Kamuflaż Pectus Excavatum
Badanie kliniczne oceniające implantację rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu PCL klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej
W badaniu klinicznym testowana jest nowa metoda leczenia klatki piersiowej lejkowatej, zwana „wykonaną na zamówienie rekonstrukcją tkanki miękkiej opartą na drukowaniu 3D”. Nowa metoda wykorzystuje połączenie własnych adipocytów (komórek tłuszczowych) pacjenta z wydrukowanym w 3D rusztowaniem (PCL Pectus Scaffold) w celu wspomagania regeneracji tkanek miękkich w klatce piersiowej pacjenta z wykorzystaniem naturalnych procesów gojenia organizmu.
Wszczepione rusztowanie działa jak wchłanialna rama wspierająca wzrost komórek. Substancja użyta do wykonania rusztowania jest resorbowalna, jest podobna do substancji stosowanej do szwów i szwów i posiada już aprobatę TGA do rekonstrukcji kości czaszki. Wszczepione rusztowanie z czasem ulega degradacji, pozostawiając tkankę na swoim miejscu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest wszczepienie wydrukowanego w 3D rusztowania wykonanego z polikaprolaktonu klasy medycznej w celu skorygowania defektów klatki piersiowej lejkowatej. Najpierw pacjent zostanie dokładnie oceniony z zebraniem wywiadu, badaniem i obrazowaniem medycznym w celu ustalenia, czy nadaje się do implantacji. Obrazowanie odbędzie się w ramach przygotowań do badania w postaci tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Jeśli pacjent zostanie uznany za odpowiedniego do badania, na podstawie uzyskanego wcześniej obrazu medycznego projektowane jest rusztowanie wykonane na zamówienie dla ubytku ściany klatki piersiowej pacjenta. To rusztowanie jest następnie produkowane i sterylizowane przed wszczepieniem.
Operacja implantacji zostanie przeprowadzona w klinice szkolnictwa wyższego przez doświadczonego chirurga plastycznego i rekonstrukcyjnego. Podczas zabiegu implantacji pobierane są własne komórki tłuszczowe pacjenta za pomocą prostych technik liposukcji, zwykle z brzucha i ud w zależności od dostępności tkanki. Pobrane komórki tłuszczowe są następnie wstrzykiwane do wszczepionego rusztowania w momencie implantacji. Całkowity czas trwania zabiegu szacuje się na 1 godzinę.
Postępy pacjentów będą oceniane codziennie po zabiegu podczas pobytu w szpitalu wraz z kliniczną oceną ran i ogólnym stanem. Przy wypisie zostanie przeprowadzona szereg badań w celu udokumentowania postępów w regularnych odstępach czasu, jak również okresowe badania MRI.
Skuteczność, powikłania i skutki uboczne będą monitorowane przez okres do dwóch lat.
Wszystkie wizyty i ocena kliniczna zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, a także w bezpiecznej, zdezidentyfikowanej próbnej bazie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada klatki piersiowej lejkowatej
- Pacjenci w wieku ≥18 i <55 lat (pacjenci w wieku 55 lat i starsi mogą nadal kwalifikować się do badania w oczekiwaniu na ocenę zespołu badawczego i dokumentację uzasadniającą)
- Pacjent chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
- Pacjent kwalifikuje się do poddania się rezonansowi magnetycznemu (tj. brak wszczepionych niekompatybilnych metalowych lub metalowych urządzeń, brak historii ciężkiej klaustrofobii).
- Pacjent zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z zakażeniem wirusem HIV, współistniejącą ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami, chemioterapią, synchronicznym nowotworem układu krwiotwórczego lub innymi przyczynami wtórnego/pierwotnego niedoboru odporności.
- Pacjent ze znaną współistniejącą lub współistniejącą ciężką chorobą, w tym chorobą układu krążenia, układu oddechowego lub immunologiczną, zaburzeniami psychiatrycznymi, uzależnieniem od alkoholu lub substancji chemicznych, możliwymi alergiami, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłócać interpretację badania wyniki.
- Pacjenci z niestabilną czynnością serca lub układu oddechowego z powodu klatki piersiowej lejkowatej lub wymagający naprawy funkcjonalnej.
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 20 i powyżej 30 kg/m2 (pacjenci z BMI powyżej 30 kg/m2 mogą nadal kwalifikować się do badania w oczekiwaniu na ocenę zespołu badawczego i udokumentowanie uzasadnienia).
- Pacjent z alergią na polikaprolakton (PCL).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu dwóch lat po zabiegu kamuflażu klatki piersiowej lejkowatej.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Pacjent niekwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia < 36 miesięcy.
- Pacjent nie może lub nie chce przestrzegać protokołu leczenia.
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić w pełni świadomej zgody, w tym między innymi pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub umysłowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie rusztowania PCL Pectus
Wstawienie specjalnie wykonanego, wydrukowanego w 3D rusztowania klatki piersiowej z polikaprolaktonu (PCL) klasy medycznej z autologicznym przeszczepem tłuszczu w celu korekcji wady klatki piersiowej lejkowatej.
|
W klatce piersiowej wykonuje się małe nacięcie i określa się zagłębienie przed mostkiem.
Następnie puste rusztowanie jest wszczepiane w miejsce ubytku, a bezpośrednio nad nim zamykana jest skóra.
Na tym samym etapie zostanie przeprowadzony autologiczny transfer tłuszczu, pobierając tłuszcz z dostępnych miejsc dawczych, takich jak uda i brzuch – w zależności od objętości rusztowania i morfologii pacjenta.
Obszar zostanie nasączony miejscowo znieczulającym płynem tumescencyjnym, zostanie wykonana liposukcja, a tłuszcz zostanie przeniesiony do strzykawek w celu filtracji przed wstrzyknięciem do rusztowania.
Tłuszcz nie będzie przetwarzany poza prostą filtracją w celu oddzielenia cieczy od tłuszczu przeznaczonego do wstrzyknięcia.
Rusztowanie zapewnia stabilność strukturalną klatki piersiowej podczas infiltracji tkanki wewnątrz rusztowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Ramy czasowe: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Oceniano przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu.
|
Przedoperacyjne badanie tolerancji wysiłku w celu potwierdzenia przydatności do badania. Zabieg zostanie powtórzony po całkowitym wyzdrowieniu po operacji (zwykle po > 4 tygodniach). Wyniki krążeniowo-oddechowe zostaną ocenione na podstawie wyjściowych i pooperacyjnych ćwiczeń krążeniowo-oddechowych. Zastosowany zostanie i zatwierdzony przez lekarza standardowy protokół badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). |
Oceniano przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu.
|
|
Zmiana gojenia się ran od chwili operacji do 1 miesiąca po operacji
Ramy czasowe: Oceniano podczas pobytu w szpitalu oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
|
Stan rany będzie oceniany według Klasyfikacji Holgera.
|
Oceniano podczas pobytu w szpitalu oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Ramy czasowe: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Ramy czasowe: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Ramy czasowe: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacyjna ocena parametrów histologicznych po wtórnym autologicznym przeszczepie tłuszczu (AFG), jeśli jest wskazana (ogólna morfologia i mikropatologia tkanki, żywotność tkanki tłuszczowej, angiogeneza i aktywność immunologiczna)
Ramy czasowe: Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
|
Jeśli u pacjentów zostanie wykonany kolejny przeszczep tłuszczu, zostaną pobrane próbki z biopsji rdzeniowej w celu histologicznej oceny zawartości rusztowania.
Specyficzne barwniki zostaną użyte do oceny morfologii tkanki (hematoksylina i eozyna oraz Oli-Red), żywotności tkanki tłuszczowej (anty-Perilipin), angiogenezy (przeciwko czynnikowi von Willebranda/CD 31) i aktywności immunologicznej (aktywność makrofagów M1 i M2).
Dane te można skorelować z obrazowaniem medycznym, a także z wcześniejszymi danymi uzyskanymi z przedklinicznych modeli zwierzęcych.
|
Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
|
|
Obserwacyjna ocena wskaźników ekonomicznych stanu zdrowia od czasu operacji do zakończenia wizyty studyjnej (długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM-ie, czas operacji, utrata krwi podczas operacji (ml))
Ramy czasowe: Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
|
Długość przyjęcia, utrata krwi podczas operacji (ml), czas operacji i powikłania będą monitorowane przez cały czas trwania badania, aby zapewnić wskazówki dotyczące optymalizacji bieżących protokołów i potencjalnego zastosowania rusztowań PCL do rekonstrukcji w szerszych warunkach klinicznych.
|
Oceniano po 24 miesiącach od operacji.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Ramy czasowe: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PEC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .