使用 OralViome 癌症检测系统检测口腔和咽喉癌
2025年1月27日 更新者：Viome
使用唾液宏转录组学分析检测口腔癌和咽喉癌
使用唾液元转录组学分析评估 OralViome 癌症检测系统在口腔癌和咽喉癌早期检测中的设计、安全性和有效性。
本研究将仅在现有临床地点招募，不会使用任何额外的临床地点。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，旨在评估 OralViome 癌症检测系统在使用唾液元转录组学早期检测口腔癌和咽喉癌时的设计、安全性和有效性。
总共将招募 475 名参与者，包括 4 个不同的队列：1) 无癌症患者，2) 患有口腔潜在恶性疾病 (OPMD) 的患者，3) 患有口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 的患者，以及 4) 患有口咽癌的患者癌症（OPC）。 OSCC 和 OPC 参与者将从二级保健机构招募，OPMD 和无癌症参与者将从初级保健机构招募。
参与者将完成健康问卷并使用 Viome 提供的家庭/诊所工具包收集唾液样本。 研究参与的持续时间将为无癌症参与者进行 1 次门诊就诊，对于患有 OSCC/OPC/OPMD 的参与者则为长达 1 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
475
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mory Mehrtash, MSc
- 电话号码：425-300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
研究联系人备份
- 姓名：Momchilo Vuyisich, PhD
- 电话号码：425-300-6933
- 邮箱：studies@viome.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10595
- 招聘中
- NYMC
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接触：
- Mohanapriya Rajamoorthy
- 电话号码：(914) 594-4575
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将被招募到四个队列之一，OSCC、OPC、OPMD 或无癌队列。
描述
OSCC 或 OPC 队列参与者的纳入标准
- 参与者必须被诊断患有口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 和/或口咽癌 (OPC)
- 年满 18 岁或以上
- 在执行任何研究特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 如招聘信中所述，愿意并能够遵循学习说明
OSCC 或 OPC 队列参与者的排除标准
- 怀孕
- 使用促生育药物
- 主动感染
OPMD 队列参与者的纳入标准
任何口腔癌前病变 (OPMD)
- 发育不良
- 增生
- 白斑
- 红细胞增多症
- 苔藓样病变
- 光化性角化病
- 苔藓样反应
- 阿弗他溃疡/口腔溃疡
- 牙龈肿大（副作用）
- 扁平苔藓
- 角化病
- 炎症反应
- 脸颊咬伤
- 年龄≥50 岁或 18 岁或以上有烟草使用史（见上文）
- 在执行任何研究特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 如招聘信中所述，愿意并能够遵循学习说明
OPMD 队列参与者的排除标准
- 怀孕
- 使用促生育药物
- 主动感染
无癌队列参与者的纳入标准
- ≥ 50 岁或 18 岁或以上有烟草使用史
- 在执行任何研究特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 如招聘信中所述，愿意并能够遵循学习说明
无癌队列参与者的排除标准
- 怀孕
- 使用促生育药物
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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口腔鳞状细胞癌 (OSCC)
OSCC 病例队列将由从二级医疗机构招募的口腔鳞状细胞癌患者（所有阶段、位置）组成。
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OralViome 癌症检测系统旨在筛查口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 和口咽癌 (OPC)。
该系统由 OralViome 唾液收集和运输工具包、用于宏转录组学的 Viome 实验室流程以及检测唾液样本中 RNA 表达特征的 Viome 分析软件组成。
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口咽癌 (OPC)
OPC 病例队列将由从二级医疗机构招募的口咽癌患者（所有阶段、位置）组成。
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OralViome 癌症检测系统旨在筛查口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 和口咽癌 (OPC)。
该系统由 OralViome 唾液收集和运输工具包、用于宏转录组学的 Viome 实验室流程以及检测唾液样本中 RNA 表达特征的 Viome 分析软件组成。
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口腔潜在恶性疾病 (OPMD)
OPMD 队列将由患有潜在恶性肿瘤或良性病症的患者组成，包括但不限于：
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OralViome 癌症检测系统旨在筛查口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 和口咽癌 (OPC)。
该系统由 OralViome 唾液收集和运输工具包、用于宏转录组学的 Viome 实验室流程以及检测唾液样本中 RNA 表达特征的 Viome 分析软件组成。
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无癌
无癌症对照组将与病例相匹配。
将在临床裁决后招募参与者，并自我报告确认没有癌症，并来自初级保健机构。
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OralViome 癌症检测系统旨在筛查口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 和口咽癌 (OPC)。
该系统由 OralViome 唾液收集和运输工具包、用于宏转录组学的 Viome 实验室流程以及检测唾液样本中 RNA 表达特征的 Viome 分析软件组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点将是是否检测到 OSCC 或 OPC
大体时间：1年
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测试结果将与医生的明确诊断进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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