Dvojitě maskovaná studie fáze 2 VVN539 u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem
20. prosince 2023 aktualizováno: VivaVision Biotech, Inc
Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost VVN539 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Toto je prospektivní, paralelně srovnávací, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie dávka-odpověď hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost VVN539 u subjektů s POAG nebo OHT.
Tři různé režimy dávkování (jednou denně [q.d.] ráno, q.d. večer a dvakrát denně [b.i.d.]) budou testovány po dobu 7-9 dnů, každý z nich.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Lexitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u obou očí, které jsou neléčené, nebo pokud jsou léčeny, jsou podle názoru zkoušejícího dobře kontrolovány 2 nebo méně očními hypotenzními léky před návštěvou 1.
- Neléčený nitrooční tlak ≥ 22 mm Hg a ≤ 36 mm Hg ve studovaném oku, s rozdílem mezi očima nejvýše 5 mm Hg v 08:00 a v 10:00 při návštěvě 2.
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 nebo lepší pomocí stupnice včasné léčby diabetické retinopatie v každém oku (ekvivalent Snellen 20/200)
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakékoli inhibitory kinázy, jakoukoli pomocnou látku nebo konzervační látku formulace nebo na lokální anestetika nebo fluorescein.
- Neléčený IOP > 36 mm Hg v každém oku kdykoli při návštěvě 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VVN539 oční roztok 0,02 %
|
Jednou denně [q.d.] ráno, q.d. večer a dvakrát denně [b.i.d.]) bude testován po dobu 7-9 dnů
|
|
Aktivní komparátor: VVN539 oční roztok 0,04 %
|
Jednou denně [q.d.] ráno, q.d. večer a dvakrát denně [b.i.d.]) bude testován po dobu 7-9 dnů
|
|
Komparátor placeba: VVN539 Oční roztokové vozidlo
|
Jednou denně [q.d.] ráno, q.d. večer a dvakrát denně [b.i.d.]) bude testován po dobu 7-9 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak
Časové okno: 8:00, 10:00 a 16:00 v den 7; Den 14 a den 21
|
mmHg
|
8:00, 10:00 a 16:00 v den 7; Den 14 a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku od základní linie
Časové okno: 8:00, 10:00 a 16:00 v den 7; Den 14 a den 21
|
mmHg
|
8:00, 10:00 a 16:00 v den 7; Den 14 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiao-Yan Li, M.D., VivaVision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVN539-CS-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .