Upptäckt av cancer i munhålan och halsen med hjälp av OralViomes cancertestsystem
Detektering av orala och halscancer med saliv Metatranscriptomic Analysis
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie som utvärderar designen, säkerheten och effektiviteten av OralViome-cancertestsystemet vid tidig upptäckt av orala cancer och halscancer med hjälp av saliv metatranscriptomic.
Totalt 475 deltagare kommer att rekryteras, inklusive 4 olika kohorter: 1) cancerfria patienter, 2) patienter med oral potentiell malign sjukdom (OPMD), 3) patienter med oral skivepitelcancer (OSCC) och 4) patienter med OroPharyngeal Cancer (OPC). OSCC- och OPC-deltagare kommer att rekryteras från sekundärvårdsinrättningar, OPMD- och cancerfria deltagare kommer att rekryteras från primärvårdsinrättningar.
Deltagarna kommer att fylla i hälsofrågeformulär och samla in salivprover hemma/i klinikkit från Viome. Varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara 1 klinikbesök för cancerfria deltagare och upp till 1 år för dem med OSCC/OPC/OPMD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mory Mehrtash, MSc
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Momchilo Vuyisich, PhD
- Telefonnummer: 425-300-6933
- E-post: studies@viome.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- NYMC
-
Kontakt:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Telefonnummer: (914) 594-4575
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i OSCC- eller OPC-kohorter
- Deltagarna måste diagnostiseras med oral skivepitelcancer (OSCC) och/eller OroPharyngeal cancer (OPC)
- 18 år eller äldre
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
- Vill och kan följa studieanvisningarna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
Uteslutningskriterier för deltagare i OSCC- eller OPC-kohorter
- Graviditet
- Användning av fertilitetshöjande läkemedel
- Aktiv infektion
Inklusionskriterier för deltagare i OPMD-kohorter
Alla orala premaligna sjukdomar (OPMD)
- Dysplasi
- Hyperplasi
- Leukoplaki
- Erytroplasi
- Lichenoida lesioner
- Aktinisk keratos
- Lichenoid reaktion
- Aftöst sår/Kräftsår
- Gingivalförstoring (biverkning)
- Lichen planus
- Keratos
- Inflammatorisk reaktion
- Kindbett
- Ålder ≥50 år ELLER 18 år eller äldre med en historia av tobaksanvändning (se ovan)
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
- Vill och kan följa studieanvisningarna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
Uteslutningskriterier för deltagare i OPMD-kohorter
- Graviditet
- Användning av fertilitetshöjande läkemedel
- Aktiv infektion
Inklusionskriterier för deltagare i cancerfria kohorter
- Ålder ≥ 50 år ELLER 18 år eller äldre med en historia av tobaksanvändning
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
- Vill och kan följa studieanvisningarna, som beskrivs i rekryteringsbrevet
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerfria kohorter
- Graviditet
- Användning av fertilitetshöjande läkemedel
- Aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral skivepitelcancer (OSCC)
OSCC fallkohort kommer att bestå av patienter med oral skivepitelcancer (alla stadier, platser), rekryterade från sekundärvården.
|
OralViome-cancertestsystemet är avsett för screening av oralt skivepitelcancer (OSCC) och orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome Saliv Collection and Transport Kit, Viomes laboratorieprocess för metatranskriptomik och Viome analytiska programvara som detekterar en RNA-uttryckssignatur i ett salivprov.
|
|
Orofaryngeal cancer (OPC)
OPC fallkohort kommer att bestå av patienter med OroPharyngeal cancer (alla stadier, platser), rekryterade från sekundärvården.
|
OralViome-cancertestsystemet är avsett för screening av oralt skivepitelcancer (OSCC) och orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome Saliv Collection and Transport Kit, Viomes laboratorieprocess för metatranskriptomik och Viome analytiska programvara som detekterar en RNA-uttryckssignatur i ett salivprov.
|
|
Oral potentiellt malign sjukdom (OPMD)
OPMD-kohorten kommer att bestå av patienter med både potentiella maligniteter eller godartade tillstånd inklusive, men inte begränsat till:
|
OralViome-cancertestsystemet är avsett för screening av oralt skivepitelcancer (OSCC) och orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome Saliv Collection and Transport Kit, Viomes laboratorieprocess för metatranskriptomik och Viome analytiska programvara som detekterar en RNA-uttryckssignatur i ett salivprov.
|
|
Cancerfri
Cancerfri kontrollkohort kommer att matchas med fall.
Deltagare kommer att rekryteras efter klinisk bedömning med självrapporterad bekräftelse på att ingen cancer inte finns och från primärvårdsinrättningar.
|
OralViome-cancertestsystemet är avsett för screening av oralt skivepitelcancer (OSCC) och orofarynxcancer (OPC).
Systemet består av OralViome Saliv Collection and Transport Kit, Viomes laboratorieprocess för metatranskriptomik och Viome analytiska programvara som detekterar en RNA-uttryckssignatur i ett salivprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten kommer att vara detektering eller inte av OSCC eller OPC
Tidsram: 1 år
|
Testresultaten kommer att jämföras med den definitiva diagnosen av läkaren.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Julian, PhD, Viome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .