Камуфляж Pectus Excavatum
Клиническое испытание по оценке имплантации каркаса грудной клетки из поликапролактона-PCL медицинского назначения с аутологичной трансплантацией жира для камуфляжа воронкообразной деформации грудной клетки
В клиническом исследовании тестируется новый метод лечения воронкообразной деформации грудной клетки, который называется «индивидуальная реконструкция мягких тканей на основе 3D-печатных каркасов». В новом методе используется комбинация собственных адипоцитов (жировых клеток) пациента с каркасом, напечатанным на 3D-принтере (каркас PCL Pectus), для поддержки регенерации мягких тканей грудной клетки пациента с использованием естественных процессов заживления организма.
Имплантированный каркас действует как резорбируемый каркас, поддерживающий рост клеток. Вещество, используемое для каркаса, является рассасывающимся, оно похоже на вещество, используемое для наложения швов и швов, и уже одобрено TGA для костной реконструкции черепа. Имплантированный каркас со временем разрушается, оставляя ткань на своем месте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется имплантация 3D-печатного каркаса из поликапролактона медицинского назначения для коррекции дефектов воронкообразной деформации грудной клетки. Сначала пациент будет тщательно обследован со сбором анамнеза, осмотром и медицинской визуализацией, чтобы определить, подходят ли они для имплантации. Визуализация будет проводиться в рамках подготовки к испытанию в виде компьютерной томографии и МРТ. Если пациент считается подходящим для исследования, на основе полученных ранее медицинских изображений изготавливается индивидуальный каркас для дефекта грудной клетки пациента. Затем этот каркас изготавливается и стерилизуется перед имплантацией.
Операция по имплантации будет проведена в специализированной клинической больнице опытным пластическим и реконструктивным хирургом. Во время процедуры имплантации собственные жировые клетки пациента берутся с помощью простых методов липосакции, обычно из области живота и бедер, в зависимости от наличия ткани. Собранные жировые клетки затем вводят в имплантированный каркас во время имплантации. Общая продолжительность процедуры оценивается в 1 час.
Прогресс пациентов будет оцениваться ежедневно после процедуры, пока они находятся в больнице, с клинической оценкой ран и общего состояния. При выписке через регулярные промежутки времени будет проводиться ряд обследований для документирования прогресса, а также периодические МРТ-исследования.
Эффективность, осложнения и побочные эффекты будут отслеживаться в течение двух лет.
Все приемы и клиническая оценка будут задокументированы в электронной медицинской карте пациента, а также в защищенной обезличенной базе данных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Воронкообразный дефект грудной клетки
- Пациент в возрасте ≥18 и <55 лет (пациенты в возрасте 55 лет и старше могут по-прежнему иметь право на участие в ожидании оценки исследовательской группой и документального обоснования)
- Желание и способность пациента соблюдать требования исследования.
- Пациент имеет право на проведение МРТ (т. е. отсутствие имплантированных несовместимых металлических или металлических устройств, отсутствие тяжелой клаустрофобии в анамнезе).
- Пациент, способный дать действительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с известной историей иммунодефицита, включая ВИЧ, сопутствующую системную терапию кортикостероидами, химиотерапию, синхронное гематологическое злокачественное новообразование или другую причину вторичного/первичного иммунодефицита.
- Пациент с известным тяжелым одновременным или интеркуррентным заболеванием, включая сердечно-сосудистые, респираторные или иммунологические заболевания, психические расстройства, алкогольную или химическую зависимость, возможные аллергии, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу их безопасность или соблюдение или помешать интерпретации исследования. Результаты.
- Пациенты с нестабильной сердечной или дыхательной функцией из-за воронкообразной деформации грудной клетки или нуждающиеся в функциональной коррекции.
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) ниже 20 и выше 30 кг/м2 (пациенты с ИМТ выше 30 кг/м2 могут по-прежнему иметь право на участие в ожидании оценки исследовательской группой и документального обоснования).
- Пациент с аллергией на поликапролактон (PCL)
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение двух лет после операции по маскировке воронкообразной деформации грудной клетки.
- Женщины детородного возраста без соответствующего метода контрацепции.
- Пациент не имеет права на МРТ.
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 36 месяцев.
- Пациент не может или не желает соблюдать протокол лечения.
- Пациент, не желающий или неспособный дать полностью информированное согласие, включая, помимо прочего, пациентов с интеллектуальными или психическими нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка каркаса PCL Pectus
Введение изготовленного на заказ 3D-печатного поликапролактонового (PCL) каркаса грудной клетки с аутологичным жировым трансплантатом для коррекции дефекта воронкообразной деформации грудной клетки.
|
На груди делают небольшой разрез и определяют предгрудинный карман.
После этого на место дефекта имплантируется пустой каркас с закрытой кожей непосредственно поверх него.
На этом же этапе будет выполняться аутологичная пересадка жира, извлекая жир из доступных донорских участков, таких как бедра и живот, в зависимости от объема каркаса и морфологии пациента.
Область будет инфильтрирована тумесцентной жидкостью местного анестетика, выполнена липосакция, а жир перенесен в шприцы для фильтрации перед инъекцией в каркас.
Жир не будет обрабатываться, кроме простой фильтрации для отделения жидкости от жира для инъекции.
Каркас обеспечивает структурную стабильность грудной клетки во время инфильтрации ткани внутри каркаса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of occurrence and type of SADE and AEs related to the surgical procedure or the device (e.g. vital signs, physical exam findings and cardiorespiratory function from baseline to end of study visit) to ensure the safety of device and procedure.
Временное ограничение: Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Clinical safety will be assessed by documenting all adverse events regardless of whether they are related to the trial in an adverse events report form - described in detail in the case report form (CRF).
These will be carefully evaluated by the principal investigator.
|
Assessed daily during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-, 18-, 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery with 2 years post-surgery being the primary time-point.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной функции от исходного уровня до 1 месяца после операции
Временное ограничение: Оценивали до операции и через 1 месяц после операции.
|
Предоперационное тестирование на толерантность к физической нагрузке для подтверждения их пригодности для исследования. Это будет повторено после полного восстановления после операции (обычно через >4 недели). Кардиореспираторный результат будет оцениваться с использованием исходных и послеоперационных сердечно-легочных упражнений. Стандартный протокол сердечно-легочного нагрузочного тестирования (CPET) будет применен и подтвержден врачом. |
Оценивали до операции и через 1 месяц после операции.
|
|
Изменение заживления ран от момента операции до 1 месяца после операции
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре, а также через 1 неделю и 1 месяц после операции.
|
Состояние ран будет оцениваться с помощью классификации ран Хольгера.
|
Оценивается во время пребывания в стационаре, а также через 1 неделю и 1 месяц после операции.
|
|
Change in (fat) volume, soft tissue retention and tissue integration from the time of surgery to the end of study visit using radiological and clinical assessments
Временное ограничение: Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Fat volume, soft tissue retention and tissue integration will be evaluated by a senior radiologist utilising serial MRI imaging with assessment of soft tissue volume using a standardised segmentation protocol.
Imaging will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined by the protocol.
|
Assessed pre-surgery and at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
|
Change in pain assessments from baseline to the end of study visit
Временное ограничение: Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
Pain will be assessed with the numerical pain rating system from 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain).
It will be tracked in the inpatient setting as well as at post-operative outpatient reviews.
|
Assessed pre-surgery, during inpatient stay and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months and any relevant unscheduled visits post-surgery.
|
|
Change in patient quality of life as assessed by Quality of Life (QoL) questionnaires from baseline to the end of study visit
Временное ограничение: Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
The Nuss questionnaire modified for adults (NQ-mA) and the 36-item Short Form Quality of Life (SF-36) questionnaire will be used to assess patient reported functional outcomes from the intervention.
A combination of the NQ-mA and the SF-36 questionnaires provides a platform for comparison of the method proposed in this study against the current gold standard surgical management of pectus excavatum, as well as measuring the relative impact on health-related quality of live compared to interventions in other clinical scenarios.
|
Assessed pre-surgery and at the 3-, 6-, 12-,18- and 24-month clinical reviews.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательная оценка гистологических показателей после вторичной аутологичной трансплантации жировой ткани (AFG), если показано (общая морфология тканей и микропатология, жизнеспособность жировой ткани, ангиогенез и иммунная активность)
Временное ограничение: Оценено через 24 месяца после операции.
|
Если пациенты подвергаются последующей трансплантации жира, будут взяты образцы биопсии для гистологической оценки содержимого каркаса.
Специальные красители будут использоваться для оценки морфологии тканей (гематоксилин, эозин и Oli-Red), жизнеспособности жировой ткани (анти-перилипин), ангиогенеза (анти-фактор фон Виллебранда/CD 31) и иммунной активности (активность макрофагов M1 и M2).
Эти данные можно сопоставить с медицинскими изображениями, а также с предыдущими данными, полученными на доклинических моделях животных.
|
Оценено через 24 месяца после операции.
|
|
Наблюдательная оценка экономических показателей здоровья от момента операции до окончания исследовательского визита (продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время операции, кровопотеря во время операции (мл))
Временное ограничение: Оценено через 24 месяца после операции.
|
Продолжительность госпитализации, кровопотеря во время операции (мл), время операции и осложнения будут контролироваться на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить руководство для оптимизации текущих протоколов и потенциального перехода к использованию каркасов PCL для реконструкции в более широких клинических условиях.
|
Оценено через 24 месяца после операции.
|
|
Observational and descriptive assessment of clinical photographs, videos and 3D surface scan of the upper torso and chest fields from the time of surgery to the end of study visit
Временное ограничение: Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
The aesthetic changes will be evaluated utilising standardised serial pictures, videos and 3D scans with a comparison of the outcome over time.
Pictures, videos and 3D scans will be taken at regular intervals in conjunction with clinical visits as defined in the table below.
|
Assessed pre-surgery and at 1-week, at 1-,3-,6-,12-,18- and 24-months post-surgery.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PEC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .