Wykrywanie raka jamy ustnej i gardła za pomocą systemu testowania raka jamy ustnej Viome
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Viome
Wykrywanie raka jamy ustnej i gardła za pomocą analizy metatranskryptomicznej śliny
Ocena projektu, bezpieczeństwa i skuteczności systemu OralViome Cancer Testing we wczesnym wykrywaniu raka jamy ustnej i gardła za pomocą analizy metatranskryptomicznej śliny.
To badanie będzie rekrutować tylko w istniejących ośrodkach klinicznych i NIE będzie wykorzystywać żadnych dodatkowych ośrodków klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne oceniające projekt, bezpieczeństwo i skuteczność systemu OralViome Cancer Testing we wczesnym wykrywaniu raka jamy ustnej i gardła za pomocą metatranskryptomu śliny.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 475 uczestników, w tym 4 różne kohorty: 1) pacjenci bez raka, 2) pacjenci z potencjalnie złośliwą chorobą jamy ustnej (OPMD), 3) pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) i 4) pacjenci z chorobą jamy ustnej i gardła. Rak (OPC). Uczestnicy OSCC i OPC będą rekrutowani z placówek opieki średniej, uczestnicy OPMD i wolni od raka będą rekrutowani z placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze zdrowotne i pobiorą próbki śliny za pomocą domowych/przychodniowych zestawów dostarczonych przez firmę Viome. Czas trwania udziału w badaniu wyniesie 1 wizytę w klinice dla uczestników wolnych od raka i do 1 roku dla osób z OSCC/OPC/OPMD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
475
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mory Mehrtash, MSc
- Numer telefonu: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Momchilo Vuyisich, PhD
- Numer telefonu: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- NYMC
-
Kontakt:
- Gavin Hougham, PhD
- Numer telefonu: 914-594-4892
-
Kontakt:
- Bruno Villazhinay, MPH
- Numer telefonu: (914) 594-4575
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do jednej z czterech kohort, OSCC, OPC, OPMD lub kohort wolnych od raka.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników kohort OSCC lub OPC
- U uczestników musi być zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) i/lub rak jamy ustnej i gardła (OPC)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, jak opisano w liście rekrutacyjnym
Kryteria wykluczenia dla uczestników kohort OSCC lub OPC
- Ciąża
- Stosowanie leków zwiększających płodność
- Aktywna infekcja
Kryteria włączenia dla uczestników kohort OPMD
Wszelkie stany przednowotworowe jamy ustnej (OPMD)
- Dysplazja
- Rozrost
- leukoplakia
- erytroplazja
- Zmiany liszajowate
- Rogowacenie słoneczne
- Reakcja liszajowata
- Aftowe owrzodzenia / owrzodzenia
- Powiększenie dziąseł (skutek uboczny)
- Liszaj płaski
- rogowacenie
- Reakcja zapalna
- Ukąszenia w policzek
- W wieku ≥50 lat LUB w wieku 18 lat lub starszych z historią palenia tytoniu (patrz wyżej)
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, jak opisano w liście rekrutacyjnym
Kryteria wykluczenia dla uczestników kohort OPMD
- Ciąża
- Stosowanie leków zwiększających płodność
- Aktywna infekcja
Kryteria włączenia dla uczestników w kohortach wolnych od raka
- Wiek ≥ 50 lat LUB w wieku 18 lat lub więcej z historią palenia tytoniu
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, jak opisano w liście rekrutacyjnym
Kryteria wykluczenia dla uczestników kohort wolnych od raka
- Ciąża
- Stosowanie leków zwiększających płodność
- Aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC)
Kohorta przypadków OSCC będzie składać się z pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (wszystkie stopnie zaawansowania, lokalizacje), rekrutowanych z opieki specjalistycznej.
|
System testowania raka jamy ustnej Viome jest przeznaczony do badań przesiewowych raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) i raka jamy ustnej i gardła (OPC).
System składa się z zestawu do pobierania i transportu śliny OralViome, laboratoryjnego procesu Viome do metatranskryptomiki oraz oprogramowania analitycznego Viome, które wykrywa sygnaturę ekspresji RNA w próbce śliny.
|
|
Rak jamy ustnej i gardła (OPC)
Kohorta przypadków OPC będzie składać się z pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (wszystkie stopnie zaawansowania, lokalizacje), rekrutowanych z opieki specjalistycznej.
|
System testowania raka jamy ustnej Viome jest przeznaczony do badań przesiewowych raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) i raka jamy ustnej i gardła (OPC).
System składa się z zestawu do pobierania i transportu śliny OralViome, laboratoryjnego procesu Viome do metatranskryptomiki oraz oprogramowania analitycznego Viome, które wykrywa sygnaturę ekspresji RNA w próbce śliny.
|
|
Potencjalnie złośliwa choroba jamy ustnej (OPMD)
Kohorta OPMD będzie składać się z pacjentów zarówno z potencjalnymi nowotworami, jak i łagodnymi stanami, w tym między innymi:
|
System testowania raka jamy ustnej Viome jest przeznaczony do badań przesiewowych raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) i raka jamy ustnej i gardła (OPC).
System składa się z zestawu do pobierania i transportu śliny OralViome, laboratoryjnego procesu Viome do metatranskryptomiki oraz oprogramowania analitycznego Viome, które wykrywa sygnaturę ekspresji RNA w próbce śliny.
|
|
Bez raka
Kohorta kontrolna wolna od raka zostanie dopasowana do przypadków.
Uczestnicy będą rekrutowani po ocenie klinicznej z samodzielnie zgłoszonym potwierdzeniem braku raka iz placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
|
System testowania raka jamy ustnej Viome jest przeznaczony do badań przesiewowych raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC) i raka jamy ustnej i gardła (OPC).
System składa się z zestawu do pobierania i transportu śliny OralViome, laboratoryjnego procesu Viome do metatranskryptomiki oraz oprogramowania analitycznego Viome, które wykrywa sygnaturę ekspresji RNA w próbce śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym będzie wykrycie lub niewykrycie OSCC lub OPC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki testu zostaną porównane z ostateczną diagnozą postawioną przez lekarza.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Julian, PhD, Viome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System testowania raka jamy ustnej Viome
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany