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Eine doppelblinde Phase-2-Studie zu VVN539 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

20. Dezember 2023 aktualisiert von: VivaVision Biotech, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von VVN539 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Dies ist eine prospektive, parallel vergleichende, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von VVN539 bei Patienten mit POAG oder OHT. Drei verschiedene Dosierungsschemata (einmal täglich [q.d.] morgens, q.d. abends und zweimal täglich [b.i.d.]) werden für jeweils 7-9 Tage getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Lexitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie in beiden Augen, die unbehandelt sind oder, wenn sie behandelt werden, nach Meinung des Prüfarztes vor Besuch 1 mit 2 oder weniger okularen hypotensiven Medikamenten gut kontrolliert werden.
  • Unbehandelter Augeninnendruck von ≥ 22 mm Hg und ≤ 36 mm Hg im Studienauge mit nicht mehr als 5 mm Hg Unterschied zwischen den Augen um 08:00 Uhr und 10:00 Uhr bei Besuch 2.
  • Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 oder besser gemäß Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale in jedem Auge (entspricht Snellen 20/200)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kinase-Inhibitoren, Hilfsstoffe oder Konservierungsstoffe der Formulierung oder gegen topische Anästhetika oder Fluorescein.
  • Unbehandelter IOP von > 36 mm Hg in jedem Auge zu jedem Zeitpunkt bei Besuch 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VVN539 Augenlösung 0,02 %
Arzneimittel: VVN539 Augenlösung 0,02 %
Einmal täglich [q.d.] morgens, q.d. abends und zweimal täglich [b.i.d.]) wird über 7-9 Tage getestet
Aktiver Komparator: VVN539 Augenlösung 0,04 %
Arzneimittel: VVN539 Augenlösung 0,04 %
Einmal täglich [q.d.] morgens, q.d. abends und zweimal täglich [b.i.d.]) wird über 7-9 Tage getestet
Placebo-Komparator: VVN539 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
Arzneimittel: VVN539 Vehikel für ophthalmologische Lösungen
Einmal täglich [q.d.] morgens, q.d. abends und zweimal täglich [b.i.d.]) wird über 7-9 Tage getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr am 7. Tag; Tag 14 und Tag 21
mmHg
8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr am 7. Tag; Tag 14 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr am 7. Tag; Tag 14 und Tag 21
mmHg
8.00 Uhr, 10.00 Uhr und 16.00 Uhr am 7. Tag; Tag 14 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVN539-CS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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