Выявление рака полости рта и горла с помощью системы тестирования рака OralViome
27 января 2025 г. обновлено: Viome
Обнаружение рака полости рта и горла с помощью метатранскриптомного анализа слюны
Оценить дизайн, безопасность и эффективность системы тестирования рака OralViome при раннем выявлении рака полости рта и горла с использованием метатранскриптомного анализа слюны.
В этом исследовании будут набирать только в существующих клинических центрах и НЕ будут использовать какие-либо дополнительные клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, оценивающее дизайн, безопасность и эффективность системы тестирования рака OralViome при раннем выявлении рака полости рта и горла с использованием метатранскриптомии слюны.
Всего будет набрано 475 участников, включая 4 разные когорты: 1) пациенты без рака, 2) пациенты с потенциально злокачественным заболеванием полости рта (OPMD), 3) пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (OSCC) и 4) пациенты с ротоглоточным раком. Рак (OPC). Участники OSCC и OPC будут набраны из учреждений вторичной медицинской помощи, участники OPMD и участники без рака будут набраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Участники заполнят анкеты о состоянии здоровья и соберут образцы слюны, используя дома/в клинике наборы, предоставленные Viome. Продолжительность участия в исследовании будет составлять 1 визит в клинику для участников без рака и до 1 года для участников с OSCC/OPC/OPMD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
475
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mory Mehrtash, MSc
- Номер телефона: 425-300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Momchilo Vuyisich, PhD
- Номер телефона: 425-300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- NYMC
-
Контакт:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Номер телефона: (914) 594-4575
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны в одну из четырех когорт: OSCC, OPC, OPMD или когорты без рака.
Описание
Критерии включения для участников групп OSCC или OPC
- У участников должен быть диагностирован плоскоклеточный рак полости рта (OSCC) и/или рак ротоглотки (OPC).
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное и датированное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению, как описано в письме о приеме на работу
Критерии исключения для участников групп OSCC или OPC
- Беременность
- Использование препаратов, повышающих фертильность
- Активная инфекция
Критерии включения для участников когорт OPMD
Любое предраковое заболевание полости рта (OPMD)
- Дисплазия
- Гиперплазия
- лейкоплакия
- Эритроплазия
- Лихеноидные поражения
- Старческий кератоз
- Лихеноидная реакция
- Афтозная язва / афтозные язвы
- Увеличение десны (побочный эффект)
- красный плоский лишай
- Кератоз
- Воспалительная реакция
- Укусы за щеки
- Возраст ≥50 лет ИЛИ возраст 18 лет и старше с историей употребления табака (см. выше)
- Подписанное и датированное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению, как описано в письме о приеме на работу
Критерии исключения для участников когорт OPMD
- Беременность
- Использование препаратов, повышающих фертильность
- Активная инфекция
Критерии включения для участников когорт без рака
- Возраст ≥ 50 лет ИЛИ возраст 18 лет и старше с историей употребления табака
- Подписанное и датированное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Желание и способность следовать инструкциям по обучению, как описано в письме о приеме на работу
Критерии исключения для участников когорт без рака
- Беременность
- Использование препаратов, повышающих фертильность
- Активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоскоклеточный рак полости рта (OSCC)
Когорта случаев OSCC будет состоять из пациентов с плоскоклеточным раком полости рта (всех стадий и локализаций), набранных из вторичной медицинской помощи.
|
Система тестирования рака OralViome предназначена для скрининга плоскоклеточного рака полости рта (OSCC) и рака ротоглотки (OPC).
Система состоит из комплекта для сбора и транспортировки слюны OralViome, лабораторного процесса Viome для метатранскриптомики и аналитического программного обеспечения Viome, которое обнаруживает сигнатуру экспрессии РНК в образце слюны.
|
|
Орофарингеальный рак (OPC)
Когорта случаев OPC будет состоять из пациентов с раком ротоглотки (всех стадий и локализаций), набранных из учреждений вторичной помощи.
|
Система тестирования рака OralViome предназначена для скрининга плоскоклеточного рака полости рта (OSCC) и рака ротоглотки (OPC).
Система состоит из комплекта для сбора и транспортировки слюны OralViome, лабораторного процесса Viome для метатранскриптомики и аналитического программного обеспечения Viome, которое обнаруживает сигнатуру экспрессии РНК в образце слюны.
|
|
Потенциально злокачественное заболевание полости рта (OPMD)
Когорта OPMD будет состоять из пациентов как с потенциальными злокачественными новообразованиями, так и с доброкачественными состояниями, включая, помимо прочего:
|
Система тестирования рака OralViome предназначена для скрининга плоскоклеточного рака полости рта (OSCC) и рака ротоглотки (OPC).
Система состоит из комплекта для сбора и транспортировки слюны OralViome, лабораторного процесса Viome для метатранскриптомики и аналитического программного обеспечения Viome, которое обнаруживает сигнатуру экспрессии РНК в образце слюны.
|
|
Без рака
Контрольная когорта без рака будет сопоставлена со случаями.
Участники будут набраны после клинического вынесения решения с самостоятельным подтверждением отсутствия рака и из учреждений первичной медико-санитарной помощи.
|
Система тестирования рака OralViome предназначена для скрининга плоскоклеточного рака полости рта (OSCC) и рака ротоглотки (OPC).
Система состоит из комплекта для сбора и транспортировки слюны OralViome, лабораторного процесса Viome для метатранскриптомики и аналитического программного обеспечения Viome, которое обнаруживает сигнатуру экспрессии РНК в образце слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет обнаружение или отсутствие OSCC или OPC.
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты теста будут сопоставлены с окончательным диагнозом, поставленным врачом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Julian, PhD, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .