Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 dobbeltmasket undersøgelse af VVN539 i forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk

20. december 2023 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effekt af VVN539 hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Dette er en prospektiv, parallel sammenligning, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, vehikelkontrolleret dosis-respons undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effekt af VVN539 hos personer med POAG eller OHT. Tre forskellige doseringsregimer (en gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om aftenen og to gange om dagen [b.i.d.]) vil blive testet i 7-9 dage, hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Lexitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne, som er ubehandlede, eller hvis de behandles, efter investigatorens mening er velkontrollerede på 2 eller færre okulær hypotensive medicin før besøg 1.
  • Umedicineret intraokulært tryk på ≥ 22 mm Hg og ≤ 36 mm Hg i undersøgelsesøjet, med ikke mere end 5 mm Hg forskel mellem øjnene kl. 08.00 og 10.00 ved besøg 2.
  • Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 eller bedre ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-skala i hvert øje (svarende til Snellen 20/200)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver kinaseinhibitor, enhver excipiens eller konserveringsmiddel af formuleringen eller over for topiske anæstetika eller fluorescein.
  • Umedicineret IOP på > 36 mm Hg i begge øjne på ethvert tidspunkt ved besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VVN539 Oftalmisk opløsning 0,02 %
Medicin: VVN539 Oftalmisk opløsning 0,02 %
En gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om aftenen og to gange om dagen [b.i.d.]) vil blive testet i 7-9 dage
Aktiv komparator: VVN539 Oftalmisk opløsning 0,04 %
Medicin: VVN539 Oftalmisk opløsning 0,04 %
En gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om aftenen og to gange om dagen [b.i.d.]) vil blive testet i 7-9 dage
Placebo komparator: VVN539 Ophthalmic Solution Vehicle
Medicin: VVN539 Ophthalmic Solution Vehicle
En gang om dagen [q.d.] om morgenen, q.d. om aftenen og to gange om dagen [b.i.d.]) vil blive testet i 7-9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk
Tidsramme: 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21
mmHg
8.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk fra baseline
Tidsramme: 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21
mmHg
8.00, 10.00 og 16.00 på dag 7; Dag 14 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVN539-CS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med VVN539 Oftalmisk opløsning 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner