Påvisning av munn- og halskreft ved hjelp av OralViome krefttestingssystem
27. januar 2025 oppdatert av: Viome
Påvisning av munn- og halskreft ved bruk av spyttmetatranskriptomisk analyse
For å evaluere utformingen, sikkerheten og effektiviteten til OralViome krefttestingssystem i tidlig påvisning av orale kreft og halskreft ved bruk av spyttmetatranskriptomisk analyse.
Denne studien vil kun rekruttere på eksisterende kliniske steder og vil IKKE bruke noen ytterligere kliniske steder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som evaluerer utformingen, sikkerheten og effektiviteten til OralViome Cancer Testing-systemet i tidlig påvisning av oral og halskreft ved bruk av spyttmetatranskriptomisk.
Totalt 475 deltakere vil bli rekruttert, inkludert 4 forskjellige kohorter: 1) kreftfrie pasienter, 2) pasienter med oral potensiell malign sykdom (OPMD), 3) pasienter med oral plateepitelkarsinom (OSCC), og 4) pasienter med OroPharyngeal Kreft (OPC). OSCC- og OPC-deltakere vil bli rekruttert fra sekundærpleieinstitusjoner, OPMD- og kreftfrie deltakere vil rekrutteres fra primærhelsetjenesten.
Deltakerne vil fylle ut helsespørreskjemaer og samle spyttprøver hjemme/i klinikksett levert av Viome. Varigheten av studiedeltakelsen vil være 1 klinikkbesøk for kreftfrie deltakere, og opptil 1 år for de med OSCC/OPC/OPMD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
475
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mory Mehrtash, MSc
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- NYMC
-
Ta kontakt med:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Telefonnummer: (914) 594-4575
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert til en av fire kohorter, OSCC, OPC, OPMD eller kreftfrie kohorter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere i OSCC- eller OPC-kohorter
- Deltakerne må diagnostiseres med oral plateepitelkarsinom (OSCC) og/eller Orofaryngeal cancer (OPC)
- 18 år eller eldre
- Signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres
- Villig og i stand til å følge studieinstruksen, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
Ekskluderingskriterier for deltakere i OSCC- eller OPC-kohorter
- Svangerskap
- Bruk av fruktbarhetsfremmende medisiner
- Aktiv infeksjon
Inkluderingskriterier for deltakere i OPMD-kull
Enhver oral premalign lidelse (OPMD)
- Dysplasi
- Hyperplasi
- Leukoplaki
- Erytroplasi
- Lichenoide lesjoner
- Aktinisk keratose
- Lichenoid reaksjon
- Aftøst sår/kreftsår
- Gingivalforstørrelse (bivirkning)
- Lav planus
- Keratose
- Inflammatorisk reaksjon
- Kinnbitt
- Alder ≥50 år ELLER 18 år eller eldre med en historie med tobakksbruk (se ovenfor)
- Signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres
- Villig og i stand til å følge studieinstruksen, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
Eksklusjonskriterier for deltakere i OPMD-kull
- Svangerskap
- Bruk av fruktbarhetsfremmende medisiner
- Aktiv infeksjon
Inkluderingskriterier for deltakere i kreftfrie årskull
- Alder ≥ 50 år ELLER 18 år eller eldre med en historie med tobakksbruk
- Signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer utføres
- Villig og i stand til å følge studieinstruksen, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
Eksklusjonskriterier for deltakere i kreftfrie kohorter
- Svangerskap
- Bruk av fruktbarhetsfremmende medisiner
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral plateepitelkarsinom (OSCC)
OSCC case-kohort vil bestå av pasienter med oral plateepitelkarsinom (alle stadier, lokasjoner), rekruttert fra sekundærhelsetjenesten.
|
OralViome Cancer Testing System er beregnet på screening av oral plateepitelkarsinom (OSCC) og orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome spyttinnsamlings- og transportsett, Viome laboratorieprosessen for metatranskriptomikk, og Viome analytisk programvare som oppdager en RNA-ekspresjonssignatur i en spyttprøve.
|
|
Orofaryngeal kreft (OPC)
OPC case-kohort vil bestå av pasienter med OroFaryngeal cancer (alle stadier, lokasjoner), rekruttert fra sekundærhelsetjenesten.
|
OralViome Cancer Testing System er beregnet på screening av oral plateepitelkarsinom (OSCC) og orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome spyttinnsamlings- og transportsett, Viome laboratorieprosessen for metatranskriptomikk, og Viome analytisk programvare som oppdager en RNA-ekspresjonssignatur i en spyttprøve.
|
|
Oral potensielt malign sykdom (OPMD)
OPMD-kohorten vil bestå av pasienter med både potensielle maligniteter eller benigne tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:
|
OralViome Cancer Testing System er beregnet på screening av oral plateepitelkarsinom (OSCC) og orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome spyttinnsamlings- og transportsett, Viome laboratorieprosessen for metatranskriptomikk, og Viome analytisk programvare som oppdager en RNA-ekspresjonssignatur i en spyttprøve.
|
|
Kreftfri
Kreftfri kontrollkohort vil bli matchet med tilfeller.
Deltakere vil bli rekruttert etter klinisk avgjørelse med selvrapportert bekreftelse på at ingen kreftsykdom og fra primærhelsetjenesten.
|
OralViome Cancer Testing System er beregnet på screening av oral plateepitelkarsinom (OSCC) og orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome spyttinnsamlings- og transportsett, Viome laboratorieprosessen for metatranskriptomikk, og Viome analytisk programvare som oppdager en RNA-ekspresjonssignatur i en spyttprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være påvisning eller ikke av OSCC eller OPC
Tidsramme: 1 år
|
Testresultatene vil bli sammenlignet med den definitive diagnosen av legen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Julian, PhD, Viome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .