Pectus Excavatum kamuflasje
En klinisk studie som evaluerer polykaprolakton-PCL Pectus-stillasimplantasjon av medisinsk kvalitet med autolog fetttransplantasjon for Pectus Excavatum-kamuflasje
Den kliniske studien tester en ny behandling for pectus excavatum kalt "tilpasset 3D-printet stillasbasert bløtvevsrekonstruksjon". Den nye metoden bruker en kombinasjon av pasientens egne adipocytter (fettceller) med et 3D-printet stillas (PCL Pectus Scaffold) for å støtte regenerering av bløtvev i pasientens bryst ved hjelp av kroppens naturlige helbredelsesprosesser.
Det implanterte stillaset fungerer som en resorberbar ramme for å støtte celleveksten. Stoffet som brukes til stillaset er resorberbart, det ligner på stoffet som brukes til suturer og sting, og det er allerede TGA-godkjent for beinrekonstruksjon av hodeskallen. Det implanterte stillaset brytes ned over tid, og etterlater vevet på plass.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et 3D-printet stillas laget av polykaprolakton av medisinsk kvalitet er planlagt implantert for å korrigere pectus excavatum-defekter. Først vil pasienten bli grundig evaluert med anamnesetaking, undersøkelse og medisinsk bildediagnostikk for å avgjøre om de er egnet for implantasjon. Bildediagnostikk vil foregå som en del av opparbeidelsen til forsøket i form av CT-skanning og MR. Dersom pasienten anses som egnet for forsøket, utformes et skreddersydd stillas for pasientens brystveggdefekt basert på den medisinske avbildningen som er oppnådd tidligere. Dette stillaset blir deretter produsert og sterilisert før det implanteres.
Implantasjonsoperasjonen vil bli utført ved et tertiært undervisningssykehus av en erfaren plastisk og rekonstruktiv kirurg. Under implantasjonsprosedyren høstes pasientens egne fettceller gjennom enkle fettsugingsteknikker, vanligvis fra magen og lårene avhengig av tilgjengeligheten av vevet. Fettcellene som høstes blir deretter injisert inn i det implanterte stillaset ved implantasjonstidspunktet. Den totale varigheten av prosedyren er beregnet til å ta 1 time.
Pasientens fremgang vil bli evaluert daglig etter prosedyren mens de er på sykehus med klinisk vurdering av sårene og generell status. Ved utskrivelse vil det bli utført en rekke undersøkelser for å dokumentere fremgangen med jevne mellomrom, samt gjentatte MR-studier.
Effektiviteten, komplikasjonene og bivirkningene vil bli overvåket i opptil to år.
Alle avtaler og klinisk vurdering vil bli dokumentert i den elektroniske pasientjournalen samt en sikker avidentifisert prøvedatabase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pectus excavatum defekt
- Pasient i alderen ≥18 og <55 år (pasienter 55 år og over kan fortsatt være kvalifisert i påvente av vurdering ved å undersøke team og dokumentasjon av begrunnelse)
- Pasient som er villig og i stand til å overholde studiekravene.
- Pasienten er kvalifisert til å gjennomgå MR (dvs. ingen implanterte inkompatible metall- eller metallenheter, ingen historie med alvorlig klaustrofobi).
- Pasient som er i stand til å gi gyldig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en kjent historie med immunsvikt inkludert HIV, samtidig systemisk kortikosteroidbehandling, kjemoterapi, synkron hematologisk malignitet eller annen årsak til sekundær/primær immunsvikt.
- Pasient med kjent alvorlig samtidig eller interkurrent sykdom, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller immunologisk sykdom, psykiatriske lidelser, alkohol- eller kjemisk avhengighet, mulige allergier som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere deres sikkerhet eller samsvar eller forstyrre tolkningen av studien resultater.
- Pasient med ustabil hjerte- eller respirasjonsfunksjon på grunn av pectus excavatum eller de som krever funksjonell reparasjon.
- Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) under 20 og over 30 kg/m2 (pasienter med en BMI over 30 kg/m2 kan fortsatt være kvalifisert i påvente av vurdering fra undersøkelsesteam og dokumentasjon av begrunnelse).
- Pasient med polykaprolakton (PCL) allergi
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen to år etter kamuflasjeoperasjonen pectus excavatum.
- Kvinner i fertil alder uten egnet prevensjonsmetode.
- Pasienten er ikke kvalifisert til å gjennomgå MR.
- Pasient med forventet levealder < 36 måneder.
- Pasienten er ute av stand til eller vil ikke overholde behandlingsprotokollen.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi fullt informert samtykke, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med intellektuell eller mental svekkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsetting av PCL Pectus stillas
Innsetting av et skreddersydd 3D-printet polykaprolakton (PCL) Pectus-stillas med autologt fetttransplantat for korreksjon av pectus excavatum-defekter.
|
Et lite snitt er laget i brystet og pre-sternal pocked er definert.
Etter dette implanteres et tomt stillas på stedet for defekten med huden lukket rett over.
På samme stadium vil det utføres autolog fettoverføring, hvor man høster fett fra tilgjengelige donorsteder som lår og mage – avhengig av stillasvolum og pasientmorfologi.
Området vil bli infiltrert med lokalbedøvelse tumescent væske, fettsuging utført og fett overført til sprøyter for filtrering før injeksjon i stillaset.
Fett vil ikke bli behandlet utover enkel filtrering for å skille væske fra fett som skal injiseres.
Stillaset gir strukturell stabilitet til brystet under infiltrasjon av vevet inne i stillaset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Tidsramme: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk funksjon fra baseline til 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Vurdert før operasjon og 1 måned etter operasjon.
|
Preoperativ treningstoleransetesting for å bekrefte deres egnethet for forsøket. Dette vil gjentas etter fullstendig restitusjon fra operasjonen (vanligvis etter >4 uker). Kardiorespiratorisk utfall vil bli vurdert ved bruk av baseline og postoperativ kardiopulmonal trening. Standard Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET) protokoll vil bli brukt og validert av en lege. |
Vurdert før operasjon og 1 måned etter operasjon.
|
|
Endring i sårtilheling fra operasjonstidspunktet til 1 måned etter operasjon
Tidsramme: Vurderes under døgnopphold og 1 uke og 1 måned etter operasjon.
|
Sårstatus vil bli vurdert med Holger Klassifikasjon for sår.
|
Vurderes under døgnopphold og 1 uke og 1 måned etter operasjon.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Tidsramme: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Tidsramme: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Tidsramme: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonsvurdering av histologiske mål etter sekundær autolog fetttransplantasjon (AFG) hvis indisert (generell vevsmorfologi og mikropatologi, levedyktighet i fettvev, angiogenese og immunaktivitet)
Tidsramme: Vurdert 24 måneder etter operasjonen.
|
Hvis pasienter gjennomgår påfølgende fetttransplantasjon, vil kjernebiopsiprøver bli tatt for histologisk å evaluere stillasinnholdet.
Spesifikke flekker vil bli brukt for å vurdere vevsmorfologi (hematoxylin og eosin og Oli-Red), fettvevs levedyktighet (anti-Perilipin), angiogenese (anti-von Willebrand Factor/CD 31) og immunaktivitet (M1 og M2 makrofagaktivitet).
Disse dataene kan korreleres med medisinsk bildebehandling, så vel som tidligere data hentet fra prekliniske dyremodeller.
|
Vurdert 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Observasjonsvurdering av helseøkonomiske tiltak fra operasjonstidspunktet til studiebesøkets slutt (sykehusopphold, ICU-oppholdstid, operasjonstid, blodtap under operasjon (mL))
Tidsramme: Vurdert 24 måneder etter operasjonen.
|
Innleggelseslengde, blodtap under kirurgi (mL), operasjonstid og komplikasjoner vil bli overvåket gjennom hele studien for å gi en veiledning for optimalisering av gjeldende protokoller og potensiell oversettelse til bruk av PCL-stillaser for rekonstruksjon i bredere kliniske omgivelser.
|
Vurdert 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Tidsramme: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-PEC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .