Detección de cánceres bucales y de garganta mediante el sistema de pruebas de cáncer OralViome
27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Detección de cánceres orales y de garganta mediante análisis metatranscriptómico de saliva
Evaluar el diseño, la seguridad y la eficacia del sistema de prueba de cáncer OralViome en la detección temprana de cánceres orales y de garganta mediante análisis metatranscriptómico de saliva.
Este estudio reclutará solo en sitios clínicos existentes y NO utilizará ningún sitio clínico adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que evalúa el diseño, la seguridad y la eficacia del sistema de prueba de cáncer OralViome en la detección temprana de cánceres orales y de garganta utilizando metatranscriptómica de saliva.
Se reclutará un total de 475 participantes, incluidas 4 cohortes diferentes: 1) pacientes libres de cáncer, 2) pacientes con Enfermedad Oral Potencialmente Maligna (OPMD), 3) pacientes con Carcinoma de Células Escamosas Orales (OSCC) y 4) pacientes con Enfermedad Orofaríngea. Cáncer (OPC). Los participantes de OSCC y OPC serán reclutados de centros de atención secundaria, los participantes de OPMD y libres de cáncer serán reclutados de centros de atención primaria.
Los participantes completarán cuestionarios de salud y recolectarán muestras de saliva utilizando kits para el hogar o la clínica proporcionados por Viome. La duración de la participación en el estudio será de 1 visita a la clínica para participantes sin cáncer y hasta 1 año para aquellos con OSCC/OPC/OPMD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
475
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mory Mehrtash, MSc
- Número de teléfono: 425-300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de teléfono: 425-300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- NYMC
-
Contacto:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Número de teléfono: (914) 594-4575
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en una de las cuatro cohortes, OSCC, OPC, OPMD o cohortes libres de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes en cohortes OSCC u OPC
- Los participantes deben ser diagnosticados con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) y/o cáncer orofaríngeo (OPC)
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, como se describe en la carta de reclutamiento
Criterios de exclusión para participantes en cohortes OSCC u OPC
- El embarazo
- Uso de medicamentos para mejorar la fertilidad.
- Infección activa
Criterios de inclusión para participantes en cohortes OPMD
Cualquier trastorno oral premaligno (OPMD)
- displasia
- Hiperplasia
- leucoplasia
- eritroplasia
- Lesiones liquenoides
- Queratosis actínica
- reacción liquenoide
- Úlcera aftosa/ Aftas bucales
- Agrandamiento gingival (efecto secundario)
- liquen plano
- queratosis
- reacción inflamatoria
- mordeduras en las mejillas
- Edad ≥ 50 años O edad 18 años o más con antecedentes de consumo de tabaco (ver arriba)
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, como se describe en la carta de reclutamiento
Criterios de exclusión para participantes en cohortes OPMD
- El embarazo
- Uso de medicamentos para mejorar la fertilidad.
- Infección activa
Criterios de inclusión para participantes en cohortes libres de cáncer
- ≥ 50 años O mayor de 18 años con antecedentes de tabaquismo
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, como se describe en la carta de reclutamiento
Criterios de exclusión para participantes en cohortes libres de cáncer
- El embarazo
- Uso de medicamentos para mejorar la fertilidad.
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carcinoma oral de células escamosas (OSCC)
La cohorte de casos de OSCC consistirá en pacientes con carcinoma oral de células escamosas (todas las etapas, ubicaciones), reclutados en atención secundaria.
|
El sistema de pruebas de cáncer OralViome está diseñado para la detección del carcinoma oral de células escamosas (OSCC) y el cáncer orofaríngeo (OPC).
El sistema consiste en el kit de recolección y transporte de saliva OralViome, el proceso de laboratorio Viome para metatranscriptómica y el software analítico Viome que detecta una firma de expresión de ARN dentro de una muestra de saliva.
|
|
Cáncer orofaríngeo (OPC)
La cohorte de casos de OPC consistirá en pacientes con cáncer orofaríngeo (todas las etapas, ubicaciones), reclutados en atención secundaria.
|
El sistema de pruebas de cáncer OralViome está diseñado para la detección del carcinoma oral de células escamosas (OSCC) y el cáncer orofaríngeo (OPC).
El sistema consiste en el kit de recolección y transporte de saliva OralViome, el proceso de laboratorio Viome para metatranscriptómica y el software analítico Viome que detecta una firma de expresión de ARN dentro de una muestra de saliva.
|
|
Enfermedad oral potencialmente maligna (OPMD)
La cohorte OPMD consistirá en pacientes con posibles tumores malignos o condiciones benignas que incluyen, entre otros:
|
El sistema de pruebas de cáncer OralViome está diseñado para la detección del carcinoma oral de células escamosas (OSCC) y el cáncer orofaríngeo (OPC).
El sistema consiste en el kit de recolección y transporte de saliva OralViome, el proceso de laboratorio Viome para metatranscriptómica y el software analítico Viome que detecta una firma de expresión de ARN dentro de una muestra de saliva.
|
|
Libre de cancer
La cohorte de control libre de cáncer se emparejará con los casos.
Los participantes serán reclutados después de la adjudicación clínica con confirmación autoinformada de no cáncer y de centros de atención primaria.
|
El sistema de pruebas de cáncer OralViome está diseñado para la detección del carcinoma oral de células escamosas (OSCC) y el cáncer orofaríngeo (OPC).
El sistema consiste en el kit de recolección y transporte de saliva OralViome, el proceso de laboratorio Viome para metatranscriptómica y el software analítico Viome que detecta una firma de expresión de ARN dentro de una muestra de saliva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El punto final primario será la detección o no de OSCC u OPC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados de la prueba se compararán con el diagnóstico definitivo del médico.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Julian, PhD, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .