Un estudio de fase 2 con doble enmascaramiento de VVN539 en sujetos con presión intraocular elevada
20 de diciembre de 2023 actualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de respuesta a la dosis que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de VVN539 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
Este es un estudio prospectivo, de comparación paralela, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de dosis-respuesta controlado por vehículo que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de VVN539 en sujetos con GPAA u OHT.
Se probarán tres regímenes de dosificación diferentes (una vez al día [q.d.] por la mañana, q.d. por la noche y dos veces al día [b.i.d.]) durante 7-9 días, cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Howell, B.A.
- Número de teléfono: 919.287.3993
- Correo electrónico: matt.howell@lexitas.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osama Shafiq, B.S.
- Número de teléfono: 919.287.3993
- Correo electrónico: osama.shafiq@lexitas.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Lexitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos que no se tratan o, si se tratan, en opinión del investigador, están bien controlados con 2 o menos medicamentos hipotensores oculares antes de la Visita 1.
- Presión intraocular no medicada de ≥ 22 mm Hg y ≤ 36 mm Hg en el ojo del estudio, con una diferencia entre ojos de no más de 5 mm Hg a las 08:00 a. m. y a las 10:00 a. m. en la Visita 2.
- Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 o mejor según la escala de retinopatía diabética de tratamiento temprano en cada ojo (equivalente a Snellen 20/200)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la cinasa, a cualquier excipiente o conservante de la formulación o a los anestésicos tópicos o fluoresceína.
- PIO no medicada de > 36 mm Hg en cualquiera de los ojos en cualquier momento en la Visita 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VVN539 Solución oftálmica al 0,02 %
|
Una vez al día [q.d.] por la mañana, q.d. por la tarde y dos veces al día [b.i.d.]) se probarán durante 7-9 días
|
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Comparador activo: VVN539 Solución oftálmica al 0,04 %
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Una vez al día [q.d.] por la mañana, q.d. por la tarde y dos veces al día [b.i.d.]) se probarán durante 7-9 días
|
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica VVN539
|
Una vez al día [q.d.] por la mañana, q.d. por la tarde y dos veces al día [b.i.d.]) se probarán durante 7-9 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular media
Periodo de tiempo: 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. el día 7; Día 14 y Día 21
|
mmHg
|
8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. el día 7; Día 14 y Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la presión intraocular desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. el día 7; Día 14 y Día 21
|
mmHg
|
8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. el día 7; Día 14 y Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVN539-CS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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