漏斗胸迷彩
2026年7月9日 更新者：BellaSeno Pty Ltd
一项临床试验评估医用级聚己内酯-PCL 胸骨支架植入与自体脂肪移植用于漏斗胸伪装
该临床研究正在测试一种名为“基于定制 3D 打印支架的软组织重建”的漏斗胸新疗法。 新方法使用患者自身的脂肪细胞（脂肪细胞）与 3D 打印支架（PCL Pectus 支架）相结合，利用身体的自然愈合过程支持患者胸部的软组织再生。
植入的支架充当可吸收框架以支持细胞的生长。 用于支架的物质是可吸收的，它类似于用于缝合和缝线的物质，并且已经获得 TGA 批准用于头骨的骨骼重建。 植入的支架会随着时间的推移而降解，将组织留在原处。
研究概览
详细说明
计划植入由医用级聚己内酯制成的 3D 打印支架来矫正漏斗胸缺陷。 首先，将通过病史采集、检查和医学成像对患者进行全面评估，以确定他们是否适合植入。 成像将以 CT 扫描和 MRI 的形式作为试验检查的一部分进行。 如果患者被认为适合试验，则根据先前获得的医学影像设计为患者胸壁缺损定制的支架。 然后在植入之前制造并消毒该支架。
植入手术将在三级教学医院由经验丰富的整形和重建外科医生完成。 在植入过程中，患者自身的脂肪细胞通过简单的吸脂技术采集，通常根据组织的可用性从腹部和大腿采集。 然后在植入时将收获的脂肪细胞注射到植入的支架中。 程序的总长度估计需要 1 小时。
患者住院期间，将在手术后每天评估其进展情况，并对伤口和整体状况进行临床评估。 出院后，将进行多项调查以定期记录进展情况，以及定期进行 MRI 研究。
有效性、并发症和副作用将被监测长达两年。
所有预约和临床评估都将记录在电子患者病历以及安全的去识别化试验数据库中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 漏斗胸缺损
- 年龄≥18 岁且 <55 岁的患者（55 岁及以上的患者可能仍然符合条件，等待调查小组进行评估和提供理由文件）
- 患者愿意并能够遵守研究要求。
- 患者有资格接受 MRI（即没有植入不相容的金属或金属设备，没有严重幽闭恐惧症的病史）。
- 患者能够提供有效的知情同意。
排除标准：
- 具有已知免疫缺陷病史的患者，包括 HIV、伴随的全身皮质类固醇治疗、化学疗法、同时性血液恶性肿瘤或继发性/原发性免疫缺陷的其他原因。
- 患有已知严重并发或并发疾病的患者，包括心血管、呼吸系统或免疫系统疾病、精神障碍、酒精或化学依赖、可能的过敏症，在首席研究员看来，这些可能会损害他们的安全性或依从性或干扰研究的解释结果。
- 因漏斗胸导致心脏或呼吸功能不稳定或需要功能修复的患者。
- 体重指数 (BMI) 低于 20 和高于 30 kg/m2 的患者（BMI 高于 30 kg/m2 的患者可能仍然符合条件，等待调查小组进行评估和提供理由文件）。
- 聚己内酯 (PCL) 过敏患者
- 目前怀孕或哺乳期的女性，或计划在漏斗胸伪装手术后两年内怀孕的女性。
- 没有适当避孕方法的育龄妇女。
- 患者不适合接受 MRI。
- 预期寿命 < 36 个月的患者。
- 患者不能或不愿意遵守治疗方案。
- 患者不愿或不能提供完全知情同意，包括但不限于智力或精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：插入 PCL 胸肌支架
插入带有自体脂肪移植物的定制 3D 打印医用级聚己内酯 (PCL) 胸骨支架，用于漏斗胸缺损矫正。
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在胸部做一个小切口，确定胸骨前凹陷。
在此之后，一个空的支架被植入缺损部位，皮肤直接闭合在它上面。
在同一阶段，将进行自体脂肪移植，从大腿和腹部等可用的供体部位采集脂肪——这取决于支架体积和患者形态。
该区域将被局部麻醉肿胀液渗透，进行吸脂术，并将脂肪转移到注射器中进行过滤，然后再注入支架。
除了简单的过滤以将液体与要注射的脂肪分离之外，不会对脂肪进行处理。
在支架内的组织浸润期间，支架为胸部提供结构稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
大体时间：Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺功能从基线到术后 1 个月的变化
大体时间：术前和术后 1 个月进行评估。
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术前进行运动耐量测试，以确认其是否适合试验。 手术完全恢复后（通常超过 4 周后）将重复此操作。 将使用基线和术后心肺运动来评估心肺结果。 标准心肺运动测试 (CPET) 方案将由医生应用和验证。 |
术前和术后 1 个月进行评估。
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从手术时到术后1个月伤口愈合的变化
大体时间：在住院期间以及术后 1 周和 1 个月进行评估。
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伤口状态将根据霍尔格伤口分类进行评估。
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在住院期间以及术后 1 周和 1 个月进行评估。
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
大体时间：Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
大体时间：Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
大体时间：Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果有需要，对二次自体脂肪移植 (AFG) 后的组织学测量进行观察评估（一般组织形态和微病理学、脂肪组织活力、血管生成和免疫活性）
大体时间：术后 24 个月进行评估。
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如果患者随后接受脂肪移植，将采集核心活检样本以对支架内容物进行组织学评估。
特定染色剂将用于评估组织形态（苏木精、伊红和 Oli-Red）、脂肪组织活力（抗 Perilipin）、血管生成（抗血管性血友病因子/CD 31）和免疫活性（M1 和 M2 巨噬细胞活性）。
这些数据可以与医学成像以及之前从临床前动物模型获得的数据相关联。
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术后 24 个月进行评估。
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从手术时到研究访视结束期间的健康经济指标的观察性评估（住院时间、ICU 住院时间、手术时间、手术中失血量（mL））
大体时间：术后 24 个月进行评估。
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整个试验过程中将监测入院时长、手术期间失血量 (mL)、手术时间和并发症，为优化当前方案以及在更广泛的临床环境中使用 PCL 支架进行重建提供指导。
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术后 24 个月进行评估。
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
大体时间：Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wagels, Dr、Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月18日
研究完成 (实际的)
2025年12月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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