En fas 2 dubbelmaskerad studie av VVN539 i försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck
20 december 2023 uppdaterad av: VivaVision Biotech, Inc
En fas 2, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, dos-respons-studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av VVN539 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Detta är en prospektiv, parallelljämförande, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad dos-responsstudie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av VVN539 hos patienter med POAG eller OHT.
Tre olika doseringsregimer (en gång om dagen [q.d.] på morgonen, q.d. på kvällen och två gånger om dagen [b.i.d.]) kommer att testas i 7-9 dagar, vardera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Lexitas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av primär öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen som är obehandlade, eller om de behandlas, enligt utredarens åsikt är väl kontrollerade på 2 eller färre okulära hypotensiva läkemedel före besök 1.
- Omedicinerat intraokulärt tryck på ≥ 22 mm Hg och ≤ 36 mm Hg i studieögat, med högst 5 mm Hg mellan ögonen kl. 08.00 och 10.00 vid besök 2.
- Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 eller bättre genom Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale i varje öga (motsvarande Snellen 20/200)
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot eventuella kinashämmare, något hjälpämne eller konserveringsmedel i formuleringen eller mot topiska anestetika eller fluorescein.
- Omedicinerad IOP på > 36 mm Hg i båda ögat när som helst vid besök 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VVN539 Oftalmisk lösning 0,02 %
|
En gång om dagen [q.d.] på morgonen, q.d. på kvällen och två gånger om dagen [b.i.d.]) kommer att testas i 7-9 dagar
|
|
Aktiv komparator: VVN539 Oftalmisk lösning 0,04 %
|
En gång om dagen [q.d.] på morgonen, q.d. på kvällen och två gånger om dagen [b.i.d.]) kommer att testas i 7-9 dagar
|
|
Placebo-jämförare: VVN539 Ophthalmic Solution Vehicle
|
En gång om dagen [q.d.] på morgonen, q.d. på kvällen och två gånger om dagen [b.i.d.]) kommer att testas i 7-9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 7; Dag 14 och dag 21
|
mmHg
|
08.00, 10.00 och 16.00 på dag 7; Dag 14 och dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck från baslinjen
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 7; Dag 14 och dag 21
|
mmHg
|
08.00, 10.00 och 16.00 på dag 7; Dag 14 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVN539-CS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .