Een dubbelblinde fase 2-studie van VVN539 bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk
20 december 2023 bijgewerkt door: VivaVision Biotech, Inc
Een dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd fase 2-dosis-responsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van VVN539 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Dit is een prospectieve, parallel vergelijkende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde dosis-responsstudie die de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van VVN539 beoordeelt bij proefpersonen met POAG of OHT.
Drie verschillende doseringsregimes (eenmaal daags [q.d.] 's morgens, q.d. 's avonds en tweemaal daags [b.i.d.]) zullen elk 7-9 dagen worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Lexitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen die onbehandeld zijn, of indien behandeld, naar de mening van de onderzoeker goed onder controle zijn met 2 of minder oculaire hypotensieve medicatie voorafgaand aan bezoek 1.
- Niet-gemedicineerde intraoculaire druk van ≥ 22 mm Hg en ≤ 36 mm Hg in het onderzoeksoog, met niet meer dan 5 mm Hg interoogverschil om 08:00 uur en 10:00 uur bij bezoek 2.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 of beter door Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale in elk oog (gelijk aan Snellen 20/200)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor kinaseremmers, hulpstoffen of conserveermiddelen van de formulering of voor lokale anesthetica of fluoresceïne.
- Niet-gemedicineerde IOP van > 36 mm Hg in beide ogen op elk tijdstip bij Bezoek 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VVN539 oogheelkundige oplossing 0,02%
|
Eenmaal per dag [q.d.] in de ochtend, q.d. 's avonds en tweemaal per dag [b.i.d.]) gedurende 7-9 dagen worden getest
|
|
Actieve vergelijker: VVN539 oogheelkundige oplossing 0,04%
|
Eenmaal per dag [q.d.] in de ochtend, q.d. 's avonds en tweemaal per dag [b.i.d.]) gedurende 7-9 dagen worden getest
|
|
Placebo-vergelijker: VVN539 Oogheelkundig oplossingsvoertuig
|
Eenmaal per dag [q.d.] in de ochtend, q.d. 's avonds en tweemaal per dag [b.i.d.]) gedurende 7-9 dagen worden getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk
Tijdsspanne: 8.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 7; Dag 14 en Dag 21
|
mmHg
|
8.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 7; Dag 14 en Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 7; Dag 14 en Dag 21
|
mmHg
|
8.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 7; Dag 14 en Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVN539-CS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .