OralViome 암 검사 시스템을 이용한 구강 및 인후암 검출
2023년 12월 8일 업데이트: Viome
타액 메타전사체 분석을 이용한 구강암 및 인후암의 검출
타액 metatranscriptomic 분석을 사용하여 구강 및 인후암의 조기 발견에서 OralViome 암 검사 시스템의 설계, 안전성 및 효능을 평가합니다.
이 연구는 기존 임상 사이트에서만 모집하고 추가 임상 사이트를 사용하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
타액 메타전사체를 이용한 구강암 및 인후암 조기진단을 위한 OralViome Cancer Testing system의 설계, 안전성 및 효능을 평가하는 관찰연구입니다.
1) 암이 없는 환자, 2) 구강 잠재적 악성 질환(OPMD) 환자, 3) 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자, 4) 구강인두암 환자 등 총 475명의 참가자가 모집됩니다. 암(OPC). OSCC 및 OPC 참가자는 2차 진료 시설에서 모집하고, OPMD 및 암이 없는 참가자는 1차 진료 시설에서 모집합니다.
참가자는 Viome에서 제공하는 집/클리닉 키트를 사용하여 건강 설문지를 작성하고 타액 샘플을 수집합니다. 연구 참여 기간은 암이 없는 참가자의 경우 1회 클리닉 방문이며 OSCC/OPC/OPMD 환자의 경우 최대 1년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
475
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mory Mehrtash, MSc
- 전화번호: 425-300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 연락처 백업
- 이름: Momchilo Vuyisich, PhD
- 전화번호: 425-300-6933
- 이메일: studies@viome.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10595
- 모병
- NYMC
-
연락하다:
- Gavin Hougham, PhD
- 전화번호: 914-594-4892
-
연락하다:
- Bruno Villazhinay, MPH
- 전화번호: (914) 594-4575
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 OSCC, OPC, OPMD 또는 암이 없는 코호트의 네 가지 코호트 중 하나로 모집됩니다.
설명
OSCC 또는 OPC 코호트 참가자의 포함 기준
- 참가자는 구강 편평 세포 암종(OSCC) 및/또는 구강인두암(OPC) 진단을 받아야 합니다.
- 만 18세 이상
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 채용 공문에 설명된 대로 연구 지침을 따를 의지와 능력
OSCC 또는 OPC 코호트 참가자에 대한 제외 기준
- 임신
- 생식력 향상 약물 사용
- 활성 감염
OPMD 코호트 참가자의 포함 기준
모든 구강 전암성 장애(OPMD)
- 이형성증
- 과형성
- 백반증
- 적혈구형성증
- 태선 병변
- 광선각화증
- 지의류 반응
- 아프타 궤양/ 구내염
- 치은 확대(부작용)
- 편평태선
- 각화증
- 염증 반응
- 뺨 물림
- 50세 이상 또는 흡연 이력이 있는 18세 이상(위 참조)
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 채용 공문에 설명된 대로 연구 지침을 따를 의지와 능력
OPMD 코호트 참가자의 제외 기준
- 임신
- 생식력 향상 약물 사용
- 활성 감염
암이 없는 코호트 참가자에 대한 포함 기준
- 50세 이상 또는 흡연력이 있는 18세 이상
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 채용 공문에 설명된 대로 연구 지침을 따를 의지와 능력
암이 없는 코호트 참여자에 대한 제외 기준
- 임신
- 생식력 향상 약물 사용
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
구강 편평 세포 암종(OSCC)
OSCC 케이스 코호트는 2차 진료에서 모집된 구강 편평 세포 암종(모든 단계, 위치) 환자로 구성됩니다.
|
OralViome 암 검사 시스템은 구강 편평 세포 암종(OSCC) 및 구강인두암(OPC)을 선별하기 위한 것입니다.
이 시스템은 OralViome Saliva Collection and Transport Kit, Metatranscriptomics를 위한 Viome 실험실 프로세스, 타액 샘플 내에서 RNA 발현 시그니처를 감지하는 Viome 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
|
|
구강인두암(OPC)
OPC 케이스 코호트는 2차 진료에서 모집된 구강인두암(모든 단계, 위치) 환자로 구성됩니다.
|
OralViome 암 검사 시스템은 구강 편평 세포 암종(OSCC) 및 구강인두암(OPC)을 선별하기 위한 것입니다.
이 시스템은 OralViome Saliva Collection and Transport Kit, Metatranscriptomics를 위한 Viome 실험실 프로세스, 타액 샘플 내에서 RNA 발현 시그니처를 감지하는 Viome 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
|
|
구강 잠재적 악성 질환(OPMD)
OPMD 코호트는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적 악성 또는 양성 상태를 모두 가진 환자로 구성됩니다.
|
OralViome 암 검사 시스템은 구강 편평 세포 암종(OSCC) 및 구강인두암(OPC)을 선별하기 위한 것입니다.
이 시스템은 OralViome Saliva Collection and Transport Kit, Metatranscriptomics를 위한 Viome 실험실 프로세스, 타액 샘플 내에서 RNA 발현 시그니처를 감지하는 Viome 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
|
|
암 없음
암이 없는 대조군 코호트는 사례와 일치될 것입니다.
참가자는 1차 진료 시설에서 암이 없다는 자가 보고 확인과 함께 임상 판정 후 모집됩니다.
|
OralViome 암 검사 시스템은 구강 편평 세포 암종(OSCC) 및 구강인두암(OPC)을 선별하기 위한 것입니다.
이 시스템은 OralViome Saliva Collection and Transport Kit, Metatranscriptomics를 위한 Viome 실험실 프로세스, 타액 샘플 내에서 RNA 발현 시그니처를 감지하는 Viome 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 종점은 OSCC 또는 OPC의 감지 여부입니다.
기간: 일년
|
검사 결과는 의사의 최종 진단과 비교됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .