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Rilevamento dei tumori orali e della gola mediante il sistema di test del cancro OralViome

27 gennaio 2025 aggiornato da: Viome

Rilevazione di tumori orali e della gola mediante analisi metatrascrittomica della saliva

Valutare il design, la sicurezza e l'efficacia del sistema OralViome Cancer Testing nella diagnosi precoce dei tumori orali e della gola utilizzando l'analisi metatrascrittomica della saliva. Questo studio recluterà solo presso i siti clinici esistenti e NON utilizzerà alcun sito clinico aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale che valuta il design, la sicurezza e l'efficacia del sistema OralViome Cancer Testing nella diagnosi precoce dei tumori orali e della gola utilizzando la metatranscriptomica della saliva.

Verrà reclutato un totale di 475 partecipanti, incluse 4 diverse coorti: 1) pazienti senza cancro, 2) pazienti con malattia orale potenzialmente maligna (OPMD), 3) pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) e 4) pazienti con malattia orofaringea Cancro (OPC). I partecipanti OSCC e OPC saranno reclutati dalle strutture di assistenza secondaria, i partecipanti OPMD e senza cancro saranno reclutati dalle strutture di assistenza primaria.

I partecipanti compileranno questionari sulla salute e raccoglieranno campioni di saliva utilizzando kit a casa/in clinica forniti da Viome. La durata della partecipazione allo studio sarà di 1 visita clinica per i partecipanti senza cancro e fino a 1 anno per quelli con OSCC/OPC/OPMD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

475

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Momchilo Vuyisich, PhD
  • Numero di telefono: 425-300-6933
  • Email: studies@viome.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • NYMC
        • Contatto:
          • Mohanapriya Rajamoorthy
          • Numero di telefono: (914) 594-4575

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in una delle quattro coorti, OSCC, OPC, OPMD o coorti senza cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti alle coorti OSCC o OPC

  • I partecipanti devono essere diagnosticati con carcinoma a cellule squamose orale (OSCC) e/o cancro orofaringeo (OPC)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Viene eseguito il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio, come descritto nella lettera di assunzione

Criteri di esclusione per i partecipanti alle coorti OSCC o OPC

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che migliorano la fertilità
  • Infezione attiva

Criteri di inclusione per i partecipanti alle coorti OPMD

  • Qualsiasi disturbo precanceroso orale (OPMD)

    • Displasia
    • Iperplasia
    • Leucoplachia
    • Eritroplasia
    • Lesioni lichenoidi
    • Cheratosi attinica
    • Reazione lichenoide
    • Ulcera aftosa/afte
    • Ingrandimento gengivale (effetto collaterale)
    • Lichen piano
    • Cheratosi
    • Reazione infiammatoria
    • Morsi di guancia
  • Età ≥50 anni OPPURE 18 anni o più con una storia di consumo di tabacco (vedi sopra)
  • Viene eseguito il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio, come descritto nella lettera di assunzione

Criteri di esclusione per i partecipanti alle coorti OPMD

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che migliorano la fertilità
  • Infezione attiva

Criteri di inclusione per i partecipanti a coorti senza cancro

  • Età ≥ 50 anni OPPURE di età pari o superiore a 18 anni con una storia di consumo di tabacco
  • Viene eseguito il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni di studio, come descritto nella lettera di assunzione

Criteri di esclusione per i partecipanti a coorti senza cancro

  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che migliorano la fertilità
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma orale a cellule squamose (OSCC)
La coorte di casi OSCC sarà composta da pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (tutti gli stadi, sedi), reclutati dalle cure secondarie.
Dispositivo: Sistema di test del cancro OralViome
L'OralViome Cancer Testing System è destinato allo screening del carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) e del carcinoma orofaringeo (OPC). Il sistema è costituito dal kit di raccolta e trasporto della saliva OralViome, dal processo di laboratorio Viome per la metatrascrittomica e dal software analitico Viome che rileva una firma di espressione dell'RNA all'interno di un campione di saliva.
Cancro orofaringeo (OPC)
La coorte di casi OPC sarà composta da pazienti con carcinoma orofaringeo (tutti gli stadi, sedi), reclutati dalle cure secondarie.
Dispositivo: Sistema di test del cancro OralViome
L'OralViome Cancer Testing System è destinato allo screening del carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) e del carcinoma orofaringeo (OPC). Il sistema è costituito dal kit di raccolta e trasporto della saliva OralViome, dal processo di laboratorio Viome per la metatrascrittomica e dal software analitico Viome che rileva una firma di espressione dell'RNA all'interno di un campione di saliva.
Malattia orale potenzialmente maligna (OPMD)

La coorte OPMD sarà composta da pazienti con potenziali tumori maligni o condizioni benigne, inclusi, ma non limitati a:

  • Displasia
  • Iperplasia
  • Leucoplachia
  • Eritroplasia
  • Lesioni lichenoidi
  • Cheratosi attinica
  • Reazione lichenoide
  • Ulcera aftosa/afte
  • Ingrandimento gengivale (effetto collaterale)
  • Lichen piano
  • Cheratosi
  • Reazione infiammatoria
  • Morsi di guancia
Dispositivo: Sistema di test del cancro OralViome
L'OralViome Cancer Testing System è destinato allo screening del carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) e del carcinoma orofaringeo (OPC). Il sistema è costituito dal kit di raccolta e trasporto della saliva OralViome, dal processo di laboratorio Viome per la metatrascrittomica e dal software analitico Viome che rileva una firma di espressione dell'RNA all'interno di un campione di saliva.
Senza cancro
La coorte di controllo senza cancro sarà abbinata ai casi. I partecipanti saranno reclutati dopo l'aggiudicazione clinica con conferma autodichiarata di assenza di cancro e da strutture di assistenza primaria.
Dispositivo: Sistema di test del cancro OralViome
L'OralViome Cancer Testing System è destinato allo screening del carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) e del carcinoma orofaringeo (OPC). Il sistema è costituito dal kit di raccolta e trasporto della saliva OralViome, dal processo di laboratorio Viome per la metatrascrittomica e dal software analitico Viome che rileva una firma di espressione dell'RNA all'interno di un campione di saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il rilevamento o meno di OSCC o OPC
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati del test saranno confrontati con la diagnosi definitiva da parte del medico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viome

Collaboratori

New York Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Julian, PhD, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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