Camuflagem Pectus Excavatum
Um ensaio clínico avaliando a implantação de scaffold de policaprolactona-PCL de grau médico com enxerto de gordura autóloga para camuflagem de pectus excavatum
O estudo clínico está testando um novo tratamento para pectus excavatum chamado "reconstrução de tecidos moles baseada em andaime impressa em 3D personalizada". O novo método usa uma combinação dos próprios adipócitos (células de gordura) do paciente com um andaime impresso em 3D (PCL Pectus Scaffold) para apoiar a regeneração de tecidos moles no tórax do paciente usando os processos naturais de cura do corpo.
O andaime implantado atua como uma estrutura reabsorvível para suportar o crescimento das células. A substância utilizada para o andaime é reabsorvível, é semelhante à substância utilizada para suturas e pontos, e já é aprovada pelo TGA para reconstrução óssea do crânio. O andaime implantado se degrada com o tempo, deixando o tecido em seu lugar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um andaime impresso em 3D feito de policaprolactona de grau médico está planejado para ser implantado para corrigir defeitos de pectus excavatum. Primeiro, o paciente será avaliado minuciosamente com anamnese, exames e imagens médicas para determinar se eles são adequados para implantação. A imagem ocorrerá como parte do trabalho para o julgamento na forma de uma tomografia computadorizada e ressonância magnética. Se o paciente for considerado adequado para o teste, um andaime feito sob medida para o defeito da parede torácica do paciente é projetado com base nas imagens médicas obtidas anteriormente. Este andaime é então fabricado e esterilizado, antes de ser implantado.
A cirurgia de implantação será realizada em um hospital universitário terciário por um cirurgião plástico e reconstrutivo experiente. Durante o procedimento de implantação, as próprias células de gordura do paciente são colhidas por meio de técnicas simples de lipoaspiração, geralmente do abdômen e das coxas, dependendo da disponibilidade do tecido. As células de gordura colhidas são então injetadas no andaime implantado no momento da implantação. A duração total do procedimento é estimada em 1 hora.
A evolução dos pacientes será avaliada diariamente após o procedimento enquanto estiverem internados com avaliação clínica das feridas e estado geral. Na alta, uma série de pesquisas serão realizadas para documentar o progresso em intervalos regulares, bem como estudos de ressonância magnética recorrentes.
A eficácia, complicações e efeitos colaterais serão monitorados por até dois anos.
Todas as consultas e avaliações clínicas serão documentadas no prontuário eletrônico do paciente, bem como em um banco de dados seguro e não identificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pectus excavatum defeito
- Paciente com idade ≥18 e <55 anos (pacientes com 55 anos ou mais ainda podem ser elegíveis, dependendo da avaliação pela equipe de investigação e documentação da justificativa)
- Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente é elegível para se submeter a ressonância magnética (ou seja, nenhum metal incompatível implantado ou dispositivos de metal, sem história de claustrofobia grave).
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado válido.
Critério de exclusão:
- Paciente com história conhecida de imunodeficiência, incluindo HIV, corticoterapia sistêmica concomitante, quimioterapia, malignidade hematológica sincrônica ou outra causa de imunodeficiência secundária/primária.
- Paciente com doença grave concorrente ou intercorrente, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias ou imunológicas, distúrbios psiquiátricos, dependência química ou de álcool, possíveis alergias que, na opinião do investigador principal, comprometeriam sua segurança ou adesão ou interfeririam na interpretação do estudo resultados.
- Paciente com função cardíaca ou respiratória instável devido a pectus excavatum ou aqueles que necessitam de reparo funcional.
- Paciente com índice de massa corporal (IMC) abaixo de 20 e acima de 30 kg/m2 (pacientes com IMC acima de 30 kg/m2 ainda podem ser elegíveis, dependendo da avaliação pela equipe de investigação e documentação da justificativa).
- Paciente com alergia à policaprolactona (PCL)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de dois anos após a cirurgia de camuflagem de pectus excavatum.
- Mulheres com potencial para engravidar sem um método contraceptivo adequado.
- Paciente inelegível para se submeter a ressonância magnética.
- Paciente com expectativa de vida < 36 meses.
- Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo de tratamento.
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento totalmente informado, incluindo, entre outros, pacientes com deficiência intelectual ou mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção do andaime PCL Pectus
Inserção de um andaime de Pectus de policaprolactona (PCL) de grau médico impresso em 3D personalizado com enxerto de gordura autóloga para correção de defeito de pectus excavatum.
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É feita uma pequena incisão no tórax e definida a bolsa pré-esternal.
Em seguida, um scaffold vazio é implantado no local do defeito com a pele fechada diretamente sobre ele.
Na mesma etapa, será realizada a transferência autóloga de gordura, coletando gordura de locais doadores disponíveis, como coxas e abdômen - dependendo do volume do scaffold e da morfologia do paciente.
A área será infiltrada com fluido tumescente anestésico local, lipoaspiração realizada e gordura transferida para seringas para filtração antes da injeção no andaime.
A gordura não será processada além da simples filtração para separar o líquido da gordura a ser injetada.
O andaime fornece estabilidade estrutural ao tórax durante a infiltração do tecido dentro do andaime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Prazo: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
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Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função cardiorrespiratória desde o início até 1 mês após a cirurgia
Prazo: Avaliado antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia.
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Teste de tolerância ao exercício pré-operatório para confirmar sua adequação para o estudo. Isto será repetido após a recuperação completa da operação (geralmente após >4 semanas). O resultado cardiorrespiratório será avaliado por meio de exercício cardiopulmonar basal e pós-operatório. O protocolo padrão de teste de exercício cardiopulmonar (TECP) será aplicado e validado por um médico. |
Avaliado antes da cirurgia e 1 mês após a cirurgia.
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Mudança na cicatrização de feridas desde o momento da cirurgia até 1 mês após a cirurgia
Prazo: Avaliado durante a internação e 1 semana e 1 mês após a cirurgia.
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O status da ferida será avaliado com a Classificação Holger para feridas.
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Avaliado durante a internação e 1 semana e 1 mês após a cirurgia.
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Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Prazo: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
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Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Prazo: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
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Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
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Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Prazo: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
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Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação observacional de medidas histológicas após enxerto de gordura autólogo secundário (AFG), se indicado (morfologia geral do tecido e micropatologia, viabilidade do tecido adiposo, angiogênese e atividade imunológica)
Prazo: Avaliado 24 meses após a cirurgia.
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Se os pacientes forem submetidos a enxerto de gordura subsequente, amostras de biópsia central serão coletadas para avaliar histologicamente o conteúdo da estrutura.
Colorações específicas serão usadas para avaliar a morfologia do tecido (hematoxilina e eosina e Oli-Red), viabilidade do tecido adiposo (anti-Perilipin), angiogênese (anti-fator de von Willebrand/CD 31) e atividade imunológica (atividade de macrófagos M1 e M2).
Esses dados podem ser correlacionados com imagens médicas, bem como com dados anteriores obtidos em modelos animais pré-clínicos.
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Avaliado 24 meses após a cirurgia.
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Avaliação observacional das medidas econômicas de saúde desde o momento da cirurgia até o final da visita do estudo (tempo de internação no hospital, tempo de internação na UTI, tempo operatório, perda de sangue durante a cirurgia (mL))
Prazo: Avaliado 24 meses após a cirurgia.
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Duração da admissão, perda de sangue durante a cirurgia (mL), tempo operatório e complicações serão monitorados ao longo do ensaio para fornecer um guia para otimização dos protocolos atuais e potencial tradução para o uso de andaimes de PCL para reconstrução em ambientes clínicos mais amplos.
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Avaliado 24 meses após a cirurgia.
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Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Prazo: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
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Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-PEC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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