Двойное слепое исследование фазы 2 VVN539 у субъектов с повышенным внутриглазным давлением
20 декабря 2023 г. обновлено: VivaVision Biotech, Inc
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование доза-ответ по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности VVN539 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Это проспективное, параллельное сравнение, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование доза-ответ, в котором оценивается безопасность и гипотензивная эффективность VVN539 у пациентов с ПОУГ или ОГТ.
Три различных режима дозирования (один раз в день [qd] утром, qd вечером и два раза в день [b.i.d.]) будут протестированы в течение 7-9 дней, каждый.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Lexitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии в обоих глазах, которые не лечились или если лечились, по мнению исследователя, хорошо контролируются при приеме 2 или менее глазных гипотензивных препаратов до визита 1.
- Немедикаментозное внутриглазное давление ≥ 22 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. ст. в исследуемом глазу с разницей между глазами не более 5 мм рт. ст. в 08:00 и 10:00 при визите 2.
- Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 или выше по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии в каждом глазу (эквивалент Снеллена 20/200)
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым ингибиторам киназы, любому вспомогательному веществу или консерванту препарата или к местным анестетикам или флуоресцеину.
- Немедикаментозное ВГД > 36 мм рт. ст. в любом глазу в любой момент времени на визите 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VVN539 Офтальмологический раствор 0,02%
|
Один раз в день [q.d.] утром, q.d. вечером и два раза в день [b.i.d.]) будут тестироваться в течение 7-9 дней
|
|
Активный компаратор: VVN539 Офтальмологический раствор 0,04%
|
Один раз в день [q.d.] утром, q.d. вечером и два раза в день [b.i.d.]) будут тестироваться в течение 7-9 дней
|
|
Плацебо Компаратор: VVN539 Офтальмологический раствор
|
Один раз в день [q.d.] утром, q.d. вечером и два раза в день [b.i.d.]) будут тестироваться в течение 7-9 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление
Временное ограничение: 8:00, 10:00 и 16:00 в день 7; День 14 и День 21
|
мм рт.ст.
|
8:00, 10:00 и 16:00 в день 7; День 14 и День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8:00, 10:00 и 16:00 в день 7; День 14 и День 21
|
мм рт.ст.
|
8:00, 10:00 и 16:00 в день 7; День 14 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVN539-CS-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет