Pectus Excavatum kamouflage
En klinisk prövning som utvärderar medicinsk kvalitet polykaprolakton-PCL Pectus ställningsimplantation med autolog fetttransplantation för Pectus Excavatum kamouflage
Den kliniska studien testar en ny behandling för pectus excavatum som kallas "skräddarsydd 3D-printad ställningsbaserad mjukvävnadsrekonstruktion". Den nya metoden använder en kombination av patientens egna fettceller (fettceller) med en 3D-printad ställning (PCL Pectus Scaffold) för att stödja regenerering av mjukvävnad i patientens bröstkorg med hjälp av kroppens naturliga läkningsprocesser.
Den implanterade ställningen fungerar som en resorberbar ram för att stödja tillväxten av celler. Substansen som används för ställningen är resorberbar, den liknar substansen som används för suturer och stygn, och den är redan TGA-godkänd för benrekonstruktion av skallen. Den implanterade ställningen försämras med tiden och lämnar vävnaden på sin plats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3D-printad ställning gjord av polykaprolakton av medicinsk kvalitet planeras att implanteras för att korrigera pectus excavatum-defekter. Först kommer patienten att utvärderas grundligt med anamnestagning, undersökning och medicinsk avbildning för att avgöra om de är lämpliga för implantation. Bildtagning kommer att ske som en del av upparbetningen inför prövningen i form av datortomografi och MR. Om patienten bedöms vara lämplig för prövningen, utformas en skräddarsydd ställning för patientens bröstväggsdefekt baserat på den medicinska avbildning som tidigare uppnåtts. Denna ställning tillverkas sedan och steriliseras innan den implanteras.
Implantationsoperationen kommer att göras på ett tertiärt undervisningssjukhus av en erfaren plastikkirurg och rekonstruktiv kirurg. Under implantationsproceduren skördas patientens egna fettceller genom enkla fettsugningstekniker, vanligtvis från buken och låren beroende på vävnadens tillgänglighet. Fettcellerna som skördas injiceras sedan i den implanterade ställningen vid implantationstillfället. Den totala längden av proceduren beräknas ta 1 timme.
Patienternas framsteg kommer att utvärderas dagligen efter ingreppet medan de är på sjukhus med klinisk bedömning av såren och övergripande status. Vid utskrivning kommer ett antal undersökningar att genomföras för att dokumentera framstegen med jämna mellanrum, samt återkommande MRT-studier.
Effektiviteten, komplikationerna och biverkningarna kommer att övervakas i upp till två år.
Alla möten och klinisk bedömning kommer att dokumenteras i den elektroniska patientjournalen samt en säker avidentifierad prövningsdatabas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pectus excavatum defekt
- Patient i åldern ≥18 och <55 år (patienter 55 år och äldre kan fortfarande vara berättigade i väntan på bedömning genom utredningsteam och dokumentation av motivering)
- Patient villig och kapabel att uppfylla studiekraven.
- Patienten är berättigad att genomgå MRT (d.v.s. inga implanterade inkompatibla metall- eller metallenheter, ingen historia av allvarlig klaustrofobi).
- Patient som kan ge ett giltigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med en känd historia av immunbrist inklusive HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annan orsak till sekundär/primär immunbrist.
- Patient med känd allvarlig samtidig eller interaktuell sjukdom inklusive kardiovaskulära, respiratoriska eller immunologiska sjukdomar, psykiatriska störningar, alkohol- eller kemikalieberoende, möjliga allergier som enligt huvudutredaren skulle äventyra deras säkerhet eller följsamhet eller störa tolkningen av studien resultat.
- Patient med instabil hjärt- eller andningsfunktion på grund av pectus excavatum eller de som kräver funktionell reparation.
- Patient med kroppsmassaindex (BMI) under 20 och över 30 kg/m2 (patienter med ett BMI över 30 kg/m2 kan fortfarande vara berättigade i väntan på bedömning av undersökningsteam och dokumentation av motivering).
- Patient med polykaprolakton (PCL) allergi
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida inom två år efter kamouflageoperationen pectus excavatum.
- Kvinnor i fertil ålder utan lämplig preventivmetod.
- Patienten är inte berättigad att genomgå MRT.
- Patient med förväntad livslängd < 36 månader.
- Patient som inte kan eller vill följa behandlingsprotokollet.
- Patient som inte vill eller kan ge fullt informerat samtycke inklusive men inte begränsat till patienter med intellektuell eller mental funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insättning av PCL Pectus ställning
Insättning av en skräddarsydd 3D-printad Pectus-ställning för medicinsk kvalitet polykaprolakton (PCL) med autologt fetttransplantat för korrigering av pectus excavatum-defekter.
|
Ett litet snitt görs i bröstet och pre-sternal pocka definieras.
Efter detta implanteras en tom ställning på platsen för defekten med huden stängd direkt över den.
I samma skede kommer autolog fettöverföring att utföras, där fett skördas från tillgängliga donatorställen som låren och buken - beroende på ställningsvolym och patientmorfologi.
Området kommer att infiltreras med lokalbedövningsvätska, fettsugning utförs och fett överförs till sprutor för filtrering före injektion i ställningen.
Fett kommer inte att bearbetas utöver enkel filtrering för att separera vätska från fett som ska injiceras.
Ställningen ger strukturell stabilitet till bröstet under infiltrationen av vävnaden inuti ställningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Tidsram: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk funktion från baslinjen till 1 månad efter operationen
Tidsram: Bedömdes före operation och 1 månad efter operation.
|
Preoperativ träningstoleranstestning för att bekräfta deras lämplighet för försöket. Detta kommer att upprepas efter fullständig återhämtning från operationen (vanligtvis efter >4 veckor). Kardiorespiratoriska utfall kommer att bedömas med baslinje och postoperativ kardiopulmonell träning. Standard CPET-protokoll (Cardio-Pulmonary Exercise Testing) kommer att tillämpas och valideras av en läkare. |
Bedömdes före operation och 1 månad efter operation.
|
|
Förändring i sårläkning från operationstidpunkten till 1 månad efter operation
Tidsram: Bedöms under slutenvård och 1 vecka och 1 månad efter operation.
|
Sårstatus kommer att bedömas med Holger-klassificeringen för sår.
|
Bedöms under slutenvård och 1 vecka och 1 månad efter operation.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Tidsram: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Tidsram: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Tidsram: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observationsbedömning av histologiska mätningar efter sekundärt autologt fetttransplantat (AFG) om indicerat (allmän vävnadsmorfologi och mikropatologi, fettvävnadsviabilitet, angiogenes och immunaktivitet)
Tidsram: Bedöms 24 månader efter operationen.
|
Om patienter genomgår efterföljande fetttransplantation, kommer kärnbiopsiprover att tas för att histologiskt utvärdera ställningens innehåll.
Specifika färger kommer att användas för att bedöma vävnadsmorfologi (hematoxylin och eosin och Oli-Red), fettvävnadsviabilitet (anti-Perilipin), angiogenes (anti-von Willebrand Factor/CD 31) och immunaktivitet (M1 och M2 makrofagaktivitet).
Dessa data kan korreleras med medicinsk bildbehandling, såväl som tidigare data från prekliniska djurmodeller.
|
Bedöms 24 månader efter operationen.
|
|
Observationsbedömning av hälsoekonomiska mått från operationstidpunkten till studiebesökets slut (vårdtid på sjukhus, vårdtid på intensivvårdsavdelning, operationstid, blodförlust under operation (mL))
Tidsram: Bedöms 24 månader efter operationen.
|
Inläggningslängd, blodförlust under operation (mL), operationstid och komplikationer kommer att övervakas under hela studien för att ge en vägledning för optimering av nuvarande protokoll och potentiell översättning till användning av PCL-ställningar för rekonstruktion i bredare kliniska miljöer.
|
Bedöms 24 månader efter operationen.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Tidsram: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-PEC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .