En fase 2 dobbeltmasket studie av VVN539 hos personer med forhøyet intraokulært trykk
20. desember 2023 oppdatert av: VivaVision Biotech, Inc
En fase 2, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, dose-respons studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av VVN539 hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
Dette er en prospektiv, parallell-sammenligning, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, vehikelkontrollert dose-respons-studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av VVN539 hos personer med POAG eller OHT.
Tre forskjellige doseringsregimer (en gang daglig [q.d.] om morgenen, q.d. om kvelden og to ganger om dagen [b.i.d.]) vil bli testet i 7-9 dager, hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Lexitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne som er ubehandlet, eller hvis behandlet, etter etterforskerens mening er godt kontrollert på 2 eller færre okulær hypotensive medisiner før besøk 1.
- Umedisinert intraokulært trykk på ≥ 22 mm Hg og ≤ 36 mm Hg i studieøyet, med ikke mer enn 5 mm Hg forskjell mellom øynene kl. 08.00 og 10.00 ved besøk 2.
- Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 eller bedre ved tidlig behandling av diabetisk retinopati-skala i hvert øye (tilsvarer Snellen 20/200)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor alle kinasehemmere, ethvert hjelpestoff eller konserveringsmiddel i formuleringen eller overfor aktuelle anestetika eller fluorescein.
- Umedisinert IOP på > 36 mm Hg i begge øynene når som helst ved besøk 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VVN539 Oftalmisk løsning 0,02 %
|
En gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om kvelden og to ganger om dagen [b.i.d.]) vil bli testet i 7-9 dager
|
|
Aktiv komparator: VVN539 Oftalmisk løsning 0,04 %
|
En gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om kvelden og to ganger om dagen [b.i.d.]) vil bli testet i 7-9 dager
|
|
Placebo komparator: VVN539 Oftalmisk løsning kjøretøy
|
En gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om kvelden og to ganger om dagen [b.i.d.]) vil bli testet i 7-9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21
|
mmHg
|
08.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra baseline
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21
|
mmHg
|
08.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVN539-CS-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .