Um estudo duplo-mascarado de Fase 2 de VVN539 em indivíduos com pressão intraocular elevada
20 de dezembro de 2023 atualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Um estudo de fase 2, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, dose-resposta avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular do VVN539 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Este é um estudo de dose-resposta prospectivo, de comparação paralela, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, que avalia a segurança e a eficácia hipotensora ocular do VVN539 em indivíduos com GPAA ou OHT.
Três regimes de dosagem diferentes (uma vez ao dia [q.d.] pela manhã, q.d. à noite e duas vezes ao dia [b.i.d.]) serão testados por 7-9 dias, cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Lexitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos que não são tratados, ou se tratados, na opinião do investigador são bem controlados com 2 ou menos medicamentos hipotensivos oculares antes da Visita 1.
- Pressão intraocular não medicada de ≥ 22 mm Hg e ≤ 36 mm Hg no olho do estudo, com não mais de 5 mm Hg de diferença entre os olhos às 08h00 e 10h00 na Visita 2.
- Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 ou melhor pela Escala de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce em cada olho (equivalente a Snellen 20/200)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da quinase, qualquer excipiente ou conservante da formulação ou a anestésicos tópicos ou fluoresceína.
- PIO não medicada de > 36 mm Hg em qualquer olho em qualquer momento na Visita 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VVN539 Solução Oftálmica 0,02%
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Uma vez por dia [q.d.] de manhã, q.d. à noite e duas vezes por dia [b.i.d.]) será testado por 7-9 dias
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Comparador Ativo: VVN539 Solução Oftálmica 0,04%
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Uma vez por dia [q.d.] de manhã, q.d. à noite e duas vezes por dia [b.i.d.]) será testado por 7-9 dias
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Comparador de Placebo: Veículo para solução oftálmica VVN539
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Uma vez por dia [q.d.] de manhã, q.d. à noite e duas vezes por dia [b.i.d.]) será testado por 7-9 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Média
Prazo: 8h, 10h e 16h no dia 7; Dia 14 e Dia 21
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mmHg
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8h, 10h e 16h no dia 7; Dia 14 e Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pressão intraocular desde a linha de base
Prazo: 8h, 10h e 16h no dia 7; Dia 14 e Dia 21
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mmHg
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8h, 10h e 16h no dia 7; Dia 14 e Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVN539-CS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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