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Erkennung von Mund- und Rachenkrebs mit dem OralViome-Krebstestsystem

27. Januar 2025 aktualisiert von: Viome

Erkennung von Mund- und Rachenkrebs mittels Speichel-Metatranskriptomanalyse

Bewertung des Designs, der Sicherheit und Wirksamkeit des OralViome-Krebstestsystems bei der Früherkennung von Mund- und Rachenkrebs mittels metatranskriptomischer Speichelanalyse. Diese Studie wird nur an bestehenden klinischen Zentren rekrutieren und KEINE zusätzlichen klinischen Zentren nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung des Designs, der Sicherheit und Wirksamkeit des OralViome-Krebstestsystems bei der Früherkennung von Mund- und Rachenkrebs unter Verwendung von metatranskriptomischem Speichel.

Insgesamt werden 475 Teilnehmer rekrutiert, darunter 4 verschiedene Kohorten: 1) krebsfreie Patienten, 2) Patienten mit oraler potenziell maligner Erkrankung (OPMD), 3) Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) und 4) Patienten mit OroPharyngeal Krebs (OPC). OSCC- und OPC-Teilnehmer werden aus Sekundärversorgungseinrichtungen rekrutiert, OPMD- und krebsfreie Teilnehmer werden aus Primärversorgungseinrichtungen rekrutiert.

Die Teilnehmer füllen Gesundheitsfragebögen aus und sammeln Speichelproben mit den von Viome bereitgestellten Kits zu Hause/in der Klinik. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 1 Klinikbesuch für krebsfreie Teilnehmer und bis zu 1 Jahr für Teilnehmer mit OSCC/OPC/OPMD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

475

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • NYMC
        • Kontakt:
          • Mohanapriya Rajamoorthy
          • Telefonnummer: (914) 594-4575

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in eine von vier Kohorten rekrutiert: OSCC, OPC, OPMD oder krebsfreie Kohorten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer an OSCC- oder OPC-Kohorten

  • Bei den Teilnehmern muss ein orales Plattenepithelkarzinom (OSCC) und/oder Mund-Rachen-Krebs (OPC) diagnostiziert werden.
  • Ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, wie im Einstellungsschreiben beschrieben

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an OSCC- oder OPC-Kohorten

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von fruchtbarkeitssteigernden Medikamenten
  • Aktive Infektion

Einschlusskriterien für Teilnehmer an OPMD-Kohorten

  • Jede orale prämaligne Erkrankung (OPMD)

    • Dysplasie
    • Hyperplasie
    • Leukoplakie
    • Erythroplasie
    • Lichenoide Läsionen
    • Aktinische Keratose
    • Lichenoide Reaktion
    • Aphthengeschwür/Krebsgeschwüre
    • Zahnfleischvergrößerung (Nebenwirkung)
    • Lichen ruber
    • Keratose
    • Entzündungsreaktion
    • Wangenbisse
  • Alter ≥ 50 Jahre ODER Alter 18 Jahre oder älter mit einer Vorgeschichte des Tabakkonsums (siehe oben)
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, wie im Einstellungsschreiben beschrieben

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an OPMD-Kohorten

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von fruchtbarkeitssteigernden Medikamenten
  • Aktive Infektion

Einschlusskriterien für Teilnehmer an krebsfreien Kohorten

  • Alter ≥ 50 Jahre ODER Alter 18 Jahre oder älter mit einer Vorgeschichte des Tabakkonsums
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, wie im Einstellungsschreiben beschrieben

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an krebsfreien Kohorten

  • Schwangerschaft
  • Verwendung von fruchtbarkeitssteigernden Medikamenten
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales Plattenepithelkarzinom (OSCC)
Die OSCC-Fallkohorte besteht aus Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (alle Stadien, Lokalisationen), die aus der Sekundärversorgung rekrutiert werden.
Gerät: OralViome-Krebstestsystem
Das OralViome-Krebstestsystem ist für das Screening auf orale Plattenepithelkarzinome (OSCC) und Oropharynxkarzinome (OPC) vorgesehen. Das System besteht aus dem OralViome Saliva Collection and Transport Kit, dem Viome-Laborprozess für Metatranskriptomik und der Viome-Analysesoftware, die eine RNA-Expressionssignatur in einer Speichelprobe erkennt.
Mund-Rachen-Krebs (OPC)
Die OPC-Fallkohorte besteht aus Patienten mit Oropharynx-Krebs (alle Stadien, Lokalisationen), die aus der Sekundärversorgung rekrutiert werden.
Gerät: OralViome-Krebstestsystem
Das OralViome-Krebstestsystem ist für das Screening auf orale Plattenepithelkarzinome (OSCC) und Oropharynxkarzinome (OPC) vorgesehen. Das System besteht aus dem OralViome Saliva Collection and Transport Kit, dem Viome-Laborprozess für Metatranskriptomik und der Viome-Analysesoftware, die eine RNA-Expressionssignatur in einer Speichelprobe erkennt.
Orale potenziell maligne Erkrankung (OPMD)

Die OPMD-Kohorte besteht aus Patienten mit sowohl potenziellen malignen als auch gutartigen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Dysplasie
  • Hyperplasie
  • Leukoplakie
  • Erythroplasie
  • Lichenoide Läsionen
  • Aktinische Keratose
  • Lichenoide Reaktion
  • Aphthengeschwür/Krebsgeschwüre
  • Zahnfleischvergrößerung (Nebenwirkung)
  • Lichen ruber
  • Keratose
  • Entzündungsreaktion
  • Wangenbisse
Gerät: OralViome-Krebstestsystem
Das OralViome-Krebstestsystem ist für das Screening auf orale Plattenepithelkarzinome (OSCC) und Oropharynxkarzinome (OPC) vorgesehen. Das System besteht aus dem OralViome Saliva Collection and Transport Kit, dem Viome-Laborprozess für Metatranskriptomik und der Viome-Analysesoftware, die eine RNA-Expressionssignatur in einer Speichelprobe erkennt.
Krebs frei
Die krebsfreie Kontrollkohorte wird mit Fällen abgeglichen. Die Teilnehmer werden nach klinischer Beurteilung mit selbstberichteter Bestätigung, dass kein Krebs vorliegt, und aus Einrichtungen der Primärversorgung rekrutiert.
Gerät: OralViome-Krebstestsystem
Das OralViome-Krebstestsystem ist für das Screening auf orale Plattenepithelkarzinome (OSCC) und Oropharynxkarzinome (OPC) vorgesehen. Das System besteht aus dem OralViome Saliva Collection and Transport Kit, dem Viome-Laborprozess für Metatranskriptomik und der Viome-Analysesoftware, die eine RNA-Expressionssignatur in einer Speichelprobe erkennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Erkennung oder Nichterkennung von OSCC oder OPC
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Testergebnisse werden mit der endgültigen Diagnose des Arztes verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viome

Mitarbeiter

New York Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Julian, PhD, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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