眼圧が上昇した被験者におけるVVN539の第2相ダブルマスク試験
2023年12月20日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるVVN539の安全性と眼圧降下効果を評価する第2相、ダブルマスク、ランダム化、ビークル制御、用量反応研究
これは、POAGまたはOHTの被験者におけるVVN539の安全性と眼圧降下効果を評価する、前向き、並行比較、多施設、二重マスク、無作為化、ビヒクル制御用量反応研究です。
3つの異なる投薬レジメン（朝に1日1回[q.d.]、夕方にq.d.、1日2回[b.i.d.]）をそれぞれ7〜9日間試験します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Lexitas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -治療を受けていない、または治療されている場合、治験責任医師の意見では、両眼の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断は、Visit 1の前に2つ以下の眼圧降下薬で十分に制御されています。
- -研究眼の22 mm Hg以上および36 mm Hg以下の非投薬眼圧で、訪問2の午前8時および午前10時で眼間差が5 mm Hg以下。
- 矯正視力が片眼＋1.0以上 早期治療糖尿病網膜症スケール片眼（スネレン20/200相当）
除外基準:
- -キナーゼ阻害剤、製剤の賦形剤または防腐剤、または局所麻酔薬またはフルオレセインに対する既知の過敏症。
- -訪問2の任意の時点で、いずれかの眼で> 36 mm Hgの非投薬IOP。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VVN539 点眼液 0.02%
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1 日 1 回 [q.d.] 朝、q.d.夕方と 1 日 2 回 [b.i.d.]) を 7 ～ 9 日間テストします。
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アクティブコンパレータ：VVN539 点眼液 0.04%
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1 日 1 回 [q.d.] 朝、q.d.夕方と 1 日 2 回 [b.i.d.]) を 7 ～ 9 日間テストします。
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プラセボコンパレーター：VVN539 点眼液ビヒクル
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1 日 1 回 [q.d.] 朝、q.d.夕方と 1 日 2 回 [b.i.d.]) を 7 ～ 9 日間テストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均眼圧
時間枠：7 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 4 時。 14日目と21日目
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mmHg
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7 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 4 時。 14日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの眼圧の平均変化
時間枠：7 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 4 時。 14日目と21日目
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mmHg
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7 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 4 時。 14日目と21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xiao-Yan Li, M.D.、VivaVision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VVN539-CS-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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