Pectus Excavatum-camouflage
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van polycaprolacton-PCL-pectussteigerimplantatie van medische kwaliteit met autologe vettransplantatie voor Pectus Excavatum-camouflage
De klinische studie test een nieuwe behandeling voor pectus excavatum genaamd "op maat gemaakte 3D-geprinte scaffold-gebaseerde reconstructie van zacht weefsel". De nieuwe methode maakt gebruik van een combinatie van de eigen adipocyten (vetcellen) van de patiënt met een 3D-geprinte scaffold (PCL Pectus Scaffold) om de regeneratie van zacht weefsel in de borst van de patiënt te ondersteunen met behulp van de natuurlijke genezingsprocessen van het lichaam.
De geïmplanteerde scaffold fungeert als een resorbeerbaar frame om de groei van cellen te ondersteunen. De stof die voor de steiger wordt gebruikt, is resorbeerbaar, het is vergelijkbaar met de stof die wordt gebruikt voor hechtingen en hechtingen, en het is al TGA-goedgekeurd voor botreconstructie van de schedel. De geïmplanteerde scaffold degradeert na verloop van tijd, waardoor het weefsel op zijn plaats blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 3D-geprinte steiger gemaakt van polycaprolacton van medische kwaliteit zal worden geïmplanteerd om pectus excavatum-defecten te corrigeren. Eerst zal de patiënt grondig worden geëvalueerd met anamnese, onderzoek en medische beeldvorming om te bepalen of ze geschikt zijn voor implantatie. Beeldvorming vindt plaats als onderdeel van de opwerking voor de proef in de vorm van een CT-scan en MRI. Als de patiënt geschikt wordt geacht voor het onderzoek, wordt een op maat gemaakte steiger voor het defect aan de borstwand van de patiënt ontworpen op basis van de eerder verkregen medische beeldvorming. Dit schavot wordt vervolgens vervaardigd en gesteriliseerd voordat het wordt geïmplanteerd.
De implantatie-operatie zal worden uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis door een ervaren plastisch en reconstructief chirurg. Tijdens de implantatieprocedure worden de eigen vetcellen van de patiënt geoogst door middel van eenvoudige liposuctietechnieken, meestal uit de buik en dijen, afhankelijk van de beschikbaarheid van het weefsel. De vetcellen die worden geoogst, worden vervolgens geïnjecteerd in de geïmplanteerde scaffold op het moment van implantatie. De totale duur van de procedure wordt geschat op 1 uur.
De voortgang van de patiënt zal dagelijks worden geëvalueerd na de procedure terwijl ze in het ziekenhuis zijn met klinische beoordeling van de wonden en de algehele status. Bij ontslag zal een aantal enquêtes worden uitgevoerd om de voortgang op regelmatige tijdstippen te documenteren, evenals terugkerende MRI-onderzoeken.
De effectiviteit, complicaties en bijwerkingen worden gedurende maximaal twee jaar gemonitord.
Alle afspraken en klinische beoordelingen worden gedocumenteerd in het elektronische patiëntendossier en in een beveiligde geanonimiseerde proefdatabase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pectus excavatum defect
- Patiënt van ≥18 en <55 jaar (patiënten van 55 jaar en ouder kunnen nog steeds in aanmerking komen in afwachting van beoordeling door het onderzoeksteam en documentatie van de reden)
- Patiënt bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
- Patiënt komt in aanmerking voor MRI (d.w.z. geen geïmplanteerde incompatibele metalen of metalen hulpmiddelen, geen voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie).
- Patiënt die in staat is geldige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie waaronder HIV, gelijktijdige systemische corticosteroïdtherapie, chemotherapie, synchrone hematologische maligniteit of een andere oorzaak van secundaire/primaire immunodeficiëntie.
- Patiënt met bekende ernstige gelijktijdige of intercurrente ziekte, waaronder cardiovasculaire, respiratoire of immunologische ziekte, psychiatrische stoornissen, alcohol- of chemische afhankelijkheid, mogelijke allergieën die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, hun veiligheid of therapietrouw in gevaar zouden brengen of de interpretatie van het onderzoek zouden verstoren resultaten.
- Patiënt met een onstabiele hart- of ademhalingsfunctie als gevolg van pectus excavatum of patiënten die functioneel herstel nodig hebben.
- Patiënt met een body mass index (BMI) van minder dan 20 en meer dan 30 kg/m2 (patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2 kunnen nog steeds in aanmerking komen in afwachting van beoordeling door het onderzoeksteam en documentatie van de motivering).
- Patiënt met allergie voor polycaprolacton (PCL).
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn om binnen twee jaar na de pectus excavatum camouflage-operatie zwanger te worden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een geschikte anticonceptiemethode.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor MRI.
- Patiënt met levensverwachting < 36 maanden.
- Patiënt kan of wil het behandelprotocol niet naleven.
- Patiënt die niet bereid of niet in staat is om volledig geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met een verstandelijke of mentale beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inbrengen van PCL Pectus-steiger
Inbrengen van een op maat gemaakte 3D-geprinte medische kwaliteit polycaprolacton (PCL) Pectus-steiger met autoloog vettransplantaat voor correctie van pectus excavatum-defecten.
|
Er wordt een kleine incisie in de borst gemaakt en de presternale pokdaligheid wordt gedefinieerd.
Hierna wordt een lege steiger geïmplanteerd op de plaats van het defect met de huid er direct overheen gesloten.
In hetzelfde stadium zal autologe vetoverdracht worden uitgevoerd, waarbij vet wordt geoogst van beschikbare donorplaatsen zoals de dijen en de buik - afhankelijk van het volume van de scaffold en de morfologie van de patiënt.
Het gebied wordt geïnfiltreerd met lokale anesthetische tumescente vloeistof, liposuctie wordt uitgevoerd en vet wordt overgebracht naar injectiespuiten voor filtratie voorafgaand aan injectie in het schavot.
Vet zal niet verder worden verwerkt dan eenvoudige filtratie om vloeistof te scheiden van te injecteren vet.
Het schavot zorgt voor structurele stabiliteit van de borstkas tijdens de infiltratie van het weefsel in het schavot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Tijdsspanne: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cardiorespiratoire functie vanaf de uitgangssituatie tot 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en 1 maand na de operatie.
|
Preoperatieve inspanningstolerantietesten om hun geschiktheid voor de proef te bevestigen. Dit wordt herhaald na volledig herstel van de operatie (meestal na >4 weken). Het cardiorespiratoire resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van baseline- en postoperatieve cardiopulmonale oefeningen. Het standaard Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET)-protocol zal worden toegepast en gevalideerd door een arts. |
Beoordeeld vóór de operatie en 1 maand na de operatie.
|
|
Verandering in wondgenezing vanaf het moment van de operatie tot 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en 1 week en 1 maand na de operatie.
|
De wondstatus wordt beoordeeld met de Holger-classificatie voor wonden.
|
Beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en 1 week en 1 maand na de operatie.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Tijdsspanne: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Tijdsspanne: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Tijdsspanne: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observationele beoordeling van histologische metingen na secundair autoloog vettransplantaat (AFG), indien geïndiceerd (algemene weefselmorfologie en micropathologie, levensvatbaarheid van vetweefsel, angiogenese en immuunactiviteit)
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 maanden na de operatie.
|
Als patiënten vervolgens een vettransplantatie ondergaan, worden kernbiopsiemonsters genomen om de inhoud van de scaffold histologisch te evalueren.
Specifieke kleuringen zullen worden gebruikt om de weefselmorfologie (haematoxyline en eosine en Oli-Red), de levensvatbaarheid van vetweefsel (anti-Perilipine), angiogenese (anti-von Willebrand Factor/CD 31) en immuunactiviteit (M1- en M2-macrofaagactiviteit) te beoordelen.
Deze gegevens kunnen worden gecorreleerd met medische beeldvorming, evenals met eerdere gegevens verkregen uit preklinische diermodellen.
|
Beoordeeld 24 maanden na de operatie.
|
|
Observationele beoordeling van gezondheidseconomische maatregelen vanaf het moment van de operatie tot het einde van het studiebezoek (ziekenhuisopnameduur, verblijfsduur op de intensive care, operatietijd, bloedverlies tijdens de operatie (ml))
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 maanden na de operatie.
|
De duur van de opname, het bloedverlies tijdens de operatie (ml), de operatietijd en de complicaties zullen gedurende de hele proef worden gevolgd om een leidraad te bieden voor de optimalisatie van de huidige protocollen en mogelijke vertaling naar het gebruik van PCL-scaffolds voor reconstructie in bredere klinische omgevingen.
|
Beoordeeld 24 maanden na de operatie.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Tijdsspanne: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-PEC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .