Detecção de câncer oral e de garganta usando o sistema de teste de câncer OralViome
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Viome
Detecção de câncer oral e de garganta usando análise metatranscriptômica de saliva
Avaliar o design, a segurança e a eficácia do sistema OralViome Cancer Testing na detecção precoce de câncer oral e de garganta usando a análise metatranscriptômica da saliva.
Este estudo recrutará apenas em locais clínicos existentes e NÃO usará nenhum local clínico adicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que avalia o design, a segurança e a eficácia do sistema OralViome Cancer Testing na detecção precoce de câncer oral e de garganta usando metatranscriptômica de saliva.
Um total de 475 participantes será recrutado, incluindo 4 coortes diferentes: 1) pacientes livres de câncer, 2) pacientes com Doença Oral Potencialmente Maligna (OPMD), 3) pacientes com Carcinoma Espinocelular Oral (OSCC) e 4) pacientes com Orofaringe Câncer (CPO). Os participantes OSCC e OPC serão recrutados em instalações de cuidados secundários, os participantes OPMD e livres de cancro serão recrutados em unidades de cuidados primários.
Os participantes preencherão questionários de saúde e coletarão amostras de saliva usando kits domésticos/clínicos fornecidos pela Viome. A duração da participação no estudo será de 1 visita clínica para participantes sem câncer e até 1 ano para aqueles com OSCC/OPC/OPMD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
475
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mory Mehrtash, MSc
- Número de telefone: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Estude backup de contato
- Nome: Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de telefone: 425-300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- NYMC
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Contato:
- Mohanapriya Rajamoorthy
- Número de telefone: (914) 594-4575
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em uma das quatro coortes, OSCC, OPC, OPMD ou coortes sem câncer.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes em coortes OSCC ou OPC
- Os participantes devem ser diagnosticados com carcinoma oral de células escamosas (OSCC) e/ou câncer orofaríngeo (OPC)
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
Critérios de exclusão para participantes em coortes OSCC ou OPC
- Gravidez
- Uso de medicamentos para aumentar a fertilidade
- infecção ativa
Critérios de inclusão para participantes em coortes OPMD
Qualquer Distúrbio Pré-maligno Oral (OPMD)
- displasia
- Hiperplasia
- Leucoplasia
- Eritroplasia
- Lesões liquenóides
- ceratose actínica
- reação liquenoide
- Úlcera Aftosa/ Aftas
- Aumento gengival (efeito colateral)
- Líquen plano
- Ceratose
- reação inflamatória
- mordidas na bochecha
- Idade ≥50 anos OU idade igual ou superior a 18 anos com história de uso de tabaco (ver acima)
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
Critérios de exclusão para participantes em coortes OPMD
- Gravidez
- Uso de medicamentos para aumentar a fertilidade
- infecção ativa
Critérios de inclusão para participantes em coortes sem câncer
- Idade ≥ 50 anos OU 18 anos ou mais com história de tabagismo
- Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo, conforme descrito na carta de recrutamento
Critérios de exclusão para participantes em coortes sem câncer
- Gravidez
- Uso de medicamentos para aumentar a fertilidade
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Carcinoma Espinocelular Oral (OSCC)
A coorte de casos de OSCC consistirá em pacientes com carcinoma oral de células escamosas (todos os estágios, locais), recrutados na atenção secundária.
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O OralViome Cancer Testing System destina-se ao rastreio de carcinoma oral de células escamosas (OSCC) e cancro orofaríngeo (OPC).
O sistema consiste no OralViome Saliva Collection and Transport Kit, no processo de laboratório Viome para metatranscriptômica e no software analítico Viome que detecta uma assinatura de expressão de RNA em uma amostra de saliva.
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Câncer Orofaríngeo (COP)
A coorte de casos de OPC consistirá em pacientes com câncer orofaríngeo (todos os estágios, localizações), recrutados na atenção secundária.
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O OralViome Cancer Testing System destina-se ao rastreio de carcinoma oral de células escamosas (OSCC) e cancro orofaríngeo (OPC).
O sistema consiste no OralViome Saliva Collection and Transport Kit, no processo de laboratório Viome para metatranscriptômica e no software analítico Viome que detecta uma assinatura de expressão de RNA em uma amostra de saliva.
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Doença Oral Potencialmente Maligna (OPMD)
A coorte OPMD consistirá em pacientes com malignidades potenciais ou condições benignas, incluindo, entre outros:
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O OralViome Cancer Testing System destina-se ao rastreio de carcinoma oral de células escamosas (OSCC) e cancro orofaríngeo (OPC).
O sistema consiste no OralViome Saliva Collection and Transport Kit, no processo de laboratório Viome para metatranscriptômica e no software analítico Viome que detecta uma assinatura de expressão de RNA em uma amostra de saliva.
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Livre de cancro
A coorte de controle livre de câncer será combinada com os casos.
Os participantes serão recrutados após julgamento clínico com confirmação auto-relatada de nenhum câncer e de unidades de cuidados primários.
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O OralViome Cancer Testing System destina-se ao rastreio de carcinoma oral de células escamosas (OSCC) e cancro orofaríngeo (OPC).
O sistema consiste no OralViome Saliva Collection and Transport Kit, no processo de laboratório Viome para metatranscriptômica e no software analítico Viome que detecta uma assinatura de expressão de RNA em uma amostra de saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário será a detecção ou não de OSCC ou OPC
Prazo: 1 ano
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Os resultados do teste serão comparados com o diagnóstico definitivo do médico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Julian, PhD, Viome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .