Pectus Excavatum 위장
2026년 7월 9일 업데이트: BellaSeno Pty Ltd
의료 등급 폴리카프로락톤-PCL 가슴 발판 이식과 누목 위장을 위한 자가 지방 이식을 평가하는 임상 시험
이 임상 연구는 "맞춤형 3D 프린팅 스캐폴드 기반 연조직 재건"이라는 오목가슴에 대한 새로운 치료법을 테스트하고 있습니다. 새로운 방법은 신체의 자연 치유 과정을 사용하여 환자의 가슴에서 연조직 재생을 지원하기 위해 환자 자신의 지방 세포(지방 세포)와 3D 프린팅 스캐폴드(PCL Pectus Scaffold)의 조합을 사용합니다.
이식된 스캐폴드는 세포 성장을 지원하는 재흡수성 프레임 역할을 합니다. 스캐폴드에 사용되는 물질은 재흡수성이며 봉합 및 봉합에 사용되는 물질과 유사하며 두개골의 뼈 재건에 대해 이미 TGA 승인을 받았습니다. 이식된 스캐폴드는 시간이 지남에 따라 분해되어 조직이 제자리에 남습니다.
연구 개요
상세 설명
의료 등급의 폴리카프로락톤으로 만든 3D 프린팅 스캐폴드는 오목가슴 결손을 교정하기 위해 이식될 예정입니다. 먼저 환자는 이식에 적합한지 여부를 결정하기 위해 병력 청취, 검사 및 의료 영상으로 철저히 평가됩니다. 이미징은 CT 스캔 및 MRI의 형태로 임상시험을 위한 워크업의 일부로 진행됩니다. 환자가 시험에 적합하다고 판단되면 이전에 얻은 의료 영상을 기반으로 환자의 흉벽 결손에 대한 맞춤형 발판을 설계합니다. 이 스캐폴드는 이식되기 전에 제조 및 멸균됩니다.
임플란트 수술은 3차 교육병원에서 숙련된 성형외과 전문의가 진행합니다. 이식 과정에서 간단한 지방 흡입 기술을 통해 환자 자신의 지방 세포를 채취합니다. 일반적으로 조직의 가용성에 따라 복부와 허벅지에서 채취합니다. 수확된 지방 세포는 주입 시 이식된 스캐폴드에 주입됩니다. 총 시술 시간은 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
환자의 진행 상황은 상처 및 전반적인 상태에 대한 임상 평가와 함께 병원에 있는 동안 시술 후 매일 평가됩니다. 퇴원 시 정기적인 간격으로 진행 상황을 기록하고 반복적인 MRI 연구를 기록하기 위해 여러 설문 조사가 수행됩니다.
효과, 합병증 및 부작용은 최대 2년 동안 모니터링됩니다.
모든 예약 및 임상 평가는 전자 환자 의료 기록과 안전한 비식별 시험 데이터베이스에 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오목가슴 결손
- 18세 이상 55세 미만 환자(55세 이상 환자는 조사팀의 평가 및 근거 문서화에 따라 자격이 있을 수 있음)
- 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 있습니다(즉, 이식된 부적합한 금속 또는 금속 장치가 없으며 심각한 밀실 공포증의 병력이 없음).
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- HIV, 병용 전신 코르티코스테로이드 요법, 화학 요법, 동시성 혈액 악성종양 또는 기타 이차/일차 면역결핍 원인을 포함하여 알려진 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 심혈관 질환, 호흡기 질환 또는 면역 질환, 정신 장애, 알코올 또는 화학적 의존성, 주임 연구원의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 해석을 방해할 수 있는 가능한 알레르기를 포함하여 알려진 심각한 동시 또는 현재 질병이 있는 환자 결과.
- 오목가슴으로 인해 심장 또는 호흡 기능이 불안정하거나 기능적 복구가 필요한 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 20 미만 및 30kg/m2 이상인 환자(BMI가 30kg/m2를 초과하는 환자는 조사 팀의 평가 및 근거 문서화를 기다리는 동안 여전히 자격이 있을 수 있습니다).
- 폴리카프로락톤(PCL) 알레르기 환자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 오목가슴 위장 수술 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 적절한 피임 방법이 없는 가임 여성.
- 환자는 MRI를 받을 자격이 없습니다.
- 기대 여명이 36개월 미만인 환자.
- 치료 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 환자.
- 지적 또는 정신 장애가 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCL Pectus 스캐폴드 삽입
오목가슴 결손 교정을 위해 자가 지방 이식이 포함된 맞춤형 3D 프린팅 의료용 PCL(폴리카프로락톤) 스캐폴드 삽입.
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가슴에 작은 절개가 이루어지고 흉골 전골이 정의됩니다.
그 다음, 결손 부위에 빈 스캐폴드를 이식하고 그 위에 피부를 직접 닫습니다.
같은 단계에서 스캐폴드 부피 및 환자 형태에 따라 허벅지 및 복부와 같은 사용 가능한 기증자 부위에서 지방을 채취하여 자가 지방 이식을 수행합니다.
해당 부위에 국소 마취 튜메슨트 유체를 주입하고 지방 흡입을 수행하며 스캐폴드에 주입하기 전에 여과를 위해 지방을 주사기로 옮깁니다.
지방은 주사할 지방에서 액체를 분리하기 위한 단순한 여과 이상으로 처리되지 않습니다.
스캐폴드는 스캐폴드 내부 조직의 침윤 동안 가슴에 구조적 안정성을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
기간: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 1개월까지의 심폐 기능 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1개월에 평가합니다.
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임상시험에 대한 적합성을 확인하기 위한 수술 전 운동 내성 테스트. 이는 수술에서 완전히 회복된 후(보통 4주 이상 후) 반복됩니다. 심폐 결과는 기준선 및 수술 후 심폐 운동을 사용하여 평가됩니다. 표준 심폐 운동 검사(CPET) 프로토콜이 의사에 의해 적용되고 검증됩니다. |
수술 전과 수술 후 1개월에 평가합니다.
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수술 당시부터 수술 후 1개월까지의 상처치유 변화
기간: 입원 기간과 수술 후 1주, 1개월에 평가됩니다.
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상처 상태는 상처에 대한 홀거 분류(Holger Classification)를 통해 평가됩니다.
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입원 기간과 수술 후 1주, 1개월에 평가됩니다.
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
기간: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
기간: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
기간: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 경우 2차 자가 지방 이식(AFG) 후 조직학적 측정에 대한 관찰 평가(일반 조직 형태 및 미세병리학, 지방 조직 생존력, 혈관 신생 및 면역 활성)
기간: 수술 후 24개월에 평가됩니다.
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환자가 후속 지방 이식을 받는 경우, 뼈대 내용물을 조직학적으로 평가하기 위해 핵심 생검 샘플을 채취합니다.
특정 염색을 사용하여 조직 형태(헤마톡실린 및 에오신 및 Oli-Red), 지방 조직 생존력(항-페릴리핀), 혈관 신생(항-본 빌레브란트 인자/CD 31) 및 면역 활성(M1 및 M2 대식세포 활성)을 평가합니다.
이러한 데이터는 의료 영상뿐만 아니라 전임상 동물 모델에서 얻은 이전 데이터와도 연관될 수 있습니다.
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수술 후 24개월에 평가됩니다.
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수술 시점부터 연구 방문 종료까지의 건강 경제적 측정에 대한 관찰 평가(병원 입원 기간, ICU 입원 기간, 수술 시간, 수술 중 출혈량(mL))
기간: 수술 후 24개월에 평가됩니다.
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입원 기간, 수술 중 혈액 손실(mL), 수술 시간 및 합병증은 현재 프로토콜의 최적화에 대한 가이드를 제공하고 더 넓은 임상 환경에서 재구성을 위한 PCL 스캐폴드 사용으로의 잠재적 번역을 제공하기 위해 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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수술 후 24개월에 평가됩니다.
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
기간: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-PEC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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