Podwójnie zamaskowane badanie fazy 2 dotyczące VVN539 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc
Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie zależności dawka-odpowiedź oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VVN539 w hipotensji oka u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Jest to prospektywne, równoległe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie odpowiedzi na dawkę z kontrolą nośnika, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VVN539 w hipotensji oka u pacjentów z POAG lub OHT.
Trzy różne schematy dawkowania (raz dziennie [q.d.] rano, q.d. wieczorem i dwa razy dziennie [b.i.d.]) będą testowane przez 7-9 dni, każdy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Lexitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie pierwotnej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach, które nie są leczone lub jeśli są leczone, w opinii badacza są dobrze kontrolowane za pomocą 2 lub mniej leków hipotensyjnych przed Wizytą 1.
- Nielecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 22 mm Hg i ≤ 36 mm Hg w badanym oku, z różnicą między oczami nie większą niż 5 mm Hg o godzinie 08:00 i 10:00 podczas wizyty 2.
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 lub lepsza według skali wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej w każdym oku (odpowiednik Snellena 20/200)
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek inhibitory kinazy, jakąkolwiek substancję pomocniczą lub środek konserwujący w preparacie lub na miejscowe środki znieczulające lub fluoresceinę.
- Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe > 36 mm Hg w każdym oku w dowolnym punkcie czasowym podczas wizyty 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VVN539 Roztwór oftalmiczny 0,02%
|
Raz dziennie [q.d.] rano, q.d. wieczorem i dwa razy dziennie [b.i.d.]) będą testowane przez 7-9 dni
|
|
Aktywny komparator: VVN539 Roztwór oftalmiczny 0,04%
|
Raz dziennie [q.d.] rano, q.d. wieczorem i dwa razy dziennie [b.i.d.]) będą testowane przez 7-9 dni
|
|
Komparator placebo: VVN539 Pojazd z roztworem oftalmicznym
|
Raz dziennie [q.d.] rano, q.d. wieczorem i dwa razy dziennie [b.i.d.]) będą testowane przez 7-9 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 8:00, 10:00 i 16:00 w dniu 7; Dzień 14 i Dzień 21
|
mmHg
|
8:00, 10:00 i 16:00 w dniu 7; Dzień 14 i Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8:00, 10:00 i 16:00 w dniu 7; Dzień 14 i Dzień 21
|
mmHg
|
8:00, 10:00 i 16:00 w dniu 7; Dzień 14 i Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVN539-CS-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone