Pectus Excavatum 위장
의료 등급 폴리카프로락톤-PCL 가슴 발판 이식과 누목 위장을 위한 자가 지방 이식을 평가하는 임상 시험
이 임상 연구는 "맞춤형 3D 프린팅 스캐폴드 기반 연조직 재건"이라는 오목가슴에 대한 새로운 치료법을 테스트하고 있습니다. 새로운 방법은 신체의 자연 치유 과정을 사용하여 환자의 가슴에서 연조직 재생을 지원하기 위해 환자 자신의 지방 세포(지방 세포)와 3D 프린팅 스캐폴드(PCL Pectus Scaffold)의 조합을 사용합니다.
이식된 스캐폴드는 세포 성장을 지원하는 재흡수성 프레임 역할을 합니다. 스캐폴드에 사용되는 물질은 재흡수성이며 봉합 및 봉합에 사용되는 물질과 유사하며 두개골의 뼈 재건에 대해 이미 TGA 승인을 받았습니다. 이식된 스캐폴드는 시간이 지남에 따라 분해되어 조직이 제자리에 남습니다.
연구 개요
상세 설명
의료 등급의 폴리카프로락톤으로 만든 3D 프린팅 스캐폴드는 오목가슴 결손을 교정하기 위해 이식될 예정입니다. 먼저 환자는 이식에 적합한지 여부를 결정하기 위해 병력 청취, 검사 및 의료 영상으로 철저히 평가됩니다. 이미징은 CT 스캔 및 MRI의 형태로 임상시험을 위한 워크업의 일부로 진행됩니다. 환자가 시험에 적합하다고 판단되면 이전에 얻은 의료 영상을 기반으로 환자의 흉벽 결손에 대한 맞춤형 발판을 설계합니다. 이 스캐폴드는 이식되기 전에 제조 및 멸균됩니다.
임플란트 수술은 3차 교육병원에서 숙련된 성형외과 전문의가 진행합니다. 이식 과정에서 간단한 지방 흡입 기술을 통해 환자 자신의 지방 세포를 채취합니다. 일반적으로 조직의 가용성에 따라 복부와 허벅지에서 채취합니다. 수확된 지방 세포는 주입 시 이식된 스캐폴드에 주입됩니다. 총 시술 시간은 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
환자의 진행 상황은 상처 및 전반적인 상태에 대한 임상 평가와 함께 병원에 있는 동안 시술 후 매일 평가됩니다. 퇴원 시 정기적인 간격으로 진행 상황을 기록하고 반복적인 MRI 연구를 기록하기 위해 여러 설문 조사가 수행됩니다.
효과, 합병증 및 부작용은 최대 2년 동안 모니터링됩니다.
모든 예약 및 임상 평가는 전자 환자 의료 기록과 안전한 비식별 시험 데이터베이스에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Wagels, Dr
- 전화번호: +61406183619
- 이메일: michael.wagels@health.qld.gov.au
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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연락하다:
- Allison Sutherland, Dr
- 이메일: Allison.Sutherland@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Michael Wagels, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오목가슴 결손
- 18세 이상 55세 미만 환자(55세 이상 환자는 조사팀의 평가 및 근거 문서화에 따라 자격이 있을 수 있음)
- 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 있습니다(즉, 이식된 부적합한 금속 또는 금속 장치가 없으며 심각한 밀실 공포증의 병력이 없음).
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- HIV, 병용 전신 코르티코스테로이드 요법, 화학 요법, 동시성 혈액 악성종양 또는 기타 이차/일차 면역결핍 원인을 포함하여 알려진 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 심혈관 질환, 호흡기 질환 또는 면역 질환, 정신 장애, 알코올 또는 화학적 의존성, 주임 연구원의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 해석을 방해할 수 있는 가능한 알레르기를 포함하여 알려진 심각한 동시 또는 현재 질병이 있는 환자 결과.
- 오목가슴으로 인해 심장 또는 호흡 기능이 불안정하거나 기능적 복구가 필요한 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 20 미만 및 30kg/m2 이상인 환자(BMI가 30kg/m2를 초과하는 환자는 조사 팀의 평가 및 근거 문서화를 기다리는 동안 여전히 자격이 있을 수 있습니다).
- 폴리카프로락톤(PCL) 알레르기 환자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 오목가슴 위장 수술 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 적절한 피임 방법이 없는 가임 여성.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 없습니다.
- 기대 여명이 36개월 미만인 환자.
- 치료 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 환자.
- 지적 또는 정신 장애가 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCL Pectus 스캐폴드 삽입
오목가슴 결손 교정을 위해 자가 지방 이식이 포함된 맞춤형 3D 프린팅 의료용 PCL(폴리카프로락톤) 스캐폴드 삽입.
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가슴에 작은 절개가 이루어지고 흉골 전골이 정의됩니다.
그 다음, 결손 부위에 빈 스캐폴드를 이식하고 그 위에 피부를 직접 닫습니다.
같은 단계에서 스캐폴드 부피 및 환자 형태에 따라 허벅지 및 복부와 같은 사용 가능한 기증자 부위에서 지방을 채취하여 자가 지방 이식을 수행합니다.
해당 부위에 국소 마취 튜메슨트 유체를 주입하고 지방 흡입을 수행하며 스캐폴드에 주입하기 전에 여과를 위해 지방을 주사기로 옮깁니다.
지방은 주사할 지방에서 액체를 분리하기 위한 단순한 여과 이상으로 처리되지 않습니다.
스캐폴드는 스캐폴드 내부 조직의 침윤 동안 가슴에 구조적 안정성을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 방문 종료까지 부작용, 병용 약물, 활력 징후, 신체 검사 소견 및 심폐 기능의 변화.
기간: 수술 후 24개월에 평가합니다.
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임상적 안전성은 이상 사례 보고서 양식(CRF)에 자세히 설명된 임상 시험과 관련된 여부에 관계없이 모든 이상 사례를 문서화하여 평가합니다.
이것들은 주 조사관에 의해 신중하게 평가될 것입니다.
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수술 후 24개월에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 및 임상 평가를 사용하여 수술 시점부터 연구 방문 종료까지 (지방) 부피 % 및 연조직 보유 %의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가하며 수술 후 2년을 주요 시점으로 합니다.
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연조직 유지는 표준화된 세분화 프로토콜을 사용하여 연조직 부피를 평가하는 직렬 MRI 영상을 활용하는 선임 방사선과 의사에 의해 평가됩니다.
이미징은 프로토콜에 정의된 대로 임상 방문과 함께 정기적인 간격으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가하며 수술 후 2년을 주요 시점으로 합니다.
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기준선에서 연구 방문 종료까지 통증 평가의 변화
기간: 수술 후 1개월 평가
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통증은 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 수치 통증 평가 시스템으로 평가됩니다.
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수술 후 1개월 평가
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수술 시점부터 연구 방문 종료 시점까지 상처 치유의 변화
기간: 수술 후 1개월 평가
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상처 상태는 상처에 대한 홀거 분류로 평가됩니다.
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수술 후 1개월 평가
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기준선에서 연구 방문 종료까지 삶의 질(QoL) 설문지로 평가한 환자 삶의 질 변화
기간: 3, 6, 12, 24개월 임상 검토에서 평가됨
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(NQ-mA) 및 36개 항목의 Short Form Quality of Life(SF-36) 설문지를 사용하여 중재에서 환자가 보고한 기능적 결과를 평가합니다.
NQ-mA와 SF-36 설문지의 조합은 이 연구에서 제안된 방법을 현재 오목가슴의 표준 수술 관리와 비교하고 건강 관련 삶의 질에 대한 상대적인 영향을 측정하기 위한 플랫폼을 제공합니다. 다른 임상 시나리오에서의 중재와 비교.
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3, 6, 12, 24개월 임상 검토에서 평가됨
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기준선에서 수술 후 1개월까지의 심폐 기능 변화
기간: 수술 후 1개월에 평가
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임상시험에 대한 적합성을 확인하기 위한 수술 전 운동 내성 테스트. 이는 수술에서 완전히 회복된 후(보통 4주 이상 후) 반복됩니다. 심폐 결과는 기준선 및 수술 후 심폐 운동을 사용하여 평가됩니다. 표준 심폐 운동 검사(CPET) 프로토콜이 의사에 의해 적용되고 검증됩니다. |
수술 후 1개월에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지의 건강 경제적 측정에 대한 관찰 평가(병원 재원 기간, ICU 재원 기간, 수술 시간, 직접 의료 및 인프라 비용)
기간: 수술 후 24개월에 평가합니다.
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입원 기간, 인프라 비용, 수술 시간 및 합병증은 현재 프로토콜의 최적화 및 더 넓은 임상 환경에서 재건을 위한 PCL 스캐폴드 사용으로의 잠재적 변환에 대한 지침을 제공하기 위해 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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수술 후 24개월에 평가합니다.
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필요한 경우 2차 자가 지방 이식(AFG) 후 조직학적 측정에 대한 관찰 평가(일반 조직 형태 및 미세병리학, 지방 조직 생존력, 혈관 신생 및 면역 활성)
기간: 수술 후 24개월에 평가됩니다.
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환자가 후속 지방 이식을 받는 경우, 뼈대 내용물을 조직학적으로 평가하기 위해 핵심 생검 샘플을 채취합니다.
특정 염색을 사용하여 조직 형태(헤마톡실린 및 에오신 및 Oli-Red), 지방 조직 생존력(항-페릴리핀), 혈관 신생(항-본 빌레브란트 인자/CD 31) 및 면역 활성(M1 및 M2 대식세포 활성)을 평가합니다.
이러한 데이터는 의료 영상뿐만 아니라 전임상 동물 모델에서 얻은 이전 데이터와도 연관될 수 있습니다.
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수술 후 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati초대로 등록