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Uno studio di fase 2 in doppio cieco su VVN539 in soggetti con pressione intraoculare elevata

20 dicembre 2023 aggiornato da: VivaVision Biotech, Inc

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di VVN539 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo è uno studio prospettico, di confronto parallelo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di VVN539 in soggetti con POAG o OHT. Tre diversi regimi di dosaggio (una volta al giorno [q.d.] al mattino, q.d. alla sera e due volte al giorno [b.i.d.]) saranno testati per 7-9 giorni, ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Lexitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • La diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi non trattati, o se trattati, secondo l'opinione dello sperimentatore sono ben controllati con 2 o meno farmaci ipotensivi oculari prima della Visita 1.
  • Pressione intraoculare non medicata di ≥ 22 mm Hg e ≤ 36 mm Hg nell'occhio dello studio, con differenza tra gli occhi non superiore a 5 mm Hg alle 08:00 e alle 10:00 alla Visita 2.
  • Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 o migliore in base alla scala di trattamento precoce della retinopatia diabetica in ciascun occhio (equivalente a Snellen 20/200)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della chinasi, qualsiasi eccipiente o conservante della formulazione o ad anestetici topici o fluoresceina.
  • PIO non medicata > 36 mm Hg in entrambi gli occhi in qualsiasi momento alla Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VVN539 Soluzione oftalmica 0,02%
Droga: VVN539 Soluzione oftalmica 0,02%
Una volta al giorno [q.d.] al mattino, q.d. la sera e due volte al giorno [b.i.d.]) saranno testati per 7-9 giorni
Comparatore attivo: VVN539 Soluzione oftalmica 0,04%
Droga: VVN539 Soluzione oftalmica 0,04%
Una volta al giorno [q.d.] al mattino, q.d. la sera e due volte al giorno [b.i.d.]) saranno testati per 7-9 giorni
Comparatore placebo: VVN539 Veicolo per soluzione oftalmica
Droga: VVN539 Veicolo per soluzione oftalmica
Una volta al giorno [q.d.] al mattino, q.d. la sera e due volte al giorno [b.i.d.]) saranno testati per 7-9 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media
Lasso di tempo: 8:00, 10:00 e 16:00 il giorno 7; Giorno 14 e Giorno 21
mmHg
8:00, 10:00 e 16:00 il giorno 7; Giorno 14 e Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 8:00, 10:00 e 16:00 il giorno 7; Giorno 14 e Giorno 21
mmHg
8:00, 10:00 e 16:00 il giorno 7; Giorno 14 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVN539-CS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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