안압이 상승한 피험자를 대상으로 한 VVN539의 이중 마스킹 2상 연구
2023년 12월 20일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 VVN539의 안전성 및 안구 저혈압 효능을 평가하는 2상, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 용량 반응 연구
이것은 POAG 또는 OHT 대상자에서 VVN539의 안전성 및 안구 저혈압 효능을 평가하는 전향적, 병렬 비교, 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어 용량 반응 연구입니다.
세 가지 다른 투약 요법(아침에 하루에 한 번[q.d.], 저녁에 q.d. 및 하루에 두 번[b.i.d.]) 각각 7-9일 동안 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Lexitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 조사자의 견해에 따라 치료되지 않거나 치료되는 경우 두 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단은 방문 1 이전에 2개 이하의 안압 강하제로 잘 조절됩니다.
- 방문 2에서 08:00AM 및 10:00AM에서 눈 사이의 차이가 5mmHg 이하인 연구 안구에서 ≥ 22 mm Hg 및 ≤ 36 mm Hg의 약용 안압.
- 각 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 척도(Snellen 20/200에 해당)로 각 눈의 교정 시력 +1.0 이상
제외 기준:
- 모든 키나제 억제제, 제형의 모든 부형제 또는 방부제 또는 국소 마취제 또는 플루오레세인에 대해 알려진 과민성.
- 방문 2의 임의의 시점에서 한쪽 눈에서 > 36mmHg의 치료되지 않은 IOP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VVN539 점안액 0.02%
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하루에 한 번 [q.d.] 아침에, q.d. 저녁과 하루에 두 번 [b.i.d.]) 7-9일 동안 테스트됩니다.
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활성 비교기: VVN539 점안액 0.04%
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하루에 한 번 [q.d.] 아침에, q.d. 저녁과 하루에 두 번 [b.i.d.]) 7-9일 동안 테스트됩니다.
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위약 비교기: VVN539 점안액 비히클
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하루에 한 번 [q.d.] 아침에, q.d. 저녁과 하루에 두 번 [b.i.d.]) 7-9일 동안 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압
기간: 7일차 오전 8시, 오전 10시, 오후 4시; 14일차와 21일차
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mmHg
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7일차 오전 8시, 오전 10시, 오후 4시; 14일차와 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 안압의 평균 변화
기간: 7일차 오전 8시, 오전 10시, 오후 4시; 14일차와 21일차
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mmHg
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7일차 오전 8시, 오전 10시, 오후 4시; 14일차와 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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