Detectie van mond- en keelkanker met behulp van het OralViome-kankertestsysteem
27 januari 2025 bijgewerkt door: Viome
Detectie van mond- en keelkanker met behulp van speekselmetatranscriptomische analyse
Om het ontwerp, de veiligheid en de werkzaamheid van het OralViome-kankertestsysteem te evalueren bij de vroege detectie van mond- en keelkanker met behulp van speekselmetatranscriptomische analyse.
Deze studie zal alleen rekruteren op bestaande klinische locaties en zal GEEN gebruik maken van aanvullende klinische locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie die het ontwerp, de veiligheid en de werkzaamheid van het OralViome-kankertestsysteem evalueert bij de vroege detectie van mond- en keelkanker met behulp van speekselmetatranscriptomic.
Er zullen in totaal 475 deelnemers worden geworven, waaronder 4 verschillende cohorten: 1) kankervrije patiënten, 2) patiënten met orale potentieel kwaadaardige ziekte (OPMD), 3) patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) en 4) patiënten met orofaryngeaal Kanker (OPC). OSCC- en OPC-deelnemers worden geworven uit voorzieningen voor tweedelijnszorg, OPMD- en kankervrije deelnemers worden geworven uit voorzieningen voor eerstelijnszorg.
Deelnemers vullen gezondheidsvragenlijsten in en verzamelen speekselmonsters met door Viome geleverde kits voor thuis of in de kliniek. De duur van deelname aan de studie is 1 bezoek aan de kliniek voor kankervrije deelnemers en tot 1 jaar voor degenen met OSCC/OPC/OPMD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
475
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mory Mehrtash, MSc
- Telefoonnummer: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefoonnummer: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- NYMC
-
Contact:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Telefoonnummer: (914) 594-4575
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gerekruteerd in een van de vier cohorten, OSCC, OPC, OPMD of kankervrije cohorten.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan OSCC- of OPC-cohorten
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) en/of orofarynxcarcinoom (OPC)
- Van 18 jaar of ouder
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
- Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, zoals beschreven in de wervingsbrief
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan OSCC- of OPC-cohorten
- Zwangerschap
- Gebruik van vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen
- Actieve infectie
Inclusiecriteria voor deelnemers aan OPMD-cohorten
Elke orale premaligne aandoening (OPMD)
- Dysplasie
- hyperplasie
- Leukoplakie
- Erythroplasie
- Lichenoïde laesies
- Actinische keratose
- Lichenoïde reactie
- Aftenzweer / Aften
- Tandvleesvergroting (bijwerking)
- Lichenplanus
- Keratose
- Ontstekingsreactie
- Wangbeten
- 50 jaar of ouder OF 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van tabaksgebruik (zie hierboven)
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
- Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, zoals beschreven in de wervingsbrief
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan OPMD-cohorten
- Zwangerschap
- Gebruik van vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen
- Actieve infectie
Inclusiecriteria voor deelnemers aan kankervrije cohorten
- ≥ 50 jaar OF 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van tabaksgebruik
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
- Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen, zoals beschreven in de wervingsbrief
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan kankervrije cohorten
- Zwangerschap
- Gebruik van vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen
- Actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC)
OSCC-casuscohort zal bestaan uit patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (alle stadia, locaties), gerekruteerd uit de tweede lijn.
|
Het OralViome-kankertestsysteem is bedoeld voor de screening van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) en orofarynxcarcinoom (OPC).
Het systeem bestaat uit de OralViome-speekselverzameling en -transportkit, het Viome-laboratoriumproces voor metatranscriptomics en de Viome-analysesoftware die een RNA-expressiesignatuur in een speekselmonster detecteert.
|
|
Orofaryngeale kanker (OPC)
Het OPC-casuscohort zal bestaan uit patiënten met orofarynxcarcinoom (alle stadia, locaties), gerekruteerd uit de tweede lijn.
|
Het OralViome-kankertestsysteem is bedoeld voor de screening van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) en orofarynxcarcinoom (OPC).
Het systeem bestaat uit de OralViome-speekselverzameling en -transportkit, het Viome-laboratoriumproces voor metatranscriptomics en de Viome-analysesoftware die een RNA-expressiesignatuur in een speekselmonster detecteert.
|
|
Orale potentieel kwaadaardige ziekte (OPMD)
Het OPMD-cohort zal bestaan uit patiënten met zowel potentiële maligniteiten als goedaardige aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:
|
Het OralViome-kankertestsysteem is bedoeld voor de screening van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) en orofarynxcarcinoom (OPC).
Het systeem bestaat uit de OralViome-speekselverzameling en -transportkit, het Viome-laboratoriumproces voor metatranscriptomics en de Viome-analysesoftware die een RNA-expressiesignatuur in een speekselmonster detecteert.
|
|
Kankervrij
Kankervrije controlecohort zal worden gekoppeld aan gevallen.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd na klinische beoordeling met zelfgerapporteerde bevestiging dat er geen kanker is en uit eerstelijnszorginstellingen.
|
Het OralViome-kankertestsysteem is bedoeld voor de screening van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) en orofarynxcarcinoom (OPC).
Het systeem bestaat uit de OralViome-speekselverzameling en -transportkit, het Viome-laboratoriumproces voor metatranscriptomics en de Viome-analysesoftware die een RNA-expressiesignatuur in een speekselmonster detecteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het al dan niet detecteren van OSCC of OPC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De testresultaten worden vergeleken met de definitieve diagnose door de arts.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Julian, PhD, Viome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .