Suun ja kurkun syöpien havaitseminen OralViome-syöpätestausjärjestelmällä
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Viome
Suun ja kurkun syöpien havaitseminen syljen metatranskriptianalyysillä
Arvioida OralViome Cancer Testing -järjestelmän suunnittelua, turvallisuutta ja tehokkuutta suun ja kurkun syöpien varhaisessa havaitsemisessa syljen metatranskriptioanalyysin avulla.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan vain olemassa olevissa kliinisissä paikoissa, eikä siinä käytetä muita kliinisiä paikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan OralViome Cancer Testing -järjestelmän suunnittelua, turvallisuutta ja tehoa suun ja kurkkusyöpien varhaisessa havaitsemisessa käyttämällä syljen metatranskriptiota.
Rekrytoidaan yhteensä 475 osallistujaa, mukaan lukien 4 eri kohorttia: 1) potilaat, joilla ei ole syöpää, 2) potilaat, joilla on potentiaalisesti pahanlaatuinen suun sairaus (OPMD), 3) potilaat, joilla on suun levyepiteelisyöpä (OSCC) ja 4) potilaat, joilla on OroPharyngeal. Syöpä (OPC). OSCC- ja OPC-osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuoltolaitoksista, OPMD- ja syöpävapaat osallistujat perusterveydenhuoltolaitoksista.
Osallistujat täyttävät terveyskyselyitä ja keräävät sylkinäytteitä käyttämällä Viomen toimittamia kotona/klinikkapakkauksia. Tutkimukseen osallistumisen kesto on yksi klinikkakäynti syöpävapaille osallistujille ja enintään 1 vuosi niille, joilla on OSCC/OPC/OPMD.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
475
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mory Mehrtash, MSc
- Puhelinnumero: 425-300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Momchilo Vuyisich, PhD
- Puhelinnumero: 425-300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- NYMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Puhelinnumero: (914) 594-4575
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan johonkin neljästä kohortista, OSCC, OPC, OPMD tai syöpävapaa kohortti.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit OSCC- tai OPC-kohorttien osallistujille
- Osallistujilla tulee olla suun levyepiteelisyöpä (OSCC) ja/tai suun nielun syöpä (OPC) diagnosoitu.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus suoritetaan ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja opinto-ohjeita
Poissulkemiskriteerit OSCC- tai OPC-kohorttien osallistujille
- Raskaus
- Hedelmällisyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen infektio
Osallistumiskriteerit OPMD-kohorttien osallistujille
Mikä tahansa suun premaligni häiriö (OPMD)
- Dysplasia
- Hyperplasia
- Leukoplakia
- Erytroplasia
- Lichenoid leesiot
- Aktiininen keratoosi
- Lichenoid-reaktio
- Aftinen haava/syöpähaava
- Ienen laajentuminen (sivuvaikutus)
- Punajäkälä
- Keratoosi
- Tulehduksellinen reaktio
- Poskien puremat
- Ikä ≥ 50 vuotta TAI vähintään 18-vuotias, joka on aiemmin käyttänyt tupakkaa (katso yllä)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus suoritetaan ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja opinto-ohjeita
Poissulkemiskriteerit OPMD-kohorttien osallistujille
- Raskaus
- Hedelmällisyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen infektio
Sisällytämiskriteerit syövättömiin kohorteihin osallistuville
- Ikä ≥ 50 vuotta TAI 18 vuotta tai vanhempi, joka on aiemmin käyttänyt tupakkaa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus suoritetaan ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja opinto-ohjeita
Syöpävapaiden kohorttien osallistujien poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Hedelmällisyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun okasolusyöpä (OSCC)
OSCC-tapauskohortti koostuu potilaista, joilla on suun levyepiteelisyöpä (kaikki vaiheet, paikat), jotka on värvätty toissijaisesta hoidosta.
|
OralViome Cancer Testing System on tarkoitettu suun okasolusyövän (OSCC) ja suunielun syövän (OPC) seulomiseen.
Järjestelmä koostuu OralViome Saliva Collection and Transport Kit -sarjasta, Viome-laboratorioprosessista metatranskriptomiikkaa varten ja Viome-analyysiohjelmistosta, joka havaitsee RNA-ekspression allekirjoituksen sylkinäytteestä.
|
|
Suun nielun syöpä (OPC)
OPC-tapauskohortti koostuu potilaista, joilla on suunnielun syöpä (kaikki vaiheet, paikat), jotka on värvätty toissijaisesta hoidosta.
|
OralViome Cancer Testing System on tarkoitettu suun okasolusyövän (OSCC) ja suunielun syövän (OPC) seulomiseen.
Järjestelmä koostuu OralViome Saliva Collection and Transport Kit -sarjasta, Viome-laboratorioprosessista metatranskriptomiikkaa varten ja Viome-analyysiohjelmistosta, joka havaitsee RNA-ekspression allekirjoituksen sylkinäytteestä.
|
|
Suun mahdollisesti pahanlaatuinen sairaus (OPMD)
OPMD-kohortti koostuu potilaista, joilla on sekä mahdollisia pahanlaatuisia että hyvänlaatuisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
OralViome Cancer Testing System on tarkoitettu suun okasolusyövän (OSCC) ja suunielun syövän (OPC) seulomiseen.
Järjestelmä koostuu OralViome Saliva Collection and Transport Kit -sarjasta, Viome-laboratorioprosessista metatranskriptomiikkaa varten ja Viome-analyysiohjelmistosta, joka havaitsee RNA-ekspression allekirjoituksen sylkinäytteestä.
|
|
Syöpätön
Syöpävapaa kontrollikohortti yhdistetään tapauksiin.
Osallistujat rekrytoidaan kliinisen päätöksen jälkeen, kun he ovat itse ilmoittaneet, että heillä ei ole syöpää, ja perusterveydenhuoltolaitoksista.
|
OralViome Cancer Testing System on tarkoitettu suun okasolusyövän (OSCC) ja suunielun syövän (OPC) seulomiseen.
Järjestelmä koostuu OralViome Saliva Collection and Transport Kit -sarjasta, Viome-laboratorioprosessista metatranskriptomiikkaa varten ja Viome-analyysiohjelmistosta, joka havaitsee RNA-ekspression allekirjoituksen sylkinäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on OSCC:n tai OPC:n havaitseminen vai ei
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkäri vertaa testituloksia lopulliseen diagnoosiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Julian, PhD, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .