Une étude de phase 2 à double insu sur le VVN539 chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée
20 décembre 2023 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc
Une étude dose-réponse de phase 2, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire du VVN539 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Il s'agit d'une étude prospective, à comparaison parallèle, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, dose-réponse évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire du VVN539 chez des sujets atteints de GPAO ou d'OHT.
Trois schémas posologiques différents (une fois par jour [q.d.] le matin, q.d. le soir et deux fois par jour [b.i.d.]) seront testés pendant 7 à 9 jours, chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Lexitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Le diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans les deux yeux qui ne sont pas traités, ou s'ils sont traités, de l'avis de l'investigateur, sont bien contrôlés par 2 médicaments hypotenseurs oculaires ou moins avant la visite 1.
- Pression intraoculaire non médicamentée ≥ 22 mm Hg et ≤ 36 mm Hg dans l'œil de l'étude, avec une différence inter-oculaire maximale de 5 mm Hg à 08h00 et à 10h00 lors de la visite 2.
- Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 ou mieux selon l'échelle de traitement précoce de la rétinopathie diabétique dans chaque œil (équivalent à Snellen 20/200)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout inhibiteur de kinase, tout excipient ou conservateur de la formulation ou aux anesthésiques topiques ou à la fluorescéine.
- PIO non médicamentée > 36 mm Hg dans l'un ou l'autre œil à tout moment lors de la visite 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: VVN539 Solution ophtalmique 0,02 %
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Une fois par jour [q.d.] le matin, q.d. le soir et deux fois par jour [b.i.d.]) seront testés pendant 7 à 9 jours
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Comparateur actif: VVN539 Solution ophtalmique 0,04 %
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Une fois par jour [q.d.] le matin, q.d. le soir et deux fois par jour [b.i.d.]) seront testés pendant 7 à 9 jours
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Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique VVN539
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Une fois par jour [q.d.] le matin, q.d. le soir et deux fois par jour [b.i.d.]) seront testés pendant 7 à 9 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire moyenne
Délai: 8h, 10h et 16h le jour 7 ; Jour 14 et Jour 21
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mmHg
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8h, 10h et 16h le jour 7 ; Jour 14 et Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 8h, 10h et 16h le jour 7 ; Jour 14 et Jour 21
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mmHg
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8h, 10h et 16h le jour 7 ; Jour 14 et Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVN539-CS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .