Evaluado durante la estancia hospitalaria y 1 semana y 1 mes después de la cirugía.
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El estado de la herida se evaluará con la Clasificación de Holger para heridas.
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Evaluado durante la estancia hospitalaria y 1 semana y 1 mes después de la cirugía.
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Periodo de tiempo: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Periodo de tiempo: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Periodo de tiempo: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación observacional de las medidas histológicas después del injerto secundario de grasa autóloga (AFG), si está indicado (morfología y micropatología general del tejido, viabilidad del tejido adiposo, angiogénesis y actividad inmune)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses después de la cirugía.
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Si los pacientes se someten a un injerto de grasa posterior, se tomarán muestras de biopsia central para evaluar histológicamente el contenido del andamio.
Se utilizarán tinciones específicas para evaluar la morfología del tejido (hematoxilina y eosina y Oli-Red), la viabilidad del tejido adiposo (anti-Perilipin), la angiogénesis (factor anti-von Willebrand/CD 31) y la actividad inmune (actividad de los macrófagos M1 y M2).
Estos datos se pueden correlacionar con imágenes médicas, así como con datos previos obtenidos de modelos animales preclínicos.
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Evaluado a los 24 meses después de la cirugía.
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Evaluación observacional de las medidas económicas de salud desde el momento de la cirugía hasta el final de la visita del estudio (duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCI, tiempo operatorio, pérdida de sangre durante la cirugía (mL))
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses después de la cirugía.
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La duración del ingreso, la pérdida de sangre durante la cirugía (ml), el tiempo operatorio y las complicaciones se controlarán durante todo el ensayo para proporcionar una guía para la optimización de los protocolos actuales y su posible traducción al uso de soportes de PCL para la reconstrucción en entornos clínicos más amplios.
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Evaluado a los 24 meses después de la cirugía.
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Periodo de tiempo: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PEC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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