OralViome がん検査システムを使用した口腔がんおよび咽頭がんの検出
2025年1月27日 更新者：Viome
唾液のメタトランスクリプトーム解析を使用した口腔がんおよび咽頭がんの検出
唾液のメタトランスクリプトーム解析を使用して、口腔がんおよび咽喉がんの早期発見における OralViome がん検査システムの設計、安全性、および有効性を評価すること。
この研究は既存の臨床施設でのみ募集し、追加の臨床施設は使用しません。
調査の概要
詳細な説明
これは、唾液メタトランスクリプトミクスを使用した口腔がんおよび咽頭がんの早期発見における OralViome がん検査システムの設計、安全性、有効性を評価する観察研究です。
4 つの異なるコホートを含む合計 475 人の参加者が募集されます: 1) がんのない患者、2) 口腔潜在的悪性疾患 (OPMD) の患者、3) 口腔扁平上皮がん (OSCC) の患者、および 4) 口咽頭の患者。がん（OPC）。 OSCC と OPC の参加者は二次医療施設から募集され、OPMD とがんのない参加者は一次医療施設から募集されます。
参加者は健康アンケートに記入し、Viome が提供する自宅/クリニック キットを使用して唾液サンプルを収集します。 研究参加期間は、がんのない参加者の場合は1回のクリニック訪問、OSCC / OPC / OPMDの参加者の場合は最大1年です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
475
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mory Mehrtash, MSc
- 電話番号：425-300-6933
- メール：studies@viome.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Momchilo Vuyisich, PhD
- 電話番号：425-300-6933
- メール：studies@viome.com
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10595
- 募集
- NYMC
-
コンタクト：
- Mohanapriya Rajamoorthy
- 電話番号：(914) 594-4575
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、OSCC、OPC、OPMD、またはがんのないコホートの 4 つのコホートのいずれかに採用されます。
説明
OSCCまたはOPCコホートの参加者の包含基準
- -参加者は、口腔扁平上皮癌（OSCC）および/または口腔咽頭癌（OPC）と診断されている必要があります
- 18歳以上
- -研究固有の手順が実行される前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -募集レターに記載されているように、研究の指示に従う意思があり、従うことができる
OSCC または OPC コホートの参加者の除外基準
- 妊娠
- 妊娠力を高める薬の使用
- アクティブな感染
OPMDコホートの参加者の包含基準
口腔前悪性疾患 (OPMD)
- 異形成
- 過形成
- 白板症
- 赤血球形成症
- 苔癬様病変
- 光線性角化症
- 苔癬反応
- アフタ性潰瘍・口内炎
- 歯肉肥大（副作用）
- 扁平苔癬
- 角化症
- 炎症反応
- 頬の咬傷
- 50 歳以上または 18 歳以上で喫煙歴のある方 (上記参照)
- -研究固有の手順が実行される前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -募集レターに記載されているように、研究の指示に従う意思があり、従うことができる
OPMDコホートの参加者の除外基準
- 妊娠
- 妊娠力を高める薬の使用
- アクティブな感染
がんのないコホートの参加者の包含基準
- 喫煙歴のある50歳以上または18歳以上
- -研究固有の手順が実行される前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -募集レターに記載されているように、研究の指示に従う意思があり、従うことができる
非がんコホート参加者の除外基準
- 妊娠
- 妊娠力を高める薬の使用
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔扁平上皮がん（OSCC）
OSCC症例コホートは、二次医療から募集された口腔扁平上皮癌（すべての段階、場所）の患者で構成されます。
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OralViome がん検査システムは、口腔扁平上皮がん (OSCC) および中咽頭がん (OPC) のスクリーニングを目的としています。
このシステムは、OralViome Saliva Collection and Transport Kit、メタトランスクリプトミクス用の Viome ラボ プロセス、および唾液サンプル内の RNA 発現シグネチャを検出する Viome 分析ソフトウェアで構成されています。
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中咽頭がん（OPC）
OPC 症例コホートは、二次医療から募集された中咽頭がん (すべての段階、場所) の患者で構成されます。
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OralViome がん検査システムは、口腔扁平上皮がん (OSCC) および中咽頭がん (OPC) のスクリーニングを目的としています。
このシステムは、OralViome Saliva Collection and Transport Kit、メタトランスクリプトミクス用の Viome ラボ プロセス、および唾液サンプル内の RNA 発現シグネチャを検出する Viome 分析ソフトウェアで構成されています。
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口腔潜在的悪性疾患 (OPMD)
OPMDコホートは、潜在的な悪性腫瘍または良性疾患の両方を持つ患者で構成されますが、これらに限定されません:
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OralViome がん検査システムは、口腔扁平上皮がん (OSCC) および中咽頭がん (OPC) のスクリーニングを目的としています。
このシステムは、OralViome Saliva Collection and Transport Kit、メタトランスクリプトミクス用の Viome ラボ プロセス、および唾液サンプル内の RNA 発現シグネチャを検出する Viome 分析ソフトウェアで構成されています。
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癌のない
がんのない対照コホートは、症例と一致します。
参加者は、がんがないことを自己申告で確認し、プライマリケア施設からの臨床的裁定に続いて募集されます。
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OralViome がん検査システムは、口腔扁平上皮がん (OSCC) および中咽頭がん (OPC) のスクリーニングを目的としています。
このシステムは、OralViome Saliva Collection and Transport Kit、メタトランスクリプトミクス用の Viome ラボ プロセス、および唾液サンプル内の RNA 発現シグネチャを検出する Viome 分析ソフトウェアで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要なエンドポイントは、OSCC または OPC の検出の有無です。
時間枠：1年
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検査結果は、医師による確定診断と比較されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。