Vaiheen 2 kaksoisnaamiotutkimus VVN539:stä potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc
Vaihe 2, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan VVN539:n turvallisuutta ja silmähypotensiivista tehoa potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämä on prospektiivinen, rinnakkaisvertailu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan VVN539:n turvallisuutta ja okulaarista hypotensiivistä tehoa potilailla, joilla on POAG tai OHT.
Kolmea eri annosteluohjelmaa (kerran päivässä [q.d.] aamulla, q.d. illalla ja kahdesti päivässä [b.i.d.]) testataan 7-9 päivän ajan, kukin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Lexitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Primaarisen avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension diagnoosi molemmissa hoitamattomissa silmissä, tai jos se on hoidettu, tutkijan mielestä on hyvin hallinnassa kahdella tai pienemmällä silmän verenpainelääkkeellä ennen käyntiä 1.
- Lääkkeetön silmänpaine ≥ 22 mm Hg ja ≤ 36 mm Hg tutkittavassa silmässä, eikä silmien välinen ero yli 5 mm Hg klo 8.00 ja klo 10.00 käynnillä 2.
- Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 tai parempi varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian asteikolla kummassakin silmässä (vastaa Snellen 20/200)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kinaasi-inhibiittorille, valmisteen jollekin apuaineelle tai säilöntäaineelle tai paikallispuudutteille tai fluoreseiinille.
- Lääkittämätön silmänpaine > 36 mm Hg kummassakin silmässä milloin tahansa käynnin 2 aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VVN539 oftalminen liuos 0,02 %
|
Kerran päivässä [q.d.] aamulla, q.d. illalla ja kahdesti päivässä [b.i.d.]) testataan 7-9 päivän ajan
|
|
Active Comparator: VVN539 oftalminen liuos 0,04 %
|
Kerran päivässä [q.d.] aamulla, q.d. illalla ja kahdesti päivässä [b.i.d.]) testataan 7-9 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: VVN539 Oftalminen liuosajoneuvo
|
Kerran päivässä [q.d.] aamulla, q.d. illalla ja kahdesti päivässä [b.i.d.]) testataan 7-9 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 7; Päivä 14 ja päivä 21
|
mmHg
|
8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 7; Päivä 14 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 7; Päivä 14 ja päivä 21
|
mmHg
|
8.00, 10.00 ja 16.00 päivänä 7; Päivä 14 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVN539-CS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .