Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamuflaż Pectus Excavatum

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: BellaSeno Pty Ltd

Badanie kliniczne oceniające implantację rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej

W badaniu klinicznym testowana jest nowa metoda leczenia klatki piersiowej lejkowatej, zwana „wykonaną na zamówienie rekonstrukcją tkanki miękkiej opartą na drukowaniu 3D”. Nowa metoda wykorzystuje połączenie własnych adipocytów (komórek tłuszczowych) pacjenta z wydrukowanym w 3D rusztowaniem (PCL Pectus Scaffold) w celu wspomagania regeneracji tkanek miękkich w klatce piersiowej pacjenta z wykorzystaniem naturalnych procesów gojenia organizmu.

Wszczepione rusztowanie działa jak wchłanialna rama wspierająca wzrost komórek. Substancja użyta do wykonania rusztowania jest resorbowalna, jest podobna do substancji stosowanej do szwów i szwów i posiada już aprobatę TGA do rekonstrukcji kości czaszki. Wszczepione rusztowanie z czasem ulega degradacji, pozostawiając tkankę na swoim miejscu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest wszczepienie wydrukowanego w 3D rusztowania wykonanego z polikaprolaktonu klasy medycznej w celu skorygowania defektów klatki piersiowej lejkowatej. Najpierw pacjent zostanie dokładnie oceniony z zebraniem wywiadu, badaniem i obrazowaniem medycznym w celu ustalenia, czy nadaje się do implantacji. Obrazowanie odbędzie się w ramach przygotowań do badania w postaci tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Jeśli pacjent zostanie uznany za odpowiedniego do badania, na podstawie uzyskanego wcześniej obrazu medycznego projektowane jest rusztowanie wykonane na zamówienie dla ubytku ściany klatki piersiowej pacjenta. To rusztowanie jest następnie produkowane i sterylizowane przed wszczepieniem.

Operacja implantacji zostanie przeprowadzona w klinice szkolnictwa wyższego przez doświadczonego chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego. Podczas zabiegu implantacji pobierane są własne komórki tłuszczowe pacjenta za pomocą prostych technik liposukcji, zwykle z brzucha i ud w zależności od dostępności tkanki. Pobrane komórki tłuszczowe są następnie wstrzykiwane do wszczepionego rusztowania w momencie implantacji. Całkowity czas trwania zabiegu szacuje się na 1 godzinę.

Postępy pacjentów będą oceniane codziennie po zabiegu podczas pobytu w szpitalu wraz z kliniczną oceną ran i ogólnym stanem. Przy wypisie zostanie przeprowadzona szereg badań w celu udokumentowania postępów w regularnych odstępach czasu, jak również okresowe badania MRI.

Skuteczność, powikłania i skutki uboczne będą monitorowane przez okres do dwóch lat.

Wszystkie wizyty i ocena kliniczna zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, a także w bezpiecznej, zdezidentyfikowanej próbnej bazie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wada klatki piersiowej lejkowatej
  2. Pacjenci w wieku ≥18 i <55 lat (pacjenci w wieku 55 lat i starsi mogą nadal kwalifikować się do badania w oczekiwaniu na ocenę zespołu badawczego i dokumentację uzasadniającą)
  3. Pacjent chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
  4. Pacjent kwalifikuje się do poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. brak wszczepionych niekompatybilnych metalowych lub metalowych urządzeń, brak historii ciężkiej klaustrofobii).
  5. Pacjent zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z zakażeniem wirusem HIV, współistniejącą ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami, chemioterapią, synchronicznym nowotworem układu krwiotwórczego lub innymi przyczynami wtórnego/pierwotnego niedoboru odporności.
  2. Pacjent ze znaną współistniejącą lub współistniejącą ciężką chorobą, w tym chorobą układu krążenia, układu oddechowego lub immunologiczną, zaburzeniami psychiatrycznymi, uzależnieniem od alkoholu lub substancji chemicznych, możliwymi alergiami, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłócać interpretację badania wyniki.
  3. Pacjenci z niestabilną czynnością serca lub układu oddechowego z powodu klatki piersiowej lejkowatej lub wymagający naprawy funkcjonalnej.
  4. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 20 i powyżej 30 kg/m2 (pacjenci z BMI powyżej 30 kg/m2 mogą nadal kwalifikować się do badania w oczekiwaniu na ocenę zespołu badawczego i udokumentowanie uzasadnienia).
  5. Pacjent z alergią na polikaprolakton (PCL).
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu dwóch lat po zabiegu kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  8. Pacjent niekwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  9. Pacjent z oczekiwaną długością życia < 36 miesięcy.
  10. Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać protokołu leczenia.
  11. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić w pełni świadomej zgody, w tym między innymi pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub umysłowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzenie rusztowania PCL Pectus
Wstawienie specjalnie wykonanego, wydrukowanego w 3D rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu (PCL) klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu korekcji wady klatki piersiowej lejkowatej.
Urządzenie: Implantacja PCL Pectus Scaffold i autologiczny przeszczep tłuszczu
W klatce piersiowej wykonuje się małe nacięcie i określa się zagłębienie przed mostkiem. Następnie puste rusztowanie jest wszczepiane w miejsce ubytku, a bezpośrednio nad nim zamykana jest skóra. Na tym samym etapie zostanie przeprowadzony autologiczny transfer tłuszczu, pobierając tłuszcz z dostępnych miejsc dawczych, takich jak uda i brzuch – w zależności od objętości rusztowania i morfologii pacjenta. Obszar zostanie nasączony miejscowo znieczulającym płynem tumescencyjnym, zostanie wykonana liposukcja, a tłuszcz zostanie przeniesiony do strzykawek w celu filtracji przed wstrzyknięciem do rusztowania. Tłuszcz nie będzie przetwarzany poza prostą filtracją w celu oddzielenia cieczy od tłuszczu przeznaczonego do wstrzyknięcia. Rusztowanie zapewnia stabilność strukturalną klatki piersiowej podczas infiltracji tkanki wewnątrz rusztowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania i rodzaju SADE i AE związanych z zabiegiem chirurgicznym lub wyrobem (np. parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych i czynność krążeniowo-oddechowa od stanu wyjściowego do końca wizyty badawczej) w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzenia i procedury.
Ramy czasowe: Oceniano codziennie podczas pobytu w szpitalu oraz po 1 tygodniu, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz podczas wszelkich odpowiednich niezaplanowanych wizyt po operacji, przy czym głównym punktem czasowym są 2 lata po operacji.
Bezpieczeństwo kliniczne będzie oceniane poprzez dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych niezależnie od tego, czy mają one związek z badaniem, w formularzu raportu zdarzeń niepożądanych – szczegółowo opisanym w formularzu opisu przypadku (CRF). Zostaną one szczegółowo ocenione przez głównego badacza.
Oceniano codziennie podczas pobytu w szpitalu oraz po 1 tygodniu, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz podczas wszelkich odpowiednich niezaplanowanych wizyt po operacji, przy czym głównym punktem czasowym są 2 lata po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości (tłuszczu), retencja tkanek miękkich i integracja tkanek od czasu operacji do końca wizyty studyjnej na podstawie oceny radiologicznej i klinicznej
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Objętość tkanki tłuszczowej, zatrzymywanie tkanek miękkich i integracja tkanek zostaną ocenione przez starszego radiologa przy użyciu seryjnego obrazowania MRI z oceną objętości tkanki miękkiej przy użyciu standardowego protokołu segmentacji. Obrazowanie będzie wykonywane w regularnych odstępach czasu w połączeniu z wizytami klinicznymi określonymi w protokole.
Oceniano przed operacją oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Zmiana czynności krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Oceniano przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu.

Przedoperacyjne badanie tolerancji wysiłku w celu potwierdzenia przydatności do badania. Zabieg zostanie powtórzony po całkowitym wyzdrowieniu po operacji (zwykle po > 4 tygodniach).

Wyniki krążeniowo-oddechowe zostaną ocenione na podstawie wyjściowych i pooperacyjnych ćwiczeń krążeniowo-oddechowych. Zastosowany zostanie i zatwierdzony przez lekarza standardowy protokół badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
Oceniano przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu.
Zmiana w ocenie bólu od wartości początkowej do końca wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją, podczas pobytu w szpitalu oraz po 1 tygodniu, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz wszelkie istotne niezaplanowane wizyty po operacji.
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznego systemu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Będzie on monitorowany w warunkach szpitalnych, a także podczas pooperacyjnych badań ambulatoryjnych.
Oceniano przed operacją, podczas pobytu w szpitalu oraz po 1 tygodniu, po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz wszelkie istotne niezaplanowane wizyty po operacji.
Zmiana gojenia się ran od chwili operacji do 1 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Oceniano podczas pobytu w szpitalu oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
Stan rany będzie oceniany według Klasyfikacji Holgera.
Oceniano podczas pobytu w szpitalu oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
Zmiana jakości życia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do końca wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją oraz podczas przeglądów klinicznych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Do oceny funkcjonalnych wyników interwencji zgłaszanych przez pacjenta wykorzystany zostanie zmodyfikowany dla dorosłych kwestionariusz Nussa (NQ-mA) oraz 36-elementowy skrócony kwestionariusz jakości życia (SF-36). Połączenie kwestionariuszy NQ-mA i SF-36 stanowi platformę do porównania metody zaproponowanej w tym badaniu z obecnym złotym standardem leczenia chirurgicznego klatki piersiowej wykopanej, a także pomiaru względnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z interwencjami w innych scenariuszach klinicznych.
Oceniane przed operacją oraz podczas przeglądów klinicznych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjna ocena parametrów histologicznych po wtórnym autologicznym przeszczepie tłuszczu (AFG), jeśli jest wskazana (ogólna morfologia i mikropatologia tkanki, żywotność tkanki tłuszczowej, angiogeneza i aktywność immunologiczna)
Ramy czasowe: Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
Jeśli u pacjentów zostanie wykonany kolejny przeszczep tłuszczu, zostaną pobrane próbki z biopsji rdzeniowej w celu histologicznej oceny zawartości rusztowania. Specyficzne barwniki zostaną użyte do oceny morfologii tkanki (hematoksylina i eozyna oraz Oli-Red), żywotności tkanki tłuszczowej (anty-Perilipin), angiogenezy (przeciwko czynnikowi von Willebranda/CD 31) i aktywności immunologicznej (aktywność makrofagów M1 i M2). Dane te można skorelować z obrazowaniem medycznym, a także z wcześniejszymi danymi uzyskanymi z przedklinicznych modeli zwierzęcych.
Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
Obserwacyjna ocena wskaźników ekonomicznych stanu zdrowia od czasu operacji do zakończenia wizyty studyjnej (długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, czas operacji, utrata krwi podczas operacji (ml))
Ramy czasowe: Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
Długość przyjęcia, utrata krwi podczas operacji (ml), czas operacji i powikłania będą monitorowane przez cały czas trwania badania, aby zapewnić wskazówki dotyczące optymalizacji bieżących protokołów i potencjalnego zastosowania rusztowań PCL do rekonstrukcji w szerszych warunkach klinicznych.
Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
Obserwacyjna i opisowa ocena zdjęć klinicznych, filmów i skanów powierzchni 3D górnych pól tułowia i klatki piersiowej od momentu operacji do zakończenia wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją i po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Zmiany estetyczne zostaną ocenione na podstawie standardowych zdjęć seryjnych, filmów i skanów 3D z porównaniem wyników w czasie. Zdjęcia, filmy i skany 3D będą wykonywane w regularnych odstępach czasu w związku z wizytami klinicznymi, jak określono w poniższej tabeli.
Oceniano przed operacją i po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BellaSeno Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-PEC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj