Detekce rakoviny úst a krku pomocí systému testování rakoviny OralViome
27. ledna 2025 aktualizováno: Viome
Detekce rakoviny úst a krku pomocí metatranskriptomické analýzy slin
Vyhodnotit design, bezpečnost a účinnost systému testování rakoviny OralViome při časné detekci rakoviny úst a krku pomocí metatranskriptomické analýzy slin.
Tato studie bude nábor pouze na stávajících klinických pracovištích a NEBUDE používat žádná další klinická pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie hodnotící design, bezpečnost a účinnost systému testování rakoviny OralViome při časné detekci rakoviny úst a krku pomocí metatranskriptomických slin.
Celkem bude přijato 475 účastníků, včetně 4 různých kohort: 1) pacienti bez rakoviny, 2) pacienti s orálním potenciálně maligním onemocněním (OPMD), 3) pacienti s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) a 4) pacienti s orofaryngeálním onemocněním Rakovina (OPC). Účastníci OSCC a OPC budou rekrutováni ze zařízení sekundární péče, OPMD a účastníci bez rakoviny budou rekrutováni ze zařízení primární péče.
Účastníci vyplní zdravotní dotazníky a odeberou vzorky slin pomocí domácích/na klinice souprav poskytovaných společností Viome. Délka účasti ve studii bude 1 klinická návštěva pro účastníky bez rakoviny a až 1 rok pro osoby s OSCC/OPC/OPMD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
475
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mory Mehrtash, MSc
- Telefonní číslo: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonní číslo: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- NYMC
-
Kontakt:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Telefonní číslo: (914) 594-4575
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni do jedné ze čtyř kohort, OSCC, OPC, OPMD nebo kohort bez rakoviny.
Popis
Kritéria začlenění pro účastníky v kohortách OSCC nebo OPC
- Účastníci musí být diagnostikováni s orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) a/nebo orofaryngeálním karcinomem (OPC).
- Ve věku 18 let nebo starší
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii se provede podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
Kritéria vyloučení pro účastníky v kohortách OSCC nebo OPC
- Těhotenství
- Užívání léků zvyšujících plodnost
- Aktivní infekce
Kritéria začlenění pro účastníky v kohortách OPMD
Jakákoli orální premaligní porucha (OPMD)
- Dysplazie
- Hyperplazie
- Leukoplakie
- Erytroplázie
- Lichenoidní léze
- Aktinická keratóza
- Lichenoidní reakce
- Afty/ afty
- Zvětšení dásní (vedlejší účinek)
- Lichen planus
- Keratóza
- Zánětlivá reakce
- Lícní kousnutí
- Ve věku ≥ 50 let NEBO ve věku 18 let nebo starší s anamnézou užívání tabáku (viz výše)
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii se provede podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
Kritéria vyloučení pro účastníky kohort OPMD
- Těhotenství
- Užívání léků zvyšujících plodnost
- Aktivní infekce
Kritéria zahrnutí pro účastníky v kohortách bez rakoviny
- Ve věku ≥ 50 let NEBO ve věku 18 let nebo starší s anamnézou užívání tabáku
- Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii se provede podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
Kritéria vyloučení pro účastníky v kohortách bez rakoviny
- Těhotenství
- Užívání léků zvyšujících plodnost
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální spinocelulární karcinom (OSCC)
Případová kohorta OSCC se bude skládat z pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem (všechna stádia, lokalizace), rekrutovaných ze sekundární péče.
|
Testovací systém na rakovinu OralViome je určen pro screening spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC) a orofaryngeálního karcinomu (OPC).
Systém se skládá ze soupravy pro odběr a transport slin OralViome, laboratorního procesu Viome pro metatranskriptomiku a analytického softwaru Viome, který detekuje signaturu exprese RNA ve vzorku slin.
|
|
Orofaryngeální rakovina (OPC)
Případová kohorta OPC se bude skládat z pacientů s orofaryngeálním karcinomem (všechna stádia, lokalizace), rekrutovaných ze sekundární péče.
|
Testovací systém na rakovinu OralViome je určen pro screening spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC) a orofaryngeálního karcinomu (OPC).
Systém se skládá ze soupravy pro odběr a transport slin OralViome, laboratorního procesu Viome pro metatranskriptomiku a analytického softwaru Viome, který detekuje signaturu exprese RNA ve vzorku slin.
|
|
Orální potenciálně maligní onemocnění (OPMD)
Kohorta OPMD se bude skládat z pacientů s potenciálními malignitami nebo benigními stavy, včetně, ale bez omezení na:
|
Testovací systém na rakovinu OralViome je určen pro screening spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC) a orofaryngeálního karcinomu (OPC).
Systém se skládá ze soupravy pro odběr a transport slin OralViome, laboratorního procesu Viome pro metatranskriptomiku a analytického softwaru Viome, který detekuje signaturu exprese RNA ve vzorku slin.
|
|
Bez rakoviny
Kontrolní kohorta bez rakoviny bude spojena s případy.
Účastníci budou rekrutováni na základě klinického posouzení s vlastním potvrzením, že nemají rakovinu, a ze zařízení primární péče.
|
Testovací systém na rakovinu OralViome je určen pro screening spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC) a orofaryngeálního karcinomu (OPC).
Systém se skládá ze soupravy pro odběr a transport slin OralViome, laboratorního procesu Viome pro metatranskriptomiku a analytického softwaru Viome, který detekuje signaturu exprese RNA ve vzorku slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude detekce nebo nedetekce OSCC nebo OPC
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky testu budou porovnány s definitivní diagnózou lékaře.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Julian, PhD, Viome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální spinocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy