Détection des cancers de la bouche et de la gorge à l'aide du système de test du cancer OralViome
Détection des cancers de la bouche et de la gorge à l'aide de l'analyse métatranscriptomique de la salive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant la conception, l'innocuité et l'efficacité du système de test du cancer OralViome dans la détection précoce des cancers de la bouche et de la gorge à l'aide de métatranscriptomique de la salive.
Un total de 475 participants seront recrutés, dont 4 cohortes différentes : 1) patients sans cancer, 2) patients atteints d'une maladie buccale potentiellement maligne (OPMD), 3) patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral (OSCC) et 4) patients atteints d'une maladie oro-pharyngée. Cancer (OPC). Les participants à l'OSCC et à l'OPC seront recrutés dans des établissements de soins secondaires, les participants à l'OPMD et sans cancer seront recrutés dans des établissements de soins primaires.
Les participants rempliront des questionnaires de santé et prélèveront des échantillons de salive à l'aide de kits à domicile/en clinique fournis par Viome. La durée de la participation à l'étude sera de 1 visite à la clinique pour les participants sans cancer et jusqu'à 1 an pour ceux avec OSCC/OPC/OPMD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mory Mehrtash, MSc
- Numéro de téléphone: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Momchilo Vuyisich, PhD
- Numéro de téléphone: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- NYMC
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Contact:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Numéro de téléphone: (914) 594-4575
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les participants aux cohortes OSCC ou OPC
- Les participants doivent être diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde oral (CCSO) et/ou un cancer oropharyngé (OPC)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé et daté avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, telles que décrites dans la lettre de recrutement
Critères d'exclusion pour les participants aux cohortes OSCC ou OPC
- Grossesse
- Utilisation de médicaments améliorant la fertilité
- Infection active
Critères d'inclusion pour les participants aux cohortes DMOP
Tout trouble précancéreux buccal (OPMD)
- Dysplasie
- Hyperplasie
- Leucoplasie
- Érythroplasie
- Lésions lichénoïdes
- Kératose actinique
- Réaction lichénoïde
- Ulcère aphteux / aphtes
- Élargissement gingival (effet secondaire)
- Lichen plan
- Kératose
- Réaction inflammatoire
- Morsures de joues
- Âgé ≥ 50 ans OU âgé de 18 ans ou plus avec des antécédents de tabagisme (voir ci-dessus)
- Consentement éclairé signé et daté avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, telles que décrites dans la lettre de recrutement
Critères d'exclusion pour les participants aux cohortes DMOP
- Grossesse
- Utilisation de médicaments améliorant la fertilité
- Infection active
Critères d'inclusion pour les participants aux cohortes sans cancer
- Âgé ≥ 50 ans OU âgé de 18 ans ou plus avec des antécédents de tabagisme
- Consentement éclairé signé et daté avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'étude, telles que décrites dans la lettre de recrutement
Critères d'exclusion pour les participants aux cohortes sans cancer
- Grossesse
- Utilisation de médicaments améliorant la fertilité
- Infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome épidermoïde oral (CCSO)
La cohorte de cas de l'OSCC sera composée de patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral (tous stades, emplacements), recrutés dans les soins secondaires.
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Le système de dépistage du cancer OralViome est destiné au dépistage du carcinome épidermoïde buccal (CCSO) et du cancer de l'oropharynx (OPC).
Le système se compose du kit de collecte et de transport de salive OralViome, du processus de laboratoire Viome pour la métatranscriptomique et du logiciel d'analyse Viome qui détecte une signature d'expression d'ARN dans un échantillon de salive.
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Cancer oropharyngé (OPC)
La cohorte de cas OPC sera composée de patients atteints d'un cancer oropharyngé (tous stades, localisations), recrutés en soins secondaires.
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Le système de dépistage du cancer OralViome est destiné au dépistage du carcinome épidermoïde buccal (CCSO) et du cancer de l'oropharynx (OPC).
Le système se compose du kit de collecte et de transport de salive OralViome, du processus de laboratoire Viome pour la métatranscriptomique et du logiciel d'analyse Viome qui détecte une signature d'expression d'ARN dans un échantillon de salive.
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Maladie buccale potentiellement maligne (OPMD)
La cohorte DMOP sera composée de patients présentant à la fois des tumeurs malignes potentielles ou des affections bénignes, y compris, mais sans s'y limiter :
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Le système de dépistage du cancer OralViome est destiné au dépistage du carcinome épidermoïde buccal (CCSO) et du cancer de l'oropharynx (OPC).
Le système se compose du kit de collecte et de transport de salive OralViome, du processus de laboratoire Viome pour la métatranscriptomique et du logiciel d'analyse Viome qui détecte une signature d'expression d'ARN dans un échantillon de salive.
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Sans cancer
La cohorte témoin sans cancer sera appariée aux cas.
Les participants seront recrutés après une évaluation clinique avec confirmation autodéclarée de l'absence de cancer et dans des établissements de soins primaires.
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Le système de dépistage du cancer OralViome est destiné au dépistage du carcinome épidermoïde buccal (CCSO) et du cancer de l'oropharynx (OPC).
Le système se compose du kit de collecte et de transport de salive OralViome, du processus de laboratoire Viome pour la métatranscriptomique et du logiciel d'analyse Viome qui détecte une signature d'expression d'ARN dans un échantillon de salive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal sera la détection ou non d'OSCC ou d'OPC
Délai: 1 an
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Les résultats du test seront comparés au diagnostic définitif par le médecin.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Julian, PhD, Viome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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